외상 환자의 방전 저체온증에 대한 Zero Heat Flux Temp Monitor(RUZIT 시험) (RUZIT)
2020년 2월 26일 업데이트: Dr. Asim Alam
중증 외상 환자의 초기 방전 저체온증 비율에 대한 지속적인 무열 플럭스 온도 모니터 사용 간의 관계: 무작위 통제 시험. (RUZIT 시험)
외상 환자의 저체온증은 수혈의 상대적 위험과 이환율 및 사망률을 증가시키는 지속적인 문제입니다.
조사관은 ZHF(Zero-Heat Flux) 온도 모니터를 사용하여 외상 베이(TB)에서 퇴원한 외상 환자 사이에서 저체온증 발생률을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 단일 중심 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
적격한 모든 외상 환자는 표준 관리 그룹 또는 활성 온도 모니터링 그룹으로 무작위 배정됩니다.
활성 온도 모니터링 그룹에서 온타리오주 토론토에 있는 대형 3차 외상 센터인 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)에서 TB에 들어간 후 지속적으로 온도를 기록하기 위해 ZHF 모니터를 각 외상 환자에게 배치합니다.
조사관은 조기 지속적인 체온 모니터링이 결핵 퇴원 시 저체온증 발생을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
병원 내 중상 외상 환자의 조기 모니터링이 퇴원 온도를 개선한다면 두 가지 추가 연구의 기반이 마련될 것입니다.
첫째, 조사관은 이 시험의 전위 단계에 들어가 조기 온난화 환자가 다중 중심 무작위 통제 시험 설계를 활용하여 이 환자 집단의 이환율과 사망률을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
이것은 조기 모니터링이 병원 전 환경(즉,
구급차 및 수송 차량 내) 결핵의 입원 온도를 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 수정 외상 점수(RTS) ≤ 11인 중상 외상 환자를 SHSC TB로 데려왔습니다.
제외 기준:
- 얼굴에 폭발 부상을 입거나 심한 안면 외상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 주요 화상 환자 - SHSC에서 별도의 치료 경로를 따르기 때문에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 케어 그룹의 기준
ZHF 온도 모니터 케이블은 연구 인력의 지시에 따라 케어 팀이 이마에 적절하게 배치합니다.
그런 다음 연구 인력은 이 케이블을 치료 팀에게는 보이지 않지만 연구 인력에게는 보이지 않는 화면에 연결합니다.
|
ZHF 온도 모니터 케이블은 연구 인력의 지시에 따라 케어 팀이 이마에 적절하게 배치합니다.
그런 다음 연구 인력은 이 케이블을 치료 팀에게는 보이지 않지만 연구 인력에게는 보이지 않는 화면에 연결합니다.
|
|
실험적: 활성 온난화 그룹
ZHF 온도 모니터 케이블은 연구 인력의 지시에 따라 케어 팀이 이마에 적절하게 배치합니다.
그런 다음 연구원은 이 케이블을 모든 사람에게 보이지 않는 화면에 연결하여 의료 종사자가 ZHF 모니터에서 지속적인 온도 판독값을 시각적으로 감지할 수 있도록 합니다.
|
ZHF 온도 모니터 케이블은 연구 인력의 지시에 따라 케어 팀이 이마에 적절하게 배치합니다.
그런 다음 연구원은 이 케이블을 모든 사람에게 보이지 않는 화면에 연결하여 의료 종사자가 ZHF 모니터에서 지속적인 온도 판독값을 시각적으로 감지할 수 있도록 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라우마 베이에서 퇴원 시 저체온(<36°C)
기간: 트라우마 베이에 머무는 기간 또는 트라우마 베이에서 최대 4시간(둘 중 먼저 도래하는 시간)
|
트라우마 베이에서 퇴원할 때 저체온증(<36°C)인 환자의 비율.
|
트라우마 베이에 머무는 기간 또는 트라우마 베이에서 최대 4시간(둘 중 먼저 도래하는 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온난화 이니셔티브
기간: 트라우마 베이에 머무는 기간 또는 트라우마 베이에서 최대 4시간(둘 중 먼저 도래하는 시간)
|
트라우마 치료팀이 시행한 총 온난화 이니셔티브 수
|
트라우마 베이에 머무는 기간 또는 트라우마 베이에서 최대 4시간(둘 중 먼저 도래하는 시간)
|
|
수혈 제품
기간: 트라우마 베이에 머무는 기간 또는 트라우마 베이에서 최대 4시간(둘 중 먼저 도래하는 시간)
|
수혈된 혈액 제제의 수
|
트라우마 베이에 머무는 기간 또는 트라우마 베이에서 최대 4시간(둘 중 먼저 도래하는 시간)
|
|
체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시기 또는 입원 후 1년까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
환자가 병원에 머문 일수
|
입원에서 퇴원까지의 시기 또는 입원 후 1년까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
|
30일 사망
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간 또는 입원 후 최대 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
30일에 생존 또는 사망
|
입원에서 퇴원까지의 시간 또는 입원 후 최대 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
케어 그룹의 기준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일