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妊娠線条の治療におけるナノファット移植および PRP 相乗効果と比較したフラクショナル レーザーと PRP の併用療法。

2018年5月23日 更新者：Li-Ling Xiao、First Affiliated Hospital of Jinan University

妊娠線条の治療におけるナノ脂肪移植および多血小板血漿相乗効果と比較したフラクショナルレーザーと多血小板血漿注射の併用療法。

今日では、レーザー療法、マイクロダーマブレーション、多血小板血漿注射 (PRP) など、妊娠線条の治療に複数の治療法が臨床的に適用されています。 これらの治療により、ある程度、妊娠線を改善することができます。 この臨床試験では、研究者は 2 種類の併用療法を使用して妊娠線条を治療しようとしています。 1つはフラクショナルレーザーとPRP注射の相乗効果で、もう1つはPRP注射によるナノ脂肪移植による治療です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、参加者の腹部で最も深刻な妊娠線の 2 つの領域を選択します。 そのうちの 1 つの領域は、3 か月に 1 回 2 回のフラクショナル レーザーと、1 か月に 1 回の PRP 注入を 6 回組み合わせて治療されます。 別の部位は、ナノ脂肪移植を3ヶ月に1回2回、PRP治療を月1回6回行います。 参加者は、さらなるフォローアップのために、治療後 1、3、6、9 か月後に戻ってくるように求められました。

治療の前後に、満足度評価、皮膚鏡および超音波によって主観的に、および免疫組織化学的分析によって客観的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、500011
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 3年以内に妊娠線が出現
  • 年齢 ≤ 35 歳
  • 授乳中ではない
  • 1年以内に妊娠しない

除外基準:

  • 皮膚アレルギー
  • 皮膚の炎症または傷
  • 血小板機能不全症候群
  • 抗凝固薬を服用する
  • 急性または慢性感染症
  • 慢性肝疾患
  • 光皮膚症
  • 活動性白斑、乾癬、全身性エリテマトーデス
  • その他の臨床試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラクショナルCO2レーザーとPRP注射
妊娠線の 1 つをフラクショナル レーザーで 3 か月に 1 回 2 回、PRP 注射を 1 か月に 1 回 6 回行います。
デバイス：フラクショナル CO2 レーザー
フラクショナル炭酸ガスレーザーは、3ヶ月に1回、2回治療します。
手順：多血小板血漿（PRP）注射
PRP注射は月に1回、6回行います。
実験的：ナノ脂肪移植とPRP注射
別の部位は、ナノ脂肪移植を3ヶ月に1回2回、PRP治療を月1回6回行います。
手順：多血小板血漿（PRP）注射
PRP注射は月に1回、6回行います。
手順：ナノ脂肪移植
ナノファット移植は3ヶ月に1回、2回行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学分析
時間枠：ベースラインと 15 か月。
採取した組織を免疫組織化学的に解析し、表皮や真皮の厚みの変化、弾性繊維やコラーゲン繊維の分布や量などを観察します。
ベースラインと 15 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚鏡
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、9、12、15 か月。
妊娠線は、レーザーまたはPRP注射によるナノ脂肪移植の適用後に皮膚鏡によって評価され、線条の色素沈着状態を観察します。
ベースラインおよび治療後 3、6、9、12、15 か月。
超音波
時間枠：ベースラインおよび治療後 3、6、9、12、15 か月。
妊娠線は超音波によって評価され、レーザーまたは PRP 注射によるナノ脂肪移植の適用後の皮膚の線条の厚さの変化を観察します。
ベースラインおよび治療後 3、6、9、12、15 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度評価
時間枠：治療の各セッションの後、および6、9、12、15か月。
参加者、治験責任医師、および医師は、治療中の合併症について満足度評価を記入します。
治療の各セッションの後、および6、9、12、15か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Jinan University

協力者

Science and Technology Program of Guangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LXiao FirstJinanU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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