Monitor teploty nulového tepelného toku při hypotermii výboje mezi pacienty s traumatem (zkouška RUZIT) (RUZIT)
26. února 2020 aktualizováno: Dr. Asim Alam
Vztah mezi použitím kontinuálního monitoru teploty toku s nulovým tepelným tokem při počáteční hypotermii při výtoku mezi těžce zraněnými pacienty s traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie. (RUZIT Trial)
Hypotermie u pacientů s traumatem je přetrvávající problém, který zvyšuje relativní riziko transfuze a také morbiditu a mortalitu.
Vyšetřovatelé navrhují provést jednocentrovanou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda použití teplotního monitoru s nulovým tepelným tokem (ZHF) může snížit výskyt hypotermie u pacientů po traumatu propuštěných z traumatologického zálivu (TB).
Všichni způsobilí pacienti s traumatem budou randomizováni buď do skupiny se standardní péčí, nebo do skupiny s aktivním monitorováním teploty.
Ve skupině aktivního monitorování teploty bude na příslušné pacienty s traumatem umístěn monitor ZHF, který bude nepřetržitě zaznamenávat jejich teploty poté, co vstoupí do TBC ve velkém terciárním traumatologickém centru Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) v Torontu, ON.
Vyšetřovatelé určí, zda včasné nepřetržité sledování teploty může snížit výskyt hypotermie při propuštění z TBC.
Pokud by včasné sledování těžce zraněných pacientů s traumatem v nemocnici zlepšilo propouštěcí teplotu, budou položeny základy pro dvě další výzkumné studie.
Za prvé, výzkumníci vstoupí do první fáze této studie a posoudí, zda pacienti s časným oteplováním mohou zlepšit morbiditu a mortalitu v této populaci pacientů s využitím multicentrického designu randomizované kontrolované studie.
Toto bude dále rozšířeno, aby se otestovalo, zda lze včasné monitorování aplikovat v přednemocničním prostředí (tj.
v sanitkách a transportních vozidlech) ke zlepšení vstupní teploty u TBC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti s těžce zraněným traumatem s revidovaným skóre traumatu (RTS) ≤ 11 uvedení do SHSC TBC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výbuchovým poraněním obličeje nebo těžkým poraněním obličeje budou vyloučeni.
- Pacienti s velkými popáleninami – protože v SHSC sledují samostatný způsob péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu.
Výzkumný personál pak připojí tento kabel k obrazovce, která je zaslepena pro ošetřující tým, ale ne pro výzkumný personál.
|
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu.
Výzkumný personál pak připojí tento kabel k obrazovce, která je zaslepena pro ošetřující tým, ale ne pro výzkumný personál.
|
|
Experimentální: Skupina aktivního oteplování
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu.
Výzkumný personál poté připojí tento kabel k obrazovce, která je pro všechny nezaslepená, takže zdravotničtí lékaři budou moci vizuálně detekovat nepřetržité údaje o teplotě z monitoru ZHF.
|
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu.
Výzkumný personál poté připojí tento kabel k obrazovce, která je pro všechny nezaslepená, takže zdravotničtí lékaři budou moci vizuálně detekovat nepřetržité údaje o teplotě z monitoru ZHF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podchlazený (<36°C) po propuštění z traumatologického prostoru
Časové okno: Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
|
Podíl pacientů, kteří jsou podchlazeni (<36°C) po propuštění z traumatologického prostoru.
|
Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oteplovací iniciativy
Časové okno: Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
|
Celkový počet oteplovacích iniciativ realizovaných týmem traumatologické péče
|
Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Transfuzní přípravky
Časové okno: Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
|
Počet transfuzních krevních produktů
|
Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Doba přijetí k propuštění nebo do 1 roku po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici
|
Doba přijetí k propuštění nebo do 1 roku po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Doba přijetí k propuštění nebo do 30 dnů po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
|
Živý nebo mrtvý ve 30 dnech
|
Doba přijetí k propuštění nebo do 30 dnů po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUZIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standard of Care Group
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020DokončenoEpilepsieSpojené státy
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMDokončenoInfekce ránySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie