Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia Focal Salvage HDR w miejscowo nawrotowym raku gruczołu krokowego u pacjentów leczonych wcześniejszą radioterapią (F-Sharp)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Abhishek A. Solanki, Loyola University

F-SHARP: Faza I/II próba ratunkowa BRachyterapii miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego u pacjentów leczonych wcześniej radioterapią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności techniki zwanej ogniskową brachyterapią z dużą mocą dawki (HDR) w leczeniu raka prostaty, który powrócił w gruczole krokowym po wcześniejszej radioterapii. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Rodzaj promieniowania, jaki otrzymają uczestnicy tego badania, jest skierowany bezpośrednio na obszary prostaty, w których widoczne są nawroty choroby, unikając jednocześnie leczenia normalnie wyglądającej prostaty. Polega to na tymczasowym umieszczeniu materiału radioaktywnego w dotkniętym obszarze prostaty, gdzie pozostaje on przez krótki czas, a następnie jest usuwany przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki zwanej brachyterapią HDR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem każdego planu radioterapii jest osiągnięcie maksymalnej odpowiedzi na chorobę przy minimalnej toksyczności. Na podstawie ograniczonych danych opisanych powyżej, brachyterapia HDR oferuje obiecującą, ostateczną opcję leczenia w przypadku miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego po uprzedniej ostatecznej radioterapii, z osiągnięciem biochemicznej kontroli choroby u dużego odsetka pacjentów ze stosunkowo niską toksycznością. Dzięki ogniskowej brachyterapii HDR badacze mogą leczyć izolowane obszary choroby, unikając prawidłowej tkanki prostaty, w celu dalszej poprawy wskaźników toksyczności. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie jednofrakcyjnej, ogniskowej brachyterapii HDR wykonywanej za pomocą jednego implantu w leczeniu LRPC jest wykonalne, bez nadmiernej toksyczności i bezpieczne. Powinno to pozwolić pacjentom na większą wygodę i koszty oraz lepszą dozymetrię i planowanie leczenia, ponieważ zmniejszy ryzyko przesunięcia cewnika między frakcjami, co, miejmy nadzieję, będzie skorelowane z mniejszą toksycznością ostrą GU i innych niż GU. Głównym celem jest określenie ostrej i późnej toksyczności GU i GI jednofrakcyjnej ogniskowej brachyterapii ratunkowej HDR (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matt Harkenrider, MD
        • Pod-śledczy:
          • Murat Surucu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Mysz, MS
        • Pod-śledczy:
          • Hyejoo Kang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gopal Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Shea, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Courtney Hentz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Korpics, MS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdzona miejscowo nawracającym gruczolakorakiem gruczołu krokowego po zakończeniu definitywnej radioterapii pierwotnie rozpoznanego raka gruczołu krokowego.

    • Biopsję należy wykonać w ciągu 182 dni od rejestracji badania
    • Biopsja powinna być standardową biopsją sekstansową ORAZ ukierunkowaną biopsją pod kontrolą rezonansu magnetycznego/USG lub biopsją saturacyjną lub obydwoma.

  • Wstępna diagnoza raka, która spełnia następujące kryteria:

    • Etapy T1-T3a
    • Nx lub N0
    • Mx lub M0
  • Kwalifikujące się metody wstępnej ostatecznej radioterapii obejmują:

  • Radioterapia wiązką zewnętrzną, z terapią wiązką fotonową lub protonową

    • Konwencjonalna lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia
    • Ekstremalnie hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (stereotaktyczna radioterapia ciała)

  • Ostateczna brachyterapia:

    • Niska dawka
    • Wysoka dawka

  • Miejscowa wznowa choroby ograniczona do gruczołu krokowego +/- pęcherzyków nasiennych i bezpośrednio przylegających tkanek, oceniana na podstawie następujących kryteriów:

    • Historia/Badanie fizykalne
    • Choroba radiograficznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0), zdefiniowana na podstawie CT lub MR miednicy +/- brzucha w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
    • Brak śladów przerzutów do kości (M0) w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
    • Flucyklowina-PET jest zalecana, ale nie wymagana
  • Pacjenci otrzymujący ADT kwalifikują się, o ile spełniają inne kryteria kwalifikacyjne. Jednak czas trwania wszystkich ADT musi być udokumentowany.
  • Aktualny stan sprawności ECOG Skala 0-2
  • Obecna międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) < 20
  • Pacjent musi być medycznie odpowiedni do otrzymania znieczulenia ogólnego.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępna rejestracja toksyczności GI lub GU (z dowolnego powodu) stopnia ≥ 3, jak zdefiniowano w wersji 4.03 CTCAE. Oznacza to, że toksyczność GU lub GI stopnia ≥ 3 po pierwszym kursie radioterapii
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca z ciężkimi objawami, zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub immunoterapię w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania, inni niż ADT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brachyterapia HDR
Implant do brachyterapii HDR, do 30 Grey (Gy) do docelowej zmiany w jednej lub dwóch frakcjach.
Promieniowanie: Brachyterapia HDR
Implant do brachyterapii HDR, dostarcza 1 do 2 frakcji, do 30 Gray (Gy) do docelowej zmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowym wynikiem tego badania jest liczba ostrych lub przewlekłych toksyczności stopnia 3-5, jak opisano w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Solanki, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brachyterapia HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj