Монитор температуры нулевого теплового потока при гипотермии при выписке у пациентов с травмой (исследование RUZIT) (RUZIT)
26 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Asim Alam
Взаимосвязь между использованием непрерывного монитора температуры с нулевым потоком тепла и начальной частотой гипотермии при выписке среди пациентов с тяжелыми травмами: рандомизированное контролируемое исследование. (Испытание РУЗИТ)
Гипотермия среди пациентов с травмами является постоянной проблемой, которая увеличивает относительный риск переливания крови, а также заболеваемость и смертность.
Исследователи предлагают провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли использование монитора температуры с нулевым тепловым потоком (ZHF) снизить частоту гипотермии среди пациентов с травмами, выписанных из травмотсека (ТБ).
Все подходящие пациенты с травмами будут рандомизированы либо в группу стандартной помощи, либо в группу активного мониторинга температуры.
В группе активного мониторинга температуры монитор ZHF будет размещен на соответствующих пациентах с травмами для непрерывной регистрации их температуры после того, как они попадают в ТБ в крупном травматологическом центре третичного уровня, Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC) в Торонто, Онтарио.
Исследователи определят, может ли ранний непрерывный мониторинг температуры снизить частоту гипотермии при выписке из ТБ.
Если раннее наблюдение за пациентами с тяжелыми травмами в больнице улучшит температуру при выписке, будет заложена основа для двух дополнительных исследований.
Во-первых, исследователи вступят в авангардную фазу этого исследования и оценят, могут ли пациенты с ранним согреванием улучшить заболеваемость и смертность в этой популяции пациентов с использованием многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Это будет дополнительно расширено, чтобы проверить, можно ли применять ранний мониторинг на догоспитальном этапе (т.
в машинах скорой помощи и транспортных средствах) для улучшения температуры при поступлении в ТБ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с тяжелыми травмами и с Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 доставлены в SHSC TB.
Критерий исключения:
- Пациенты с травмами лица взрывной волной или тяжелыми травмами лица будут исключены.
- Пациенты с тяжелыми ожогами - поскольку они проходят отдельный курс лечения в SHSC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартов ухода
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала.
Затем исследовательский персонал подключает этот кабель к экрану, который не виден медперсоналу, но не исследовательскому персоналу.
|
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала.
Затем исследовательский персонал подключает этот кабель к экрану, который не виден медперсоналу, но не исследовательскому персоналу.
|
|
Экспериментальный: Группа активного прогрева
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала.
Затем исследовательский персонал подключит этот кабель к экрану, который не будет слепым для всех, чтобы медицинские работники могли визуально определять непрерывные показания температуры с монитора ZHF.
|
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала.
Затем исследовательский персонал подключит этот кабель к экрану, который не будет слепым для всех, чтобы медицинские работники могли визуально определять непрерывные показания температуры с монитора ZHF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотермия (<36°С) при выписке из травмотсека
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Доля пациентов с гипотермией (<36°C) при выписке из травматологического отделения.
|
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициативы по потеплению
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общее количество инициатив по согреванию, реализованных травматологической бригадой
|
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Переливаемые продукты
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество переливаемых продуктов крови
|
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время поступления до выписки или до 1 года после поступления (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре
|
Время поступления до выписки или до 1 года после поступления (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Время госпитализации до выписки или до 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Жив или умер через 30 дней
|
Время госпитализации до выписки или до 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUZIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа стандартов ухода
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
University of MichiganUniversity of TexasРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты