Monitoraggio della temperatura del flusso di calore zero sull'ipotermia da scarica tra i pazienti traumatizzati (studio RUZIT) (RUZIT)
26 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Asim Alam
La relazione tra l'uso di un monitoraggio continuo della temperatura del flusso di calore zero sul tasso di ipotermia di scarica iniziale tra i pazienti con traumi gravemente feriti: uno studio controllato randomizzato. (Prova RUZIT)
L'ipotermia tra i pazienti traumatizzati è un problema persistente che aumenta il rischio relativo di trasfusione così come la morbilità e la mortalità.
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a centro singolo per determinare se l'uso di un monitor della temperatura a flusso di calore zero (ZHF) può ridurre l'incidenza di ipotermia tra i pazienti traumatizzati dimessi dalla sala trauma (TB).
Tutti i pazienti traumatizzati idonei saranno randomizzati a uno standard di gruppo di cura o a un gruppo di monitoraggio attivo della temperatura.
Nel gruppo di monitoraggio attivo della temperatura, un monitor ZHF verrà posizionato sui rispettivi pazienti traumatizzati per registrare continuamente le loro temperature dopo che sono entrati nella tubercolosi in un grande centro traumatologico terziario, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), a Toronto, ON.
Gli investigatori determineranno se il monitoraggio continuo e precoce della temperatura può ridurre l'incidenza di ipotermia alla dimissione dalla tubercolosi.
Se il monitoraggio precoce dei pazienti traumatizzati gravemente all'interno dell'ospedale migliora la temperatura di dimissione, verranno gettate le basi per due ulteriori studi di ricerca.
In primo luogo, i ricercatori entreranno in una fase di avanguardia di questo studio e valuteranno se i pazienti con riscaldamento precoce possono migliorare la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato multicentrico.
Questo sarà ulteriormente esteso per verificare se il monitoraggio precoce può essere applicato in un contesto pre-ospedaliero (ad es.
all'interno di ambulanze e veicoli di trasporto) per migliorare le temperature di ammissione nella tubercolosi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti gravemente traumatizzati con un Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 portati nel SHSC TB.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con lesioni da esplosione al volto o gravi traumi facciali.
- Pazienti con ustioni gravi - poiché seguono un percorso di cura separato presso SHSC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca.
Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo che è cieco per il team di assistenza ma non per il personale di ricerca.
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Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca.
Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo che è cieco per il team di assistenza ma non per il personale di ricerca.
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Sperimentale: Gruppo di riscaldamento attivo
Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca.
Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo non cieco per tutti in modo che gli operatori sanitari possano rilevare visivamente letture continue della temperatura dal monitor ZHF.
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Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca.
Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo non cieco per tutti in modo che gli operatori sanitari possano rilevare visivamente letture continue della temperatura dal monitor ZHF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotermico (<36°C) alla dimissione dall'infermeria
Lasso di tempo: Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Percentuale di pazienti ipotermici (<36°C) alla dimissione dalla sala traumatologica.
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Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniziative di riscaldamento
Lasso di tempo: Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Numero totale di iniziative di riscaldamento implementate dal team di assistenza al trauma
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Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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Prodotti trasfusi
Lasso di tempo: Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Numero di emoderivati trasfusi
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Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
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|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo di ammissione alla dimissione o fino a 1 anno dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Numero di giorni di permanenza del paziente in ospedale
|
Tempo di ammissione alla dimissione o fino a 1 anno dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Tempo di ricovero per la dimissione o fino a 30 giorni dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Vivo o deceduto a 30 giorni
|
Tempo di ricovero per la dimissione o fino a 30 giorni dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
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- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
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- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUZIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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