外伤患者出院低温的零热通量温度监测（RUZIT 试验） (RUZIT)
2020年2月26日 更新者：Dr. Asim Alam
使用连续零热通量温度监测器对严重受伤创伤患者初始出院低温率的关系：一项随机对照试验。 （RUZIT 试验）
创伤患者的体温过低是一个长期存在的问题，它会增加输血的相对风险以及发病率和死亡率。
研究人员建议进行一项单中心随机对照试验，以确定使用零热通量 (ZHF) 温度监测器是否可以降低从创伤室 (TB) 出院的创伤患者的体温过低发生率。
所有符合条件的创伤患者将被随机分配到标准护理组或主动体温监测组。
在主动温度监测组中，ZHF 监测器将放置在各自的创伤患者身上，以在他们进入位于安大略省多伦多的大型三级创伤中心 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 的 TB 后持续记录他们的体温。
研究人员将确定早期连续温度监测是否可以减少结核病出院时体温过低的发生率。
如果对医院内严重受伤的外伤患者进行早期监测可以提高出院温度，将为另外两项研究奠定基础。
首先，研究人员将进入该试验的先锋阶段，并评估早期加温患者是否可以利用多中心随机对照试验设计来改善该患者群体的发病率和死亡率。
这将进一步扩展以测试早期监测是否可以应用于院前环境（即
在救护车和运输车辆内）以改善结核病的入院温度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 修订创伤评分 (RTS) ≤ 11 的重伤创伤患者被带入 SHSC TB。
排除标准：
- 面部爆炸伤或严重面部创伤的患者将被排除在外。
- 严重烧伤患者 - 因为他们在 SHSC 遵循单独的护理途径
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理组
ZHF温度监测线将在研究人员的指导下由护理团队适当放置在额头上。
然后研究人员将把这条电缆连接到一个屏幕上，该屏幕对护理团队是盲目的，但对研究人员是盲目的。
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ZHF温度监测线将在研究人员的指导下由护理团队适当放置在额头上。
然后研究人员将把这条电缆连接到一个屏幕上，该屏幕对护理团队是盲目的，但对研究人员是盲目的。
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实验性的：主动变暖组
ZHF温度监测线将在研究人员的指导下由护理团队适当放置在额头上。
然后，研究人员将把这条电缆连接到一个对每个人都开放的屏幕上，这样医疗保健从业者就可以从 ZHF 监视器上直观地检测到连续的温度读数。
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ZHF温度监测线将在研究人员的指导下由护理团队适当放置在额头上。
然后，研究人员将把这条电缆连接到一个对每个人都开放的屏幕上，这样医疗保健从业者就可以从 ZHF 监视器上直观地检测到连续的温度读数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从创伤室出院时体温过低 (<36°C)
大体时间：他们在创伤区的停留时间或在创伤区最多 4 小时（以先到者为准）
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从创伤室出院时体温过低 (<36°C) 的患者比例。
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他们在创伤区的停留时间或在创伤区最多 4 小时（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升温举措
大体时间：他们在创伤区的停留时间或在创伤区最多 4 小时（以先到者为准）
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创伤护理团队实施的升温举措总数
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他们在创伤区的停留时间或在创伤区最多 4 小时（以先到者为准）
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输血产品
大体时间：他们在创伤区的停留时间或在创伤区最多 4 小时（以先到者为准）
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输血制品数量
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他们在创伤区的停留时间或在创伤区最多 4 小时（以先到者为准）
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停留时间
大体时间：入院到出院时间或入院后最多 1 年（以先到者为准）
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患者住院天数
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入院到出院时间或入院后最多 1 年（以先到者为准）
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30天死亡率
大体时间：入院到出院时间或入院后最多 30 天（以先到者为准）
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30 天时还活着还是死了
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入院到出院时间或入院后最多 30 天（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asim Alam, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
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- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
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- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
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- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
标准护理组的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
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University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知