다발성 경화증으로 인한 경련 환자를 대상으로 한 아르바클로펜 서방정의 장기 안전성 평가 연구 (OS440-3005)

포함 기준:

1. 대상자는 18세에서 65세까지입니다.
2. MS의 McDonald 기준(Polman et al 2011)에 따라 확립된 진단(재발-경감[RR] 또는 이차 진행[SP] 과정)은 기준선 이전 최소 6개월 동안 문서화된 경직 병력을 나타냅니다.
3. 연구 OS440-3004에 참여했거나 포함/제외 기준을 충족하는 새로운 미국 피험자(즉, 새로운 피험자)입니다.
4. 이 프로토콜에 설명된 대로 AERT를 사용한 공개 라벨 치료를 계속할 의향이 있습니다.
5. 질병 수정 약물(예: MS에 대해 승인된 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 핀골리모드 또는 미톡산트론)을 받는 경우, 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 용량 변경이 없어야 하며 대상자는 이를 유지할 의향이 있어야 합니다. 연구 기간 동안의 치료 용량. AMPYRA®(달팜프리딘, 팜프리딘, 4아미노 피리딘)를 받는 경우 대상자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

6. 경련을 완화하기 위한 모든 약물 및 비약물 요법에 대해 베이스라인 이전 최소 1개월 동안 안정적인 요법.

   ㅏ. 등록을 고려하고 있으며 경련의 치료를 위해 표시된 약물(즉, 바클로펜, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 카리소프로돌, 단트롤렌, 티자니딘, 사이클로벤자프린, 모든 신경이완제, 로피노프롤, 톨페리손 및 클로니딘)을 복용하는 데 노보 피험자는 다음을 위해 이러한 약물을 씻어내야 합니다. 연구 치료에 적격이 되려면 기준선까지 최소 21일. 이 기준을 충족하지 않는 것으로 밝혀진 새로운 피험자는 연구에서 제외되고 스크린 실패로 간주됩니다.

7. 감염, 말초혈관질환, 통증성 구축, 진행성 관절염 또는 관절 운동의 평가를 방해하는 기타 상태의 부재.
8. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study) 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)로 계산한 크레아티닌 청소율은 >50mL/분입니다.
9. 가임 여성(여성 피험자 포함)을 대상으로 연구 기간 및 이후 3개월 동안 의학적으로 매우 효과적인 피임 형태(프로토콜의 섹션 7.8 참조) 사용.
10. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 경직의 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애.
2. 경직 수준을 평가하거나 다른 MS 증상과 구별할 수 없습니다.
3. 베이스라인 전 3개월 이내에 고용량의 경구 또는 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 사용.
4. 바클로펜 또는 테스트 제제의 비활성 성분에 대한 알레르기 이력.
5. 연구 약물 또는 결과 변수의 작용을 잠재적으로 방해할 수 있는 약물의 병용 사용(부록 5).
6. 연구 과정 중 및 최종 연구 방문 후 3개월 동안의 임신, 수유 또는 계획된 임신.
7. 불안정한 정신 질환의 최근 병력(지난 12개월 이내)(또는 베이스라인에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale[C SSRS]의 질문 1 또는 2에 대한 예 응답) 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 폐, 심장, 위장, 간, 신장, 비뇨생식기, 혈액, 내분비, 면역 또는 신경계 질환.
8. 간질의 역사.
9. 현재 심각한 인지 장애, 중증 또는 치료되지 않은 불안, 중증 또는 치료되지 않은 우울증.
10. 유치 또는 간헐적 도뇨관 삽입이 필요한 비정상 배뇨가 있는 피험자 또는 Baseline Urinary Symptom Profile - USP©(USP) 설문지(부록 6)에서 점수 >26을 초래하는 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 피험자. 자가 카테터 삽입에 능숙한 피험자는 조사관의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
11. 효과적으로 치료된 기저 세포 피부 암종을 제외하고 5년 이상 차도에 있지 않은 현재 악성 종양 또는 악성 병력의 병력.
12. 피험자는 베이스라인(롤오버 피험자의 경우 방문 6)에서 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값을 가집니다.
13. 연구 OS440-3004의 방문 6(최종 방문)에서 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값 또는 진행 중인 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 임의의 다른 유의한 질병, 장애 또는 유의한 실험실 소견. 참여로 인해 위험에 처한 피험자는 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자의 참여 능력에 영향을 미칩니다.
14. 계획된 선택적 수술 또는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
15. 불법 약물 남용(예: 알코올, 마리화나, 코카인) 이력 또는 지난 12개월 이내에 지속성 오피오이드 처방(트라마돌 사용이 허용됨).
16. 베이스라인 1개월 이내에 다른 임상 연구(연구 OS440-3004 제외)에 참여.