Nollalämpövuon lämpötilan monitori traumapotilaiden hypotermiaan (RUZIT-kokeilu) (RUZIT)
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Asim Alam
Jatkuvan nollalämpövuolämpötilamonitorin käytön välinen suhde vakavasti loukkaantuneiden traumapotilaiden hypotermiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (RUZIT-kokeilu)
Vaumapotilaiden hypotermia on jatkuva ongelma, joka lisää suhteellista verensiirtoriskiä sekä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkijat ehdottavat yksikeskeisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sen selvittämiseksi, voiko nollalämpövuon (ZHF) lämpötilamonitorin käyttö vähentää hypotermian ilmaantuvuutta traumapotilaiden keskuudessa, jotka on kotiutettu traumapaikalta (TB).
Kaikki kelvolliset traumapotilaat satunnaistetaan joko normaalihoitoryhmään tai aktiiviseen lämpötilan seurantaryhmään.
Aktiivisessa lämpötilanvalvontaryhmässä ZHF-monitori sijoitetaan vastaaviin traumapotilaisiin, jotta heidän lämpötilansa tallennetaan jatkuvasti sen jälkeen, kun he ovat tulleet tuberkuloosiin suuressa kolmannen asteen traumakeskuksessa, Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC), Torontossa, ON.
Tutkijat määrittävät, voiko varhainen jatkuva lämpötilan seuranta vähentää hypotermian ilmaantuvuutta tuberkuloosista poistuttaessa.
Mikäli vakavasti loukkaantuneiden traumapotilaiden varhainen seuranta sairaalassa parantaa lähtölämpötilaa, luodaan pohja kahdelle lisätutkimukselle.
Ensinnäkin tutkijat siirtyvät tämän tutkimuksen kärkivaiheeseen ja arvioivat, voivatko varhain lämpenevät potilaat parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilaspopulaatiossa käyttämällä monikeskistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tätä laajennetaan edelleen testaamaan, voidaanko varhaista seurantaa soveltaa ennen sairaalaa (esim.
ambulansseissa ja kuljetusajoneuvoissa) tuberkuloosin vastaanottolämpötilojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Vakavasti loukkaantuneet traumapotilaat, joiden tarkistettu traumapistemäärä (RTS) ≤ 11, tuotiin SHSC-TB:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on räjähdysvammat kasvoissa tai vakavat kasvovammat, suljetaan pois.
- Suuret palovammat potilaat - koska he seuraavat erillistä hoitoreittiä SHSC:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of Care Group
Hoitoryhmä asettaa ZHF-lämpötilamittarin kaapelin asianmukaisesti otsaan tutkimushenkilöstön ohjauksessa.
Tutkimushenkilöstö yhdistää tämän kaapelin näyttöön, joka on sokea hoitotiimille, mutta ei tutkimushenkilöstölle.
|
Hoitoryhmä asettaa ZHF-lämpötilamittarin kaapelin asianmukaisesti otsaan tutkimushenkilöstön ohjauksessa.
Tutkimushenkilöstö yhdistää tämän kaapelin näyttöön, joka on sokea hoitotiimille, mutta ei tutkimushenkilöstölle.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lämmitysryhmä
Hoitoryhmä asettaa ZHF-lämpötilamittarin kaapelin asianmukaisesti otsaan tutkimushenkilöstön ohjauksessa.
Tutkimushenkilöstö liittää sitten tämän kaapelin näyttöön, joka ei ole sokea kaikille, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat visuaalisesti havaita jatkuvat lämpötilalukemat ZHF-näytöstä.
|
Hoitoryhmä asettaa ZHF-lämpötilamittarin kaapelin asianmukaisesti otsaan tutkimushenkilöstön ohjauksessa.
Tutkimushenkilöstö liittää sitten tämän kaapelin näyttöön, joka ei ole sokea kaikille, jotta terveydenhuollon ammattilaiset voivat visuaalisesti havaita jatkuvat lämpötilalukemat ZHF-näytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoterminen (<36°C) vamma-alueelta poistuttaessa
Aikaikkuna: Heidän trauma-alueella oleskelunsa kesto tai enintään 4 tuntia traumapaikalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Potilaiden osuus, jotka ovat hypotermisiä (<36 °C) vammapaikalta kotiutettuaan.
|
Heidän trauma-alueella oleskelunsa kesto tai enintään 4 tuntia traumapaikalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmitysaloitteita
Aikaikkuna: Heidän trauma-alueella oleskelunsa kesto tai enintään 4 tuntia traumapaikalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Traumahuoltotiimin toteuttamien lämpenemishankkeiden kokonaismäärä
|
Heidän trauma-alueella oleskelunsa kesto tai enintään 4 tuntia traumapaikalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Transfuusiotuotteet
Aikaikkuna: Heidän trauma-alueella oleskelunsa kesto tai enintään 4 tuntia traumapaikalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
|
Heidän trauma-alueella oleskelunsa kesto tai enintään 4 tuntia traumapaikalla (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsyaika kotiutukseen tai enintään 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyi sairaalassa
|
Pääsyaika kotiutukseen tai enintään 1 vuosi maahanpääsyn jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsyaika kotiutukseen tai enintään 30 päivää maahanpääsyn jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Elossa tai kuollut 30 päivän iässä
|
Pääsyaika kotiutukseen tai enintään 30 päivää maahanpääsyn jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUZIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Hospital del MarEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Standard of Care Group
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
OrganogenesisValmis
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMValmisHaavatulehdusYhdysvallat
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
King Khalid UniversityValmisKrooninen kipu | Ahdistuneisuushäiriöt | Temporomandibulaariset nivelsairaudetSaudi-Arabia
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat