辺縁帯リンパ腫におけるオビヌツズマブ

包含基準:

患者は、MZL の病理学的診断が証明されている必要があります。

患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• -CD20陽性のde novo MALTリンパ腫が確認された、または局所療法（手術、放射線療法を含む）および抗生物質に適格でない 任意の節外部位で発生したピロリ菌陽性胃リンパ腫
• -症候性疾患を伴う局所療法（C型肝炎ウイルスの手術および抗ウイルス療法を含む）後の、または適格でないCD20陽性のde novo脾臓MZLが確認された
• CD20陽性de novo nodal MZLを確認
• 治療が必要な患者：

症候性の脾臓、リンパ節、または非胃節外性 MZL 疾患を有する患者で、de novo であるか、局所療法（手術または放射線療法）後に再発し、治験責任医師の評価による治療が必要な患者。

-症候性胃結節外MZLの患者の場合：de novoであるか、局所療法（すなわち、手術または放射線療法）後に再発したヘリコバクターピロリ陰性疾患であり、治験責任医師によって評価された治療が必要、またはH. pylori陽性疾患が残っている-抗生物質療法後に安定、進行、または再発し、治験責任医師の評価による治療が必要 - 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 (CT スキャンまたは MRI による最大寸法が 2 cm を超える)。

脾臓 MZL の患者では、CT スキャンで脾臓が腫大している、または身体検査で肋骨縁から少なくとも 2 cm 下に広がっている脾臓は、リンパ腫の関与以外の説明がありそうにない場合、測定可能な疾患であると見なされます。 肥大した肝臓が唯一の測定可能な疾患パラメーターを構成するためには、肝臓に NHL の証拠を示す肝生検が必要です。

SMZL の場合:

• かさばる進行性または痛みを伴う脾腫
• -次の症候性/進行性血球減少症のいずれか: Hb < 10 g/dL、または Plat < 80.000 /microL、または好中球減少症 < 1000 /microL、理由が何であれ (自己免疫または脾臓機能亢進症または骨髄浸潤)
• 血球減少症を伴うまたは伴わないリンパ節腫大または節外部位の関与
• リンパ球数が急速に増加している脾臓摘出患者、リンパ節腫脹の発症または節外部位の関与
• -インターフェロンおよび/またはリバビリンに反応しなかった、または再発したC型肝炎感染を伴うSMZL（HCV抗体陽性の患者は、PCRがHCV RNA陰性の場合にのみ適格です。

胃MALTリンパ腫の場合：

-H. pylori 陰性の症例で、局所療法（手術、放射線療法、または抗生物質）を受けているか、または受ける資格がない。

その他:

• 18歳以上
• 平均余命は3ヶ月以上。
• ベースラインの血小板数 50、109/L、リンパ腫による BM 浸潤が原因でない場合、絶対好中球数 0.75、109/L
• -研究登録から28日以内に実施されたスクリーニング訪問で、次の治療前検査室の基準を満たしています（根底にあるリンパ腫による場合を除く）：
• ASAT（SGOT）：機関検査基準値の上限の3倍
• ALAT（SGPT）：施設検査基準値の上限の3倍
• -総ビリルビン：20 mg / Lまたは施設の検査室の正常値の上限の2倍、明らかに疾患に関連している場合を除きます（ギルバート症候群による場合を除く）
• 血清クレアチニン
• 妊娠β-HCG陰性。 出産の可能性のある女性のみ。 -血清または尿のベータHCGは、スクリーニング中および研究登録訪問時に陰性でなければなりません
• 陰性HIV抗体
• -慢性HBV感染の陽性検査結果（HBsAg血清学陽性として定義）：潜在的または以前のHBV感染（HBsAg陰性および総HBcAb陽性として定義）の患者は、HBV DNAが検出できない場合に含まれる場合があります。テスト。 予防接種後または以前にB型肝炎を治癒したがHBSAbの防御力価を有する患者は適格です。
• C型肝炎の陽性検査結果（C型肝炎ウイルス（HCV）抗体血清検査）：HCV抗体陽性の患者は、PCRがHCV RNA陰性の場合にのみ適格です。
• 閉経前の妊娠可能な女性は、治療終了後6ヶ月までの治療期間中、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 .
• 男性は、治療期間中および治療後 6 か月間は子供をもうけないことに同意する必要があり、女性のパートナーに非常に効果的な避妊方法を使用するようにアドバイスすることに同意する必要があります。
• -予定された訪問、薬物投与計画、画像検査、臨床検査、その他の検査手順、および検査制限を遵守する意欲と能力。
• -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、考えられる副作用、潜在的なリスク、および不快感、および研究参加の他の関連する側面。

以下のいずれかに該当する場合、被験者は登録から除外されます。

• ECOGパフォーマンスステータス>2
• -以下を除く非リンパ性悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患のない無症候性前立腺癌および治療の必要がない、または治療のみを必要とする-ホルモン療法および正常な前立腺特異抗原による研究登録訪問の1年以上前、他のステージ1または2の癌は治癒目的で治療され、現在完全寛解状態にあり、3年以上。
• 中枢神経系リンパ腫、軟髄膜リンパ腫、または高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転換の組織学的証拠。
• アンアーバーステージI病
• -コルチコステロイド以外の継続的な免疫抑制療法
• -研究登録訪問時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
• 進行中の薬物誘発性肝障害、慢性活動性 B 型肝炎 (HBV)、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症。
• 進行中のアルコールまたは薬物中毒
• -他の治験薬による治療、またはこの研究に参加する前の30日以内の別の試験への参加
• 授乳または妊娠
• -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、心電図（ECG）所見、または研究者の意見では、被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果の評価を損なう可能性のある検査異常。
• -モノクローナル抗体の以前の投与に関連したアナフィラキシーの病歴。
• -治療開始前の28日以内の生ワクチンによる予防接種

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は登録から除外されます。

• ECOGパフォーマンスステータス>2
• -以下を除く非リンパ性悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患のない無症候性前立腺癌および治療の必要がない、または治療のみを必要とする-ホルモン療法および正常な前立腺特異抗原による研究登録訪問の1年以上前、他のステージ1または2の癌は治癒目的で治療され、現在完全寛解状態にあり、3年以上。
• 中枢神経系リンパ腫、軟髄膜リンパ腫、または高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転換の組織学的証拠。
• アンアーバーステージI病
• -コルチコステロイド以外の継続的な免疫抑制療法
• -研究登録訪問時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
• 進行中の薬物誘発性肝障害、慢性活動性 B 型肝炎 (HBV)、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症。
• 進行中のアルコールまたは薬物中毒
• -他の治験薬による治療、またはこの研究に参加する前の30日以内の別の試験への参加
• 授乳または妊娠
• -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、心電図（ECG）所見、または研究者の意見では、被験者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果の評価を損なう可能性のある検査異常。
• -モノクローナル抗体の以前の投与に関連したアナフィラキシーの病歴。
• -治療開始前の28日以内の生ワクチンによる予防接種