多発性硬化症による痙性患者に対するアルバクロフェン持続放出錠の長期安全性を評価する研究 (OS440-3005)

包含基準:

1. 18歳から65歳までの被験者。
2. マクドナルド基準 (Polman et al 2011) に従って確立された MS (再発寛解 [RR] または二次進行 [SP] コースのいずれか) の診断で、ベースラインの少なくとも 6 か月前から痙縮の履歴が記録されている。
3. -研究OS440-3004に参加したことがあるか、または包含/除外基準を満たす新しい米国の被験者（つまり、de novo被験者）です。
4. -このプロトコルで説明されているように、AERTによる非盲検治療を継続する意思があります。
5. 疾患修飾薬（例えば、MSに対して承認されたインターフェロン、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、フィンゴリモド、またはミトキサントロン）を投与されている場合、ベースライン前の少なくとも3か月間は用量を変更してはならず、被験者はこれを維持する意思がある必要があります。研究期間中の治療用量。 AMPYRA®（ダルファンプリジン、ファンプリジン、4アミノピリジン）を投与されている場合、被験者はベースライン前の少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません。

6. 痙性を緩和することを目的としたすべての薬物療法および非薬理学的療法について、ベースラインの少なくとも1か月前から安定したレジメン。

   を。登録が検討されているde novo被験者で、痙縮の治療に適応された薬剤（すなわち、バクロフェン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、カリソプロドール、ダントロレン、チザニジン、シクロベンザプリン、任意の神経弛緩薬、ロピノプロール、トルペリゾン、およびクロニジン）を服用している場合は、これらの薬剤から洗い流す必要があります。研究治療の資格を得るために、ベースラインまでに最低21日。 この基準を満たさないことが判明したde novo被験者は研究から除外され、スクリーニング失敗と見なされます。

7. 感染症、末梢血管疾患、痛みを伴う拘縮、進行した関節炎、または関節運動の評価を妨げるその他の状態がないこと。
8. 腎疾患研究における食事療法の修正（MDRD）式を使用して糸球体濾過率（GFR）によって計算されるクレアチニンクリアランスは、>50 mL/分です。
9. -研究中およびその後3か月間、出産の可能性のある女性（女性被験者を含む）に対する医学的に非常に効果的な避妊法（プロトコルのセクション7.8を参照）の使用。
10. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。

除外基準:

1. -痙縮の症状がある、または被験者の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害。
2. 痙縮のレベルを評価できない、または他の多発性硬化症の症状と区別できない。
3. -高用量の経口または静脈内メチルプレドニゾロン、または同等の使用、ベースラインの3か月前。
4. -バクロフェンまたは試験製剤の不活性成分に対するアレルギーの病歴。
5. -治験薬または結果変数の作用を妨げる可能性のある薬物の併用（付録5）。
6. -研究期間中および最終研究訪問後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
7. 不安定な精神疾患の最近の病歴（過去12か月以内）（または、ベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度[C SSRS]の質問1または2への「はい」の回答）、または重大な医学的障害の現在の徴候および症状進行性または制御不能な肺、心臓、胃腸、肝臓、腎臓、泌尿生殖器、血液、内分泌、免疫、または神経の疾患。
8. てんかんの病歴。
9. 現在の重大な認知障害、重度または未治療の不安、重度または未治療のうつ病。
10. -留置または断続的なカテーテル挿入を必要とする排尿異常のある被験者、またはベースライン尿症状プロファイルでスコア> 26をもたらす下部尿路症状（LUTS）のある被験者 - USP©（USP）アンケート（付録6）。 自己導尿に習熟している被験者は、研究者の裁量で研究に含めることができます。
11. -5年以上寛解していない現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く。
12. 治験責任医師の意見では、ベースライン時（ロールオーバー患者の訪問6時）に、被験者は臨床的に重大な検査値の異常を示しています。
13. -他の重大な疾患、障害、または重大な検査所見（臨床的に重大な異常な検査値または進行中の重篤な有害事象（SAE）を含む）OS440-3004研究の訪問6（最終訪問）で、研究者の意見では、参加のために被験者が危険にさらされている、研究の結果に影響を与えている、または被験者の参加能力に影響を与えている。
14. -研究の過程で全身麻酔を必要とする計画された選択的手術またはその他の手順。
15. -過去12か月以内の違法薬物乱用（例、アルコール、マリファナ、コカイン）または長時間作用型オピオイドの処方の履歴（トラマドールの使用は許可されます）。
16. -ベースラインから1か月以内の別の臨床研究への参加（研究OS440-3004を除く）。