Null varmeflukstemperaturmonitor ved utskrivningshypotermi blant traumepasienter (RUZIT-forsøk) (RUZIT)
26. februar 2020 oppdatert av: Dr. Asim Alam
Forholdet mellom bruken av en kontinuerlig null-varmeflukstemperaturmonitor ved innledende utskrivning Hypotermirate blant alvorlig skadde traumepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse. (RUZIT prøveversjon)
Hypotermi blant traumepasienter er et vedvarende problem som øker den relative risikoen for transfusjon samt sykelighet og dødelighet.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en enkeltsentrert randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruken av en temperaturmonitor med null varmeflux (ZHF) kan redusere forekomsten av hypotermi blant traumepasienter utskrevet fra traumebukta (TB).
Alle kvalifiserte traumepasienter vil bli randomisert til enten en standardbehandlingsgruppe eller en aktiv temperaturovervåkingsgruppe.
I den aktive temperaturovervåkingsgruppen vil en ZHF-monitor bli plassert på respektive traumepasienter for kontinuerlig å registrere temperaturene deres etter at de kommer inn i TB ved et stort tertiært traumesenter, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), i Toronto, ON.
Etterforskerne vil avgjøre om tidlig kontinuerlig temperaturovervåking kan redusere forekomsten av hypotermi ved utskrivning fra TB.
Dersom tidlig overvåking av alvorlig skadde traumepasienter innen sykehuset forbedrer utskrivningstemperaturen, vil grunnlaget for ytterligere to forskningsstudier bli lagt.
For det første vil etterforskerne gå inn i en forkantfase av denne studien og vurdere om pasienter med tidlig oppvarming kan forbedre sykelighet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen ved å bruke en multisentrert randomisert kontrollert studiedesign.
Dette vil bli utvidet ytterligere for å teste om tidlig overvåking kan brukes i en prehospital setting (dvs.
innen ambulanser og transportkjøretøyer) for å forbedre inngangstemperaturene i tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Alvorlig skadde traumepasienter med en Revidert Trauma Score (RTS) ≤ 11 brakt inn i SHSC TB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksplosjonsskader i ansiktet eller alvorlige ansiktstraumer vil bli ekskludert.
- Pasienter med store brannskader - ettersom de følger en egen behandlingsvei ved SHSC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet.
Forskningspersonellet vil da koble denne kabelen til en skjerm som er blendet for omsorgsteamet, men ikke til forskningspersonellet.
|
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet.
Forskningspersonellet vil da koble denne kabelen til en skjerm som er blendet for omsorgsteamet, men ikke til forskningspersonellet.
|
|
Eksperimentell: Aktiv oppvarmingsgruppe
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet.
Forskerpersonellet vil deretter koble denne kabelen til en skjerm som ikke er blindet for alle, slik at helsepersonell visuelt vil kunne oppdage kontinuerlige temperaturavlesninger fra ZHF-monitoren.
|
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet.
Forskerpersonellet vil deretter koble denne kabelen til en skjerm som ikke er blindet for alle, slik at helsepersonell visuelt vil kunne oppdage kontinuerlige temperaturavlesninger fra ZHF-monitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermi (<36°C) ved utskrivning fra traumebukta
Tidsramme: Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
|
Andel pasienter som er hypotermiske (<36°C) ved utskrivning fra traumebukta.
|
Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmende initiativ
Tidsramme: Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
|
Totalt antall oppvarmingstiltak implementert av traumeomsorgsteam
|
Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Transfunderte produkter
Tidsramme: Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
|
Antall transfunderte blodprodukter
|
Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 1 år etter innleggelse (det som kommer først)
|
Antall dager pasienten oppholdt seg på sykehus
|
Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 1 år etter innleggelse (det som kommer først)
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 30 dager etter innleggelse (det som kommer først)
|
Levende eller død ved 30 dager
|
Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 30 dager etter innleggelse (det som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUZIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard of Care Group
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Fullført
-
OrganogenesisFullførtVenøst sårForente stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMFullførtSårinfeksjonForente stater
-
Yale UniversityChristine B. FoundationRekruttering
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.FullførtOsteo Artritt KneForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Taipei Medical UniversityBenQ Materials CorporationHar ikke rekruttert ennåKronisk sår | Akutt sår