Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor temperatury zerowego strumienia ciepła w przypadku hipotermii wyładowań wśród pacjentów urazowych (badanie RUZIT) (RUZIT)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Asim Alam

Związek między stosowaniem ciągłego monitora temperatury strumienia zerowego ciepła na początkowy wskaźnik hipotermii rozładowania wśród ciężko rannych pacjentów z urazami: randomizowana kontrolowana próba. (wersja próbna RUZIT)

Hipotermia wśród pacjentów urazowych jest stałym problemem, który zwiększa względne ryzyko transfuzji, a także zachorowalność i śmiertelność. Badacze proponują przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy zastosowanie monitora temperatury o zerowym strumieniu ciepła (ZHF) może zmniejszyć częstość występowania hipotermii wśród pacjentów po urazach wypisywanych z oddziału urazowego (TB). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci po urazach zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki lub grupy aktywnego monitorowania temperatury. W grupie aktywnego monitorowania temperatury monitor ZHF zostanie umieszczony na odpowiednich pacjentach urazowych w celu ciągłego rejestrowania ich temperatury po wejściu do gruźlicy w dużym ośrodku urazowym trzeciego stopnia, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) w Toronto, ON. Badacze ustalą, czy wczesne ciągłe monitorowanie temperatury może zmniejszyć częstość występowania hipotermii po wypisie z gruźlicy. Jeśli wczesne monitorowanie ciężko rannych pacjentów urazowych w szpitalu poprawi temperaturę wypisu, zostanie położony fundament pod dwa dodatkowe badania naukowe. Po pierwsze, badacze wejdą w awangardową fazę tego badania i ocenią, czy pacjenci wcześnie ociepleni mogą poprawić zachorowalność i śmiertelność w tej populacji pacjentów, wykorzystując wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Zostanie to dalej rozszerzone, aby sprawdzić, czy wczesne monitorowanie można zastosować w warunkach przedszpitalnych (tj. w karetkach pogotowia i pojazdach transportowych) w celu poprawy temperatury przyjęć pacjentów z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Ciężko ranni pacjenci po urazach ze skorygowaną oceną urazów (RTS) ≤ 11 przywiezieni do SHSC TB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami twarzy lub ciężkimi urazami twarzy będą wykluczeni.
  • Pacjenci z poważnymi oparzeniami – ponieważ podążają oddzielną ścieżką opieki w SHSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Grupy Opieki
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Personel badawczy podłączy następnie ten kabel do ekranu, który jest niewidoczny dla zespołu opieki, ale nie dla personelu badawczego.
Urządzenie: Standard Grupy Opieki
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Personel badawczy podłączy następnie ten kabel do ekranu, który jest niewidoczny dla zespołu opieki, ale nie dla personelu badawczego.
Eksperymentalny: Grupa Aktywnego Ocieplenia
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Następnie personel badawczy podłączy ten kabel do ekranu, który nie jest zaślepiony dla wszystkich, aby pracownicy służby zdrowia mogli wizualnie wykrywać ciągłe odczyty temperatury z monitora ZHF.
Urządzenie: Grupa Aktywnego Ocieplenia
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Następnie personel badawczy podłączy ten kabel do ekranu, który nie jest zaślepiony dla wszystkich, aby pracownicy służby zdrowia mogli wizualnie wykrywać ciągłe odczyty temperatury z monitora ZHF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia (<36°C) po wypisaniu z komory urazowej
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipotermia (<36°C) po wypisaniu z oddziału urazowego.
Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjatywy ocieplenia
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita liczba inicjatyw rozgrzewających wdrożonych przez zespół leczenia urazów
Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Produkty transfuzyjne
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu lub do 1 roku po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Czas przyjęcia do wypisu lub do 1 roku po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu lub do 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Żywy lub martwy w 30 dniu
Czas przyjęcia do wypisu lub do 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Asim Alam

Śledczy

  • Główny śledczy: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUZIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Standard Grupy Opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj