- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313258
Temperaturmätare med noll värmeflöde vid utskrivningshypotermi bland traumapatienter (RUZIT-prövning) (RUZIT)
26 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Asim Alam
Förhållandet mellan användningen av en kontinuerlig temperaturmätare med noll-värmeflöde vid initial urladdning Hypotermifrekvens bland svårt skadade traumapatienter: en randomiserad kontrollerad studie. (RUZIT testversion)
Hypotermi bland traumapatienter är ett ihållande problem som ökar den relativa risken för transfusion samt sjuklighet och dödlighet.
Utredarna föreslår att genomföra en enkelcentrerad randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användningen av en temperaturmätare med nollvärmeflöde (ZHF) kan minska förekomsten av hypotermi bland traumapatienter som skrivs ut från traumabukten (TB).
Alla kvalificerade traumapatienter kommer att randomiseras till antingen en standardvårdsgrupp eller en aktiv temperaturövervakningsgrupp.
I den aktiva temperaturövervakningsgruppen kommer en ZHF-monitor att placeras på respektive traumapatient för att kontinuerligt registrera sina temperaturer efter att de kommit in i TB på ett stort tertiärt traumacenter, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), i Toronto, ON.
Utredarna kommer att avgöra om tidig kontinuerlig temperaturövervakning kan minska förekomsten av hypotermi vid utskrivning från TB.
Skulle tidig övervakning av svårt skadade traumapatienter inom sjukhuset förbättra utskrivningstemperaturen, kommer grunden att läggas för ytterligare två forskningsstudier.
För det första kommer utredarna att gå in i en avancerad fas av denna studie och bedöma om tidig uppvärmning av patienter kan förbättra sjuklighet och dödlighet i denna patientpopulation med hjälp av en multicenterad randomiserad kontrollerad studiedesign.
Detta kommer att utökas ytterligare för att testa om tidig övervakning kan tillämpas i en prehospital miljö (dvs.
inom ambulanser och transportfordon) för att förbättra tillträdestemperaturerna i tuberkulosen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Svårt skadade traumapatienter med en Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 förs in i SHSC TB.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sprängskador i ansiktet eller allvarliga ansiktstrauma kommer att uteslutas.
- Patienter med större brännskador - eftersom de följer en separat vårdväg på SHSC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta denna kabel till en skärm som är förblindad för vårdteamet men inte för forskarpersonalen.
|
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta denna kabel till en skärm som är förblindad för vårdteamet men inte för forskarpersonalen.
|
Experimentell: Aktiv uppvärmningsgrupp
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta den här kabeln till en skärm som är avblindad för alla så att läkare kan visuellt upptäcka kontinuerliga temperaturavläsningar från ZHF-monitorn.
|
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta den här kabeln till en skärm som är avblindad för alla så att läkare kan visuellt upptäcka kontinuerliga temperaturavläsningar från ZHF-monitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypotermisk (<36°C) vid utskrivning från traumabukten
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Andel patienter som är hypotermiska (<36°C) vid utskrivning från traumabukten.
|
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värmande initiativ
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Totalt antal uppvärmningsinitiativ genomförda av traumavårdsteam
|
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Transfunderade produkter
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Antal transfunderade blodprodukter
|
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Vistelsetid
Tidsram: Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 1 år efter antagning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal dagar patienten stannade på sjukhus
|
Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 1 år efter antagning (beroende på vilket som inträffar först)
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 30 dagar efter inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Levande eller avliden vid 30 dagar
|
Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 30 dagar efter inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUZIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard of Care Group
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Avslutad
-
OrganogenesisAvslutadVenöst sårFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMAvslutadSårinfektionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.AvslutadOsteo Artrit KnäFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Hjärtrehabilitering | HälsocoachingFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | HyperlipidemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad