Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focal Salvage HDR-brachytherapie voor lokaal recidiverende prostaatkanker bij patiënten die zijn behandeld met eerdere radiotherapie (F-Sharp)

19 september 2025 bijgewerkt door: Abhishek A. Solanki, Loyola University

F-SHARP: een fase I/II-onderzoek naar focale berging BRachytherapie met hoge dosis voor lokaal recidiverende prostaatkanker bij patiënten die zijn behandeld met eerdere radiotherapie

Dit doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een techniek die focale high-dose-rate (HDR) brachytherapie wordt genoemd als behandeling van prostaatkanker die na eerdere radiotherapie in de prostaat is teruggekomen. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling onderzoeken. Het type straling dat deelnemers aan dit onderzoek zullen ontvangen, is rechtstreeks gericht op de gebieden van de prostaat waar terugkerende ziekte duidelijk is, terwijl behandeling van de normaal ogende prostaat wordt vermeden. Hierbij wordt tijdelijk een radioactief materiaal in het getroffen gebied van de prostaat geplaatst, waar het voor een korte periode blijft, en vervolgens wordt het verwijderd met behulp van een minimaal invasieve techniek die HDR-brachytherapie wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van elk bestralingsplan is om een ​​maximale ziekterespons te bereiken met minimale toxiciteit. HDR-brachytherapie biedt een veelbelovende definitieve behandelingsoptie in de setting van lokaal recidiverende prostaatkanker na voorafgaande definitieve bestraling, op basis van de beperkte hierboven beschreven gegevens, met het bereiken van biochemische ziektecontrole bij een groot percentage patiënten met een relatief lage toxiciteit. Met focale HDR-brachytherapie kunnen de onderzoekers de geïsoleerde ziektegebieden behandelen, terwijl normaal prostaatweefsel wordt vermeden, met als doel de toxiciteitspercentages verder te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een enkele fractie, focale HDR-brachytherapie uitgevoerd met één enkel implantaat voor de behandeling van LRPC haalbaar is en zonder overmatige toxiciteit, en veilig kan worden toegediend. Dit zou moeten zorgen voor meer gemak en kosten voor de patiënt en een verbeterde behandelingsdosimetrie en -planning, aangezien het het risico op katheterverplaatsing tussen fracties zal verminderen, wat hopelijk zal correleren met minder GU en niet-GU acute toxiciteit. Het primaire doel is het bepalen van de acute en late GU- en GI-toxiciteit van focale HDR-salvage-brachytherapie met een enkele fractie (primair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen lokaal recidiverend adenocarcinoom van de prostaat na voltooiing van definitieve bestralingstherapie voor initieel gediagnosticeerde prostaatkanker.

    • Biopsie moet worden uitgevoerd binnen 182 dagen na registratie van de proef
    • Biopsie moet een standaard sextantbiopsie zijn EN ofwel een gerichte MR/echogeleide biopsie of saturatiebiopsie of beide.

  • Initiële kankerdiagnose die aan deze specifieke criteria voldoet:

    • Stadia T1-T3a
    • Nx of N0
    • MX of M0
  • In aanmerking komende initiële definitieve radiotherapiemodaliteiten omvatten:

  • Uitwendige bestraling, met fotonen- of protonenbestraling

    • Conventionele of matig gehypofractioneerde radiotherapie
    • Extreem gehypofractioneerde uitwendige bestralingstherapie (stereotactische bestralingstherapie)

  • Definitieve brachytherapie:

    • Lage dosering
    • Hoge dosering

  • Lokaal terugkerende ziekte beperkt tot de prostaat +/- zaadblaasjes en direct aangrenzend weefsel, zoals beoordeeld door het volgende:

    • Geschiedenis / Lichamelijk onderzoek
    • Radiografisch kliernegatieve ziekte (N0), zoals gedefinieerd door CT of MR van bekken +/- buik binnen 6 maanden na registratie.
    • Geen aanwijzingen voor botmetastasen (M0) op botscan binnen 6 maanden na aanmelding.
    • Fluciclovine-PET wordt aangemoedigd, maar is niet vereist
  • Patiënten die ADT krijgen, komen in aanmerking zolang ze aan de andere geschiktheidscriteria voldoen. De duur van alle ADT moet echter worden gedocumenteerd.
  • Huidige ECOG Prestatiestatus Schaal 0-2
  • Huidige internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) < 20
  • De patiënt moet medisch geschikt zijn om algehele anesthesie te ondergaan.
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om een ​​studiespecifiek schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voordat hij aan de studie begint.

Uitsluitingscriteria:

  • Preregistratie GI- of GU-toxiciteit (om welke reden dan ook) graad ≥ 3 zoals gedefinieerd in CTCAE versie 4.03. Dat wil zeggen graad ≥ 3 GU- of GI-toxiciteit na de eerste radiotherapiekuur
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ernstig symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen, recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen beperken.
  • Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen, anders dan ADT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDR -brachytherapie
HDR -brachytherapie -implantaat, tot 30 grijs (Gy) om laesie in één tot twee fracties te richten.
Straling: HDR brachytherapie
HDR-brachytherapie-implantaat, lever 1 tot 2 fracties, tot 30 Gray (Gy) om de laesie aan te pakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire resultaat in deze studie is het aantal acute of chronische graad 3-5 toxiciteiten zoals beschreven door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Solanki, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HDR brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren