La terapia combinada de láser fraccional y PRP en comparación con el injerto de nanograsa y la sinergia de PRP en el tratamiento de Striae Gravidarum.
23 de mayo de 2018 actualizado por: Li-Ling Xiao, First Affiliated Hospital of Jinan University
La terapia combinada de láser fraccionado e inyección de plasma rico en plaquetas en comparación con el injerto de nanograsa y la sinergia de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de las estrías gravídicas.
Hoy en día, se han aplicado clínicamente múltiples modalidades de tratamiento para tratar las estrías gravídicas, como la terapia con láser, la microdermoabrasión, la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), etc.
Hasta cierto punto, estos tratamientos pueden mejorar las estrías gravídicas.
En este ensayo clínico, los investigadores tratarán las estrías gravídicas mediante el uso de dos tipos diferentes de terapias combinadas.
Uno es la sinergia de la inyección de PRP y el láser fraccionado, y el otro se trata mediante el injerto de nanograsa con inyección de PRP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores seleccionarán dos áreas de las estrías gravídicas más severas en el abdomen de un participante. Una de las áreas será tratada con láser fraccionado una vez cada tres meses por 2 veces combinado con inyección de PRP una vez por mes por 6 veces. Otra área será tratada con injertos de nanograsa una vez cada tres meses por 2 veces y terapia PRP una vez al mes por 6 veces. Se pidió a los participantes que regresaran 1, 3, 6, 9 meses después del tratamiento para un seguimiento adicional.
Antes y después del tratamiento se evaluarán las estrías gravídicas de forma subjetiva mediante valoración de satisfacción, dermatoscopia y ecografía, y de forma objetiva mediante análisis inmunohistoquímico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 500011
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las estrías gravídicas aparecieron dentro de los 3 años.
- Edad ≤ 35 años
- no en lactancia
- No embarazo dentro de un año.
Criterio de exclusión:
- Alergia de piel
- Inflamación de la piel o herida
- Síndrome de disfunción plaquetaria
- Toma medicamentos anticoagulantes
- Infección aguda o crónica
- Enfermedad cronica del higado
- Fotodermatosis
- Vitíligo activo, psoriasis, lupus eritematoso sistémico
- Otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser CO2 fraccionado e inyección PRP
Una de las áreas de las estrías gravídicas será tratada con láser fraccionado una vez cada tres meses por 2 veces combinado con inyección de PRP una vez al mes por 6 veces.
|
El láser de dióxido de carbono fraccionado se tratará una vez cada tres meses durante 2 veces.
La inyección de PRP se aplicará una vez al mes durante 6 veces.
|
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Experimental: Injerto de nanograsa e inyección de PRP
Otra área será tratada con injertos de nanograsa una vez cada tres meses por 2 veces y terapia PRP una vez al mes por 6 veces.
|
La inyección de PRP se aplicará una vez al mes durante 6 veces.
El injerto de Nanofat se aplicará una vez cada tres meses durante 2 veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: Línea base y 15 meses.
|
El tejido extraído se tomará para análisis inmunohistoquímico para observar el cambio de espesor epidérmico y dérmico, y la distribución y cantidad de fibra elástica y fibra de colágeno, etc.
|
Línea base y 15 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dermatoscopio
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 3, 6, 9, 12, 15 meses después de los tratamientos.
|
Las estrías gravídicas se evaluarán con un dermatoscopio para observar el estado de pigmentación de las estrías después de la aplicación de injertos láser o de nanograsa con inyección de PRP.
|
Línea de base ya los 3, 6, 9, 12, 15 meses después de los tratamientos.
|
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 3, 6, 9, 12, 15 meses después de los tratamientos.
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Las estrías gravídicas se evaluarán mediante ultrasonido para observar el cambio de grosor dérmico de las estrías después de la aplicación de láser o injerto de nanograsa con inyección de PRP.
|
Línea de base ya los 3, 6, 9, 12, 15 meses después de los tratamientos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamientos, ya los 6, 9, 12, 15 meses.
|
Los participantes, investigadores y médicos completarán una evaluación de satisfacción sobre cualquier complicación durante los tratamientos.
|
Después de cada sesión de tratamientos, ya los 6, 9, 12, 15 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Kamakura T, Kataoka J, Maeda K, Teramachi H, Mihara H, Miyata K, Ooi K, Sasaki N, Kobayashi M, Ito K. Platelet-Rich Plasma with Basic Fibroblast Growth Factor for Treatment of Wrinkles and Depressed Areas of the Skin. Plast Reconstr Surg. 2015 Nov;136(5):931-939. doi: 10.1097/PRS.0000000000001705.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
- Kim IS, Park KY, Kim BJ, Kim MN, Kim CW, Kim SE. Efficacy of intradermal radiofrequency combined with autologous platelet-rich plasma in striae distensae: a pilot study. Int J Dermatol. 2012 Oct;51(10):1253-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2012.05530.x.
- Tonnard P, Verpaele A, Peeters G, Hamdi M, Cornelissen M, Declercq H. Nanofat grafting: basic research and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2013 Oct;132(4):1017-1026. doi: 10.1097/PRS.0b013e31829fe1b0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LXiao FirstJinanU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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