外傷患者の退院時低体温に対するゼロ熱流束温度モニター (RUZIT 試験) (RUZIT)
2020年2月26日 更新者：Dr. Asim Alam
重傷を負った外傷患者の初期退院時低体温率に対する連続ゼロ熱流束温度モニターの使用との関係: ランダム化比較試験。 (ルジットトライアル)
外傷患者の低体温症は、輸血の相対リスクだけでなく、罹患率や死亡率も高める永続的な問題です。
研究者らは、ゼロ熱流束 (ZHF) 温度モニターの使用により、外傷ベイ (TB) から退院した外傷患者の低体温症の発生率を低減できるかどうかを判断するために、単一施設ランダム化比較試験を実施することを提案しています。
対象となるすべての外傷患者は、標準治療グループまたは積極的な体温監視グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
積極的な体温モニタリンググループでは、オンタリオ州トロントにある大規模な三次外傷センターであるサニーブルック健康科学センター（SHSC）で結核に入った後、各外傷患者にZHFモニターが設置され、体温が継続的に記録されます。
研究者らは、早期に継続的に体温をモニタリングすることで、結核からの退院時の低体温症の発生率を低減できるかどうかを判断する予定である。
病院内で重傷を負った外傷患者を早期にモニタリングすることで退院時の温度が改善すれば、2つの追加研究研究の基礎が築かれることになる。
まず、研究者らはこの試験の前衛段階に入り、多施設ランダム化対照試験デザインを利用して、早期温暖化患者がこの患者集団の罹患率と死亡率を改善できるかどうかを評価する。
これはさらに拡張され、早期モニタリングが病院前の環境で適用できるかどうかをテストする予定です（つまり、
救急車や輸送車両内）結核の入院時の温度を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 改訂外傷スコア（RTS）≤ 11 の重傷外傷患者が SHSC TB に搬送されました。
除外基準:
- 顔面に爆発傷や重度の顔面外傷のある患者は除外されます。
- 大熱傷患者 - SHSC で別の治療経路をたどる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
ZHF 温度モニター ケーブルは、研究担当者の指示の下、治療チームによって額に適切に配置されます。
次に、研究職員はこのケーブルを、医療チームには見えないが研究職員には見えないスクリーンに接続します。
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ZHF 温度モニター ケーブルは、研究担当者の指示の下、治療チームによって額に適切に配置されます。
次に、研究職員はこのケーブルを、医療チームには見えないが研究職員には見えないスクリーンに接続します。
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実験的：アクティブ温暖化グループ
ZHF 温度モニター ケーブルは、研究担当者の指示の下、治療チームによって額に適切に配置されます。
その後、研究担当者はこのケーブルを誰もが盲目にされていないスクリーンに接続し、医療従事者が ZHF モニターからの継続的な温度測定値を視覚的に検出できるようにします。
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ZHF 温度モニター ケーブルは、研究担当者の指示の下、治療チームによって額に適切に配置されます。
その後、研究担当者はこのケーブルを誰もが盲目にされていないスクリーンに接続し、医療従事者が ZHF モニターからの継続的な温度測定値を視覚的に検出できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷ベイからの退院時の低体温（<36°C）
時間枠：外傷ベイでの滞在時間または外傷ベイでの最大 4 時間（いずれか早い方）
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外傷室からの退院時に低体温（36℃未満）になった患者の割合。
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外傷ベイでの滞在時間または外傷ベイでの最大 4 時間（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温暖化への取り組み
時間枠：外傷ベイでの滞在時間または外傷ベイでの最大 4 時間（いずれか早い方）
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トラウマケアチームが実施した地球温暖化対策の総数
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外傷ベイでの滞在時間または外傷ベイでの最大 4 時間（いずれか早い方）
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輸血用製品
時間枠：外傷ベイでの滞在時間または外傷ベイでの最大 4 時間（いずれか早い方）
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輸血された血液製剤の数
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外傷ベイでの滞在時間または外傷ベイでの最大 4 時間（いずれか早い方）
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滞在日数
時間枠：入院から退院まで、または入院後1年以内（いずれか早い方）
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患者の入院日数
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入院から退院まで、または入院後1年以内（いずれか早い方）
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30日以内の死亡率
時間枠：入院から退院までの期間、または入院後30日以内（いずれか早い方）
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30日目の生死
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入院から退院までの期間、または入院後30日以内（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asim Alam, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療グループの臨床試験
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
Saint-Joseph University完了