Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zero Heat Flux Temp Monitor bij ontslag Hypothermie bij traumapatiënten (RUZIT-onderzoek) (RUZIT)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Asim Alam

De relatie tussen het gebruik van een continue a Zero-heat Flux-temperatuurmonitor bij eerste ontslag Hypothermiepercentage bij ernstig gewonde traumapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (RUZIT-proef)

Onderkoeling bij traumapatiënten is een hardnekkig probleem dat zowel het relatieve risico op transfusie als de morbiditeit en mortaliteit verhoogt. De onderzoekers stellen voor om een ​​single-centered gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van een zero-heat flux (ZHF) temperatuurmonitor de incidentie van onderkoeling kan verminderen bij traumapatiënten die uit de traumaruimte (tbc) worden ontslagen. Alle in aanmerking komende traumapatiënten worden gerandomiseerd naar een groep met standaardzorg of een groep met actieve temperatuurbewaking. In de groep met actieve temperatuurmonitoring zal een ZHF-monitor worden geplaatst bij de respectieve traumapatiënten om continu hun temperatuur te registreren nadat ze de tbc zijn binnengekomen in een groot tertiair traumacentrum, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), in Toronto, ON. De onderzoekers zullen bepalen of vroege continue temperatuurbewaking de incidentie van onderkoeling bij ontslag uit de tbc kan verminderen. Als vroegtijdige monitoring van ernstig gewonde traumapatiënten binnen het ziekenhuis de ontslagtemperatuur verbetert, wordt de basis gelegd voor twee aanvullende onderzoeken. Ten eerste zullen de onderzoekers een voorhoedefase van deze studie ingaan en beoordelen of vroege opwarming van patiënten de morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren door gebruik te maken van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Dit zal verder worden uitgebreid om te testen of vroege monitoring kan worden toegepast in een pre-ziekenhuisomgeving (d.w.z. binnen ambulances en transportvoertuigen) om de opnametemperaturen in de tbc te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ernstig gewonde traumapatiënten met een Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 opgenomen in de SHSC TB.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met blastaire verwondingen aan het gezicht of ernstig gezichtstrauma worden uitgesloten.
  • Zware brandwondenpatiënten - aangezien zij bij SHSC een apart zorgtraject volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Zorgstandaard
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat geblindeerd is voor het zorgteam maar niet voor het onderzoekspersoneel.
Apparaat: Groep Zorgstandaard
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat geblindeerd is voor het zorgteam maar niet voor het onderzoekspersoneel.
Experimenteel: Actieve opwarmgroep
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat voor iedereen niet-blind is, zodat zorgverleners de continue temperatuurmetingen van de ZHF-monitor visueel kunnen detecteren.
Apparaat: Actieve opwarmgroep
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat voor iedereen niet-blind is, zodat zorgverleners de continue temperatuurmetingen van de ZHF-monitor visueel kunnen detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderkoeld (<36°C) bij ontslag uit de traumaruimte
Tijdsspanne: Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat onderkoeld is (<36°C) bij ontslag uit de traumaruimte.
Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opwarmende initiatieven
Tijdsspanne: Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Totaal aantal opwarmingsinitiatieven geïmplementeerd door het traumazorgteam
Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Getransfundeerde producten
Tijdsspanne: Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot ontslag of tot 1 jaar na opname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verbleef
Tijdstip van opname tot ontslag of tot 1 jaar na opname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot ontslag of tot 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Levend of overleden op 30 dagen
Tijdstip van opname tot ontslag of tot 30 dagen na opname (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Asim Alam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUZIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Groep Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren