Braquiterapia HDR de rescate focal para el cáncer de próstata localmente recurrente en pacientes tratados con radioterapia previa (F-Sharp)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata localmente recurrente comprobado por biopsia después de completar la radioterapia definitiva para el cáncer de próstata diagnosticado inicialmente.

  • La biopsia debe realizarse dentro de los 182 días posteriores al registro del ensayo.
  • La biopsia debe ser una biopsia sextante estándar Y una biopsia guiada por RM/ultrasonido dirigida o una biopsia de saturación o ambas.

• Diagnóstico inicial de cáncer que se ajuste a estos criterios específicos:

  • Estadios T1-T3a
  • Nx o N0
  • MX o M0
• Las modalidades de radioterapia definitivas iniciales elegibles incluyen:

• Radioterapia de haz externo, con terapia de haz de fotones o protones

  • Radioterapia convencional o moderadamente hipofraccionada
  • Radioterapia de haz externo extremadamente hipofraccionada (radioterapia corporal estereotáctica)

• Braquiterapia definitiva:

  • Tasa de dosis baja
  • Tasa de dosis alta

• Enfermedad localmente recurrente confinada a la próstata +/- vesículas seminales y tejido inmediatamente adyacente, evaluada por lo siguiente:

  • Historia/Examen físico
  • Enfermedad ganglionar radiográficamente negativa (N0), definida por TC o RM de pelvis +/- abdomen dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • Sin evidencia de metástasis óseas (M0) en la gammagrafía ósea dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • Se recomienda fluciclovina-PET, pero no es obligatorio
• Los pacientes que reciben ADT son elegibles siempre que cumplan con los otros criterios de elegibilidad. Sin embargo, se debe documentar la duración de todo ADT.
• Estado de rendimiento ECOG actual Escala 0-2
• Puntaje internacional actual de síntomas prostáticos (IPSS) < 20
• El paciente debe ser médicamente apto para recibir anestesia general.
• El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Prerregistro GI o GU toxicidad (por cualquier motivo) grado ≥ 3 como se define en CTCAE versión 4.03. Es decir, toxicidad GU o GI de grado ≥ 3 después del primer ciclo de radioterapia
• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva gravemente sintomática, arritmia cardíaca, infarto de miocardio reciente en los últimos 6 meses o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia dentro de un mes antes de la inscripción en el estudio, que no sea ADT