Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Focal Salvage HDR Brachyterapi för lokalt återkommande prostatacancer hos patienter som behandlats med tidigare strålbehandling (F-Sharp)

19 september 2025 uppdaterad av: Abhishek A. Solanki, Loyola University

F-SHARP: En fas I/II-studie av fokal räddning BRachyterapi med hög dosfrekvens för lokalt återkommande prostatacancer hos patienter som behandlats med tidigare strålbehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en teknik som kallas focal high-dose-rate (HDR) brachyterapi som behandling för prostatacancer som har kommit tillbaka i prostatan efter tidigare strålbehandling. Studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av behandlingen. Den typ av strålning som deltagarna i denna forskning kommer att få är inriktad direkt på de områden av prostatan där återkommande sjukdom är uppenbar, samtidigt som man undviker behandling av den normalt uppträdande prostatan. Detta innebär att ett radioaktivt material tillfälligt placeras i det drabbade området av prostatan, där det stannar under en kort tid, och sedan tas bort med en minimalt invasiv teknik som kallas HDR Brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med alla strålbehandlingsplaner är att uppnå maximal sjukdomsrespons med minimal toxicitet. HDR brachyterapi erbjuder ett lovande definitivt behandlingsalternativ vid lokalt återkommande prostatacancer efter tidigare definitiv strålning, baserat på de begränsade data som beskrivs ovan, med uppnående av biokemisk sjukdomskontroll hos en stor andel av patienterna med relativt låg toxicitet. Med fokal HDR brachyterapi kan utredarna behandla de isolerade områdena av sjukdomen, samtidigt som de undviker normal prostatavävnad, med målet att ytterligare förbättra toxicitetsgraden. Utredarna antar att det är genomförbart och utan överdriven toxicitet att använda fokal HDR-brachyterapi utförd med ett enda implantat för behandling av LRPC, utan överdriven toxicitet, och kan levereras säkert. Detta bör möjliggöra bättre patientbekvämlighet och kostnad och förbättrad behandlingsdosimetri och planering, eftersom det kommer att minska risken för kateterförskjutning mellan fraktioner, vilket förhoppningsvis kommer att korrelera till mindre GU och icke-GU akut toxicitet. Det primära syftet är att bestämma den akuta och sena GU- och GI-toxiciteten för enkelfraktions fokal HDR-räddningsbrachyterapi (primär endpoint).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat lokalt återkommande adenocarcinom i prostata efter avslutad definitiv strålbehandling för initialt diagnostiserad prostatacancer.

    • Biopsi måste utföras inom 182 dagar efter registrering av försöket
    • Biopsi bör vara en standard sextantbiopsi OCH antingen en riktad MR/ultraljudsbiopsi eller mättnadsbiopsi eller båda.

  • Initial cancerdiagnos som passar dessa specifika kriterier:

    • Stadier T1-T3a
    • Nx eller N0
    • Mx eller M0
  • Kvalificerade initiala definitiva strålterapimodaliteter inkluderar:

  • Extern strålbehandling, med foton- eller protonstråleterapi

    • Konventionell eller måttligt hypofraktionerad strålbehandling
    • Extremt hypofraktionerad extern strålbehandling (stereotaktisk kroppsstrålbehandling)

  • Definitiv brachyterapi:

    • Låg doshastighet
    • Hög doshastighet

  • Lokalt återkommande sjukdom begränsad till prostata +/- sädesblåsor och omedelbart intilliggande vävnad, som utvärderats av följande:

    • Historik/fysisk undersökning
    • Radiografiskt nodnegativ sjukdom (N0), enligt definition av CT eller MR av bäcken +/- buken inom 6 månader efter registrering.
    • Inga tecken på benmetastaser (M0) vid benskanning inom 6 månader efter registrering.
    • Fluciclovine-PET uppmuntras, men krävs inte
  • Patienter som får ADT är berättigade så länge de uppfyller de andra behörighetskriterierna. Varaktigheten av all ADT måste dock dokumenteras.
  • Aktuell ECOG-prestandastatus Skala 0-2
  • Aktuellt internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) < 20
  • Patienten ska vara medicinskt lämpad för att få generell anestesi.
  • Patienten måste kunna och vilja underteckna ett studiespecifikt skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Förregistrering GI- eller GU-toxicitet (av någon anledning) grad ≥ 3 enligt definitionen i CTCAE version 4.03. Dvs grad ≥ 3 GU eller GI-toxicitet efter första strålbehandlingskuren
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, allvarligt symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi, nyligen genomförd hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som kan begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter som har fått kemoterapi eller immunterapi inom en månad före studieregistreringen, förutom ADT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDR -brachyterapi
HDR -brachyterapimplantat, upp till 30 grå (Gy) för att rikta in lesion i en till två fraktioner.
Strålning: HDR Brachyterapi
HDR Brachyterapi-implantat, leverera 1 till 2 fraktioner, upp till 30 Gray (Gy) för att rikta in sig på lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsgrad
Tidsram: 24 månader
Det primära resultatet i denna studie är antalet akuta eller kroniska grad 3-5 toxiciteter som beskrivs av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Abhishek Solanki, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HDR Brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera