Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temperaturmätare med noll värmeflöde vid utskrivningshypotermi bland traumapatienter (RUZIT-prövning) (RUZIT)

26 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Asim Alam

Förhållandet mellan användningen av en kontinuerlig temperaturmätare med noll-värmeflöde vid initial urladdning Hypotermifrekvens bland svårt skadade traumapatienter: en randomiserad kontrollerad studie. (RUZIT testversion)

Hypotermi bland traumapatienter är ett ihållande problem som ökar den relativa risken för transfusion samt sjuklighet och dödlighet. Utredarna föreslår att genomföra en enkelcentrerad randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användningen av en temperaturmätare med nollvärmeflöde (ZHF) kan minska förekomsten av hypotermi bland traumapatienter som skrivs ut från traumabukten (TB). Alla kvalificerade traumapatienter kommer att randomiseras till antingen en standardvårdsgrupp eller en aktiv temperaturövervakningsgrupp. I den aktiva temperaturövervakningsgruppen kommer en ZHF-monitor att placeras på respektive traumapatient för att kontinuerligt registrera sina temperaturer efter att de kommit in i TB på ett stort tertiärt traumacenter, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), i Toronto, ON. Utredarna kommer att avgöra om tidig kontinuerlig temperaturövervakning kan minska förekomsten av hypotermi vid utskrivning från TB. Skulle tidig övervakning av svårt skadade traumapatienter inom sjukhuset förbättra utskrivningstemperaturen, kommer grunden att läggas för ytterligare två forskningsstudier. För det första kommer utredarna att gå in i en avancerad fas av denna studie och bedöma om tidig uppvärmning av patienter kan förbättra sjuklighet och dödlighet i denna patientpopulation med hjälp av en multicenterad randomiserad kontrollerad studiedesign. Detta kommer att utökas ytterligare för att testa om tidig övervakning kan tillämpas i en prehospital miljö (dvs. inom ambulanser och transportfordon) för att förbättra tillträdestemperaturerna i tuberkulosen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Svårt skadade traumapatienter med en Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 förs in i SHSC TB.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sprängskador i ansiktet eller allvarliga ansiktstrauma kommer att uteslutas.
  • Patienter med större brännskador - eftersom de följer en separat vårdväg på SHSC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Group
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen. Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta denna kabel till en skärm som är förblindad för vårdteamet men inte för forskarpersonalen.
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen. Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta denna kabel till en skärm som är förblindad för vårdteamet men inte för forskarpersonalen.
Experimentell: Aktiv uppvärmningsgrupp
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen. Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta den här kabeln till en skärm som är avblindad för alla så att läkare kan visuellt upptäcka kontinuerliga temperaturavläsningar från ZHF-monitorn.
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen. Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta den här kabeln till en skärm som är avblindad för alla så att läkare kan visuellt upptäcka kontinuerliga temperaturavläsningar från ZHF-monitorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotermisk (<36°C) vid utskrivning från traumabukten
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
Andel patienter som är hypotermiska (<36°C) vid utskrivning från traumabukten.
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmande initiativ
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
Totalt antal uppvärmningsinitiativ genomförda av traumavårdsteam
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
Transfunderade produkter
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
Antal transfunderade blodprodukter
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
Vistelsetid
Tidsram: Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 1 år efter antagning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal dagar patienten stannade på sjukhus
Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 1 år efter antagning (beroende på vilket som inträffar först)
30 dagars dödlighet
Tidsram: Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 30 dagar efter inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
Levande eller avliden vid 30 dagar
Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 30 dagar efter inläggning (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RUZIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care Group

3
Prenumerera