Focal Salvage HDR-Brachytherapie bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs bei Patienten, die mit vorheriger Strahlentherapie behandelt wurden (F-Sharp)

Einschlusskriterien:

• Bioptisch nachgewiesenes lokal rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata nach Abschluss der definitiven Strahlentherapie bei initial diagnostiziertem Prostatakrebs.

  • Die Biopsie muss innerhalb von 182 Tagen nach Registrierung der Studie durchgeführt werden
  • Die Biopsie sollte eine standardmäßige Sextantenbiopsie UND entweder eine gezielte MR-/ultraschallgesteuerte Biopsie oder eine Sättigungsbiopsie oder beides sein.

• Erste Krebsdiagnose, die diese spezifischen Kriterien erfüllt:

  • Stadien T1-T3a
  • Nx oder N0
  • Mx oder M0
• Zu den förderfähigen anfänglichen endgültigen Strahlentherapiemodalitäten gehören:

• Externe Strahlentherapie mit Photonen- oder Protonenstrahltherapie

  • Konventionelle oder moderat hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Extrem hypofraktionierte externe Strahlentherapie (Stereotaktische Körperbestrahlung)

• Definitive Brachytherapie:

  • Niedrige Dosisleistung
  • Hohe Dosisleistung

• Lokal rezidivierende Erkrankung, die auf die Prostata +/- Samenbläschen und unmittelbar angrenzendes Gewebe beschränkt ist und wie folgt bewertet wird:

  • Anamnese/Körperliche Untersuchung
  • Röntgenologisch knotennegative Erkrankung (N0), definiert durch CT oder MR des Beckens +/- Abdomen innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung.
  • Kein Nachweis von Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung.
  • Fluciclovin-PET wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich
• Patienten, die ADT erhalten, sind berechtigt, solange sie die anderen Eignungskriterien erfüllen. Die Dauer aller ADT muss jedoch dokumentiert werden.
• Aktueller ECOG-Leistungsstatus Skala 0-2
• Aktueller Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) < 20
• Der Patient muss medizinisch geeignet sein, eine Vollnarkose zu erhalten.
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorregistrierung GI- oder GU-Toxizität (aus beliebigem Grund) Grad ≥ 3 gemäß Definition in CTCAE Version 4.03. Das heißt, Grad ≥ 3 GU- oder GI-Toxizität nach dem ersten Strahlentherapiezyklus
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, schwere symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnten.
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben, mit Ausnahme von ADT