Nulla hőáram-hőmérséklet monitorozás a traumás betegek kisülési hipotermiájáról (RUZIT próba) (RUZIT)
2020. február 26. frissítette: Dr. Asim Alam
A folyamatos, nulla hőáram-hőmérséklet-monitor használata közötti kapcsolat a kezdeti kisülési hipotermia aránya között súlyosan sérült traumás betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat. (RUZIT próba)
A traumás betegek hipotermiája tartós probléma, amely növeli a transzfúzió relatív kockázatát, valamint a morbiditást és a mortalitást.
A kutatók egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják annak megállapítására, hogy a nulla hőáramú (ZHF) hőmérséklet-monitor használata csökkentheti-e a hipotermia előfordulását a traumás öbölből (TB) elbocsátott traumás betegek körében.
Minden jogosult traumás beteget véletlenszerűen besorolunk egy standard gondozási csoportba vagy egy aktív hőmérséklet-monitoring csoportba.
Az aktív hőmérséklet-monitoring csoportban egy ZHF-monitort helyeznek el a megfelelő traumás betegeken, hogy folyamatosan rögzítsék a hőmérsékletüket, miután beléptek a tbc-be egy nagy harmadlagos traumatológiai központban, a Sunnybrook Health Sciences Centerben (SHSC), Torontóban.
A kutatók meg fogják határozni, hogy a korai folyamatos hőmérséklet-monitorozás csökkentheti-e a tbc-ből való kilépéskor fellépő hipotermia előfordulását.
Amennyiben a súlyosan megsérült traumás betegek korai monitorozása a kórházban javítja a kibocsátási hőmérsékletet, két további kutatás alapjait is lefektetik.
Először is, a kutatók ennek a vizsgálatnak az élvonalbeli szakaszába lépnek, és felmérik, hogy a korai felmelegedésben szenvedő betegek javíthatják-e a morbiditást és a mortalitást ebben a betegpopulációban egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
Ezt tovább bővítik annak tesztelésére, hogy a korai monitorozás alkalmazható-e a kórházi kezelés előtti körülmények között (pl.
mentőautók és szállítójárművek) a TB befogadási hőmérsékletének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Súlyosan sérült traumás betegek, akiknek Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11, SHSC TB-be kerültek.
Kizárási kritériumok:
- Az arcon robbanásos sérülést vagy súlyos arcsérülést szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Súlyos égési sérülések – mivel az SHSC-n külön ellátási útvonalat követnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Group
A ZHF-hőmérséklet-ellenőrző kábelt az ápolócsoport megfelelően helyezi el a homlokon a kutatószemélyzet irányítása mellett.
A kutatószemélyzet ezután ezt a kábelt egy olyan képernyőhöz csatlakoztatja, amely nem látja a gondozócsoportot, de nem a kutatószemélyzettől.
|
A ZHF-hőmérséklet-ellenőrző kábelt az ápolócsoport megfelelően helyezi el a homlokon a kutatószemélyzet irányítása mellett.
A kutatószemélyzet ezután ezt a kábelt egy olyan képernyőhöz csatlakoztatja, amely nem látja a gondozócsoportot, de nem a kutatószemélyzettől.
|
|
Kísérleti: Aktív melegítő csoport
A ZHF-hőmérséklet-ellenőrző kábelt az ápolócsoport megfelelően helyezi el a homlokon a kutatószemélyzet irányítása mellett.
A kutatószemélyzet ezután ezt a kábelt egy olyan képernyőhöz csatlakoztatja, amely mindenki számára nem vak, így az egészségügyi szakemberek vizuálisan észlelhetik a folyamatos hőmérsékleti értékeket a ZHF monitoron.
|
A ZHF-hőmérséklet-ellenőrző kábelt az ápolócsoport megfelelően helyezi el a homlokon a kutatószemélyzet irányítása mellett.
A kutatószemélyzet ezután ezt a kábelt egy olyan képernyőhöz csatlakoztatja, amely mindenki számára nem vak, így az egészségügyi szakemberek vizuálisan észlelhetik a folyamatos hőmérsékleti értékeket a ZHF monitoron.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotermiás (<36°C) a traumás öbölből való kisüléskor
Időkeret: A traumás öbölben való tartózkodásuk időtartama vagy legfeljebb 4 óra a traumás öbölben (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Azon betegek aránya, akik hipotermiás állapotban vannak (<36°C) a traumás öbölből való kibocsátáskor.
|
A traumás öbölben való tartózkodásuk időtartama vagy legfeljebb 4 óra a traumás öbölben (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melegítő kezdeményezések
Időkeret: A traumás öbölben való tartózkodásuk időtartama vagy legfeljebb 4 óra a traumás öbölben (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A traumatológiai csoport által végrehajtott felmelegedési kezdeményezések teljes száma
|
A traumás öbölben való tartózkodásuk időtartama vagy legfeljebb 4 óra a traumás öbölben (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Transzfúziós termékek
Időkeret: A traumás öbölben való tartózkodásuk időtartama vagy legfeljebb 4 óra a traumás öbölben (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Transzfundált vérkészítmények száma
|
A traumás öbölben való tartózkodásuk időtartama vagy legfeljebb 4 óra a traumás öbölben (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az elbocsátáshoz való felvétel ideje vagy a felvételt követő legfeljebb 1 év (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A beteg kórházban töltött napjainak száma
|
Az elbocsátáshoz való felvétel ideje vagy a felvételt követő legfeljebb 1 év (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: Az elbocsátásig való belépés ideje vagy a felvételt követő 30 nap (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
30 napos életben vagy elhunyt
|
Az elbocsátásig való belépés ideje vagy a felvételt követő 30 nap (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asim Alam, MD, FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUZIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard of Care Group
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020BefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMBefejezveSebfertőzésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreToborzásArc-állcsont-sebészet | Fej-nyaki sebészetBelgium
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás