변연부 림프종에서의 오비누투주맙

포함 기준:

환자는 MZL의 입증된 병리학적 진단을 받아야 합니다.

환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 임의의 결절외 부위에서 발생한 헬리코박터 파일로리-양성 위 림프종에 대한 국소 요법(수술, 방사선 요법 포함) 및 항생제에 따른 또는 적격하지 않은 CD20 양성 신규 MALT 림프종 확인
• 증상이 있는 질환이 있는 국소 치료(C형 간염 바이러스에 대한 수술 및 항바이러스 요법 포함)에 적합하거나 적격하지 않은 CD20 양성 신규 비장 MZL 확인
• 확인된 CD20 양성 de novo nodal MZL
• 치료가 필요한 환자:

증상이 있는 비장, 림프절 또는 비위 림프절외 MZL 질환이 있는 환자의 경우, 조사관이 평가한 바와 같이 국소 요법(즉, 수술 또는 방사선 요법) 후에 새로 발생하거나 재발했으며 요법이 필요합니다.

증상이 있는 위 림프절외 MZL 환자의 경우: 헬리코박터 파일로리 음성 질환이 새로 발생했거나 국소 요법(예: 수술 또는 방사선 요법) 후 재발하고 조사자가 평가한 요법이 필요한 경우 또는 H. 파일로리 양성 질환이 남아 있는 경우 항생제 요법 후 안정, 진행 또는 재발하고 연구자의 평가에 따라 요법이 필요함 - 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔 또는 MRI에 의해 가장 큰 치수가 > 2 cm).

비장 MZL 환자의 경우, CT 스캔에서 확대된 비장 또는 신체 검사에 의해 늑골 가장자리 아래로 최소 2cm 확장되는 것은 림프종 침범 가능성 외에 다른 설명이 없다면 측정 가능한 질병을 구성합니다. 간 비대가 유일한 측정 가능한 질병 매개변수를 구성하려면 간에서 NHL의 증거를 보여주는 간 생검이 필요합니다.

SMZL의 경우:

• 부피가 큰 진행성 또는 고통스러운 비장 비대
• 다음 증상/진행성 혈구감소증 중 하나: Hb < 10 g/dL, 또는 Plat < 80.000 /microL, 또는 호중구감소증 < 1000 /microL, 이유 불문(자가면역 ​​또는 비장과다증 또는 골수 침윤)
• 혈구감소증을 동반하거나 동반하지 않은 림프절외 부위의 확대된 림프절병증 또는 침범
• 급속하게 증가하는 림프구 수, 림프절 병증의 발생 또는 림프절 외 부위의 침범을 동반한 비장 절제술을 받은 환자
• 인터페론 및/또는 리바비린에 반응하지 않았거나 이후 재발한 C형 간염을 수반하는 SMZL(HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

위 MALT 림프종의 경우:

- 국소 치료(예: 수술, 방사선 요법 또는 항생제)에 적합하지 않거나 적합하지 않은 H. pylori 음성 사례.

기타:

• 만 18세 이상
• 기대 수명 >3개월.
• 베이스라인 혈소판 수 50, 109/L, 림프종에 의한 골수 침윤 때문이 아닌 경우, 절대 호중구 수 0.75, 109/L
• 연구 등록 28일 이내에 수행된 스크리닝 방문에서 다음 전처리 실험실 기준을 충족합니다(기본 림프종으로 인한 경우 제외):
• ASAT(SGOT): 기관 실험실 정상치 상한치의 3배
• ALAT(SGPT): 기관 실험실 정상치 상한치의 3배
• 총 빌리루빈: 20mg/L 또는 질병과 명확하게 관련이 있는 경우를 제외하고(길버트 증후군으로 인한 경우 제외) 기관 실험실 정상 값의 상한치의 2배
• 혈청 크레아티닌
• 임신 베타-HCG 음성. 가임기 여성 전용; 혈청 또는 소변 베타-HCG는 스크리닝 및 연구 등록 방문 시 음성이어야 합니다.
• 음성 HIV 항체
• 만성 HBV 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨): 잠복 또는 이전 HBV 감염(음성 HBsAg 및 양성 총 HBcAb로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 테스트. 예방 접종 후 HBSAb의 보호 역가가 있거나 이전에 B형 간염이 완치된 환자가 적합합니다.
• C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스(HCV) 항체 혈청 검사): HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 폐경 전 가임 여성은 치료 종료 후 최대 6개월까지 치료 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. .
• 남성은 치료 기간과 치료 후 6개월 동안 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 여성 파트너에게 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의해야 합니다.
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 영상 연구, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
• 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 가능한 부작용, 잠재적 위험 및 불편함, 연구 참여의 기타 관련 측면.

다음 중 하나라도 존재하면 등록에서 피험자가 제외됩니다.

• ECOG 수행 상태 >2
• 다음을 제외한 비림프성 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 치료만 필요하지 않은 무증상 전립선암 호르몬 요법 및 연구 등록 방문 전 ≥1년 동안 정상 전립선 특이 항원으로, 치료 목적으로 치료되고 현재 완전 관해 상태인 다른 1기 또는 2기 암, ≥3년 동안.
• 중추신경계 림프종, 연수막 림프종 또는 고급 또는 미만성 거대 B 세포 림프종으로의 변형에 대한 조직학적 증거.
• 앤아버 1기 질병
• 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 면역억제 요법
• 연구 등록 방문 시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
• 진행 중인 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압.
• 지속적인 알코올 또는 약물 중독
• 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 조사 약제를 사용한 치료 또는 다른 임상시험 참여
• 모유 수유 또는 임신
• 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, 심전도(ECG) 소견 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 검사실 이상.
• 단클론 항체의 이전 투여와 관련된 아나필락시스의 병력.
• 치료 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방 접종

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 등록에서 피험자가 제외됩니다.

• ECOG 수행 상태 >2
• 다음을 제외한 비림프성 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 치료만 필요하지 않은 무증상 전립선암 호르몬 요법 및 연구 등록 방문 전 ≥1년 동안 정상 전립선 특이 항원으로, 치료 목적으로 치료되고 현재 완전 관해 상태인 다른 1기 또는 2기 암, ≥3년 동안.
• 중추신경계 림프종, 연수막 림프종 또는 고급 또는 미만성 거대 B 세포 림프종으로의 변형에 대한 조직학적 증거.
• 앤아버 1기 질병
• 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 면역억제 요법
• 연구 등록 방문 시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
• 진행 중인 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압.
• 지속적인 알코올 또는 약물 중독
• 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 조사 약제를 사용한 치료 또는 다른 임상시험 참여
• 모유 수유 또는 임신
• 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, 심전도(ECG) 소견 또는 검사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 검사실 이상.
• 단클론 항체의 이전 투여와 관련된 아나필락시스의 병력.
• 치료 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방 접종