Monitor de temperatura de fluxo de calor zero na hipotermia de alta entre pacientes com trauma (estudo RUZIT) (RUZIT)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Asim Alam
A relação entre o uso de um monitor de temperatura de fluxo contínuo de calor zero na taxa de hipotermia de descarga inicial entre pacientes gravemente feridos por trauma: um estudo controlado randomizado. (Prova RUZIT)
A hipotermia entre pacientes com trauma é um problema persistente que aumenta o risco relativo de transfusão, bem como a morbidade e a mortalidade.
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado unicêntrico para determinar se o uso de um monitor de temperatura de fluxo de calor zero (ZHF) pode reduzir a incidência de hipotermia entre pacientes com trauma liberados da baia de trauma (TB).
Todos os pacientes de trauma elegíveis serão randomizados para um grupo de tratamento padrão ou um grupo de monitoramento de temperatura ativo.
No grupo de monitoramento ativo de temperatura, um monitor ZHF será colocado nos respectivos pacientes com trauma para registrar continuamente suas temperaturas após entrarem na TB em um grande centro de trauma terciário, o Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), em Toronto, ON.
Os investigadores determinarão se o monitoramento contínuo precoce da temperatura pode reduzir a incidência de hipotermia após a alta do TB.
Se o monitoramento precoce de pacientes com trauma grave dentro do hospital melhorar a temperatura de alta, serão lançadas as bases para dois estudos de pesquisa adicionais.
Em primeiro lugar, os investigadores entrarão em uma fase de vanguarda deste estudo e avaliarão se os pacientes com aquecimento precoce podem melhorar a morbidade e a mortalidade nessa população de pacientes, utilizando um projeto de estudo controlado randomizado multicêntrico.
Isso será estendido ainda mais para testar se o monitoramento precoce pode ser aplicado em um ambiente pré-hospitalar (ou seja,
dentro de ambulâncias e veículos de transporte) para melhorar as temperaturas de admissão na TB.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes gravemente feridos com Trauma Score (RTS) ≤ 11 trazidos para o SHSC TB.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões por explosão na face ou trauma facial grave serão excluídos.
- Pacientes com queimaduras graves - conforme seguem um caminho de atendimento separado no SHSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de Grupo de Cuidados
O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa.
A equipe de pesquisa conectará esse cabo a uma tela que é cega para a equipe de atendimento, mas não para a equipe de pesquisa.
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O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa.
A equipe de pesquisa conectará esse cabo a uma tela que é cega para a equipe de atendimento, mas não para a equipe de pesquisa.
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|
Experimental: Grupo de aquecimento ativo
O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa.
O pessoal da pesquisa conectará este cabo a uma tela que não é cega para todos, para que os profissionais de saúde possam detectar visualmente as leituras contínuas de temperatura do monitor ZHF.
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O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa.
O pessoal da pesquisa conectará este cabo a uma tela que não é cega para todos, para que os profissionais de saúde possam detectar visualmente as leituras contínuas de temperatura do monitor ZHF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotérmico (<36°C) na alta da área de trauma
Prazo: Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
|
Proporção de pacientes que estão hipotérmicos (<36°C) na alta da enfermaria de trauma.
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Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciativas de aquecimento
Prazo: Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
|
Número total de iniciativas de aquecimento implementadas pela equipe de atendimento ao trauma
|
Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
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Produtos transfundidos
Prazo: Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
|
Número de hemoderivados transfundidos
|
Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
|
|
Duração da estadia
Prazo: Tempo da internação até a alta ou até 1 ano após a internação (o que ocorrer primeiro)
|
Número de dias que o paciente permaneceu no hospital
|
Tempo da internação até a alta ou até 1 ano após a internação (o que ocorrer primeiro)
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Da internação até a alta ou até 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
|
Vivo ou falecido em 30 dias
|
Da internação até a alta ou até 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUZIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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