En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Arbaclofen-tabletter med forlenget frigivelse for pasienter med spastisitet på grunn av MS (OS440-3005)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. En etablert diagnose i henhold til McDonald Criteria (Polman et al 2011) av MS (enten relapsing-remitting [RR] eller sekundær-progressiv [SP] kurs) som viser en dokumentert historie med spastisitet i minst 6 måneder før baseline.
3. Har deltatt i Studie OS440-3004 eller er et nytt amerikansk fag (dvs. et de novo-fag) som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
4. Er villig til å fortsette på åpen behandling med AERT som beskrevet i denne protokollen.
5. Hvis du mottar sykdomsmodifiserende medisiner (f.eks. interferoner godkjent for MS, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod eller mitoksantron), må det ikke være noen endring i dose i minst 3 måneder før baseline, og pasienten må være villig til å opprettholde dette behandlingsdose for varigheten av studien. Hvis pasienten får AMPYRA® (dalfampridin, fampridin, 4-aminopyridin), må pasienten ha en stabil dose i minst 3 måneder før baseline.

6. Stabilt regime i minst 1 måned før baseline for alle medisiner og ikke-farmakologiske terapier som er ment å lindre spastisitet.

   en. De novo personer som vurderes for innmelding og tar medisiner indisert for behandling av spastisitet (dvs. baklofen, benzodiazepiner, cannabinoider, carisoprodol, dantrolen, tizanidin, cyklobenzaprin, nevroleptika, ropinoprole, tolperison og klonidin) må vaskes ut av disse medisinene. minimum 21 dager innen baseline for å være kvalifisert for studiebehandling. De novo-emner som ikke oppfyller dette kriteriet vil bli trukket tilbake fra studien og vil bli ansett som skjermfeil.

7. Fravær av infeksjoner, perifer vaskulær sykdom, smertefulle kontrakturer, avansert leddgikt eller andre forhold som hindrer evaluering av leddbevegelser.
8. Kreatininclearance, som beregnet ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD), på >50 ml/minutt.
9. Bruk av en medisinsk svært effektiv form for prevensjon (se avsnitt 7.8 i protokollen) under studien og i 3 måneder deretter for kvinner i fertil alder (inkludert kvinnelige forsøkspersoner).
10. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver samtidig sykdom eller lidelse som har symptomer på spastisitet eller som kan påvirke pasientens nivå av spastisitet.
2. Manglende evne til å vurdere nivået av spastisitet eller skille det fra andre MS-symptomer.
3. Bruk av høydose oral eller intravenøs metylprednisolon, eller tilsvarende, innen 3 måneder før baseline.
4. Anamnese med allergi mot baklofen eller inaktive komponenter i testformuleringen.
5. Samtidig bruk av medisiner som potensielt kan forstyrre virkningene til studiemedisinen eller utfallsvariabler (vedlegg 5).
6. Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studien og i 3 måneder etter det siste studiebesøket.
7. Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med ustabil psykiatrisk sykdom (eller ja-svar på spørsmål 1 eller 2 på Columbia Suicide Severity Rating Scale [C SSRS] ved baseline), eller aktuelle tegn og symptomer på betydelige medisinske lidelser som alvorlige, progressiv eller ukontrollert lunge-, hjerte-, gastrointestinal, lever-, nyre-, genitourinær, hematologisk, endokrin, immunologisk eller nevrologisk sykdom.
8. Historie om epilepsi.
9. Nåværende betydelig kognitivt underskudd, alvorlig eller ubehandlet angst, alvorlig eller ubehandlet depresjon.
10. Personer med unormal vannlating som krever innlagt eller intermitterende kateterisering eller med symptomer på nedre urinveier (LUTS) som resulterer i en skår >26 i spørreskjemaet Baseline Urinary Symptom Profile - USP© (USP) (vedlegg 6). Forsøkspersoner som er dyktige i selvkateterisering kan inkluderes i studien etter utrederens skjønn.
11. Nåværende malignitet eller historie med malignitet som ikke har vært i remisjon på mer enn 5 år, bortsett fra effektivt behandlet basalcellehudkarsinom.
12. Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, ifølge utrederen ved Baseline (ved besøk 6 for personer som ruller over).
13. Enhver annen signifikant sykdom, forstyrrelse eller signifikant laboratoriefunn, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller pågående alvorlige bivirkninger (SAE) ved besøk 6 (endelig besøk) i studie OS440-3004, som, etter etterforskerens oppfatning, setter emne i risiko på grunn av deltakelse, påvirker resultatet av studien, eller påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta.
14. Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi i løpet av studien.
15. Historie om ulovlig rusmisbruk (f.eks. alkohol, marihuana, kokain) eller resept på langtidsvirkende opioider i løpet av de siste 12 månedene (bruk av tramadol er tillatt).
16. Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie (med unntak av studie OS440-3004) innen 1 måned etter baseline.