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Die Kombinationstherapie von fraktioniertem Laser und PRP im Vergleich zu Nanofat-Transplantation und PRP-Synergie bei der Behandlung von Striae Gravidarum.

23. Mai 2018 aktualisiert von: Li-Ling Xiao, First Affiliated Hospital of Jinan University

Die Kombinationstherapie aus fraktioniertem Laser und plättchenreicher Plasmainjektion im Vergleich zu Nanofetttransplantation und plättchenreicher Plasmasynergie bei der Behandlung von Striae gravidarum.

Heutzutage wurden mehrere Behandlungsmodalitäten klinisch angewendet, um Striae gravidarum zu behandeln, wie Lasertherapie, Mikrodermabrasion, Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) usw. Bis zu einem gewissen Grad können diese Behandlungen Striae gravidarum verbessern. In dieser klinischen Studie werden die Forscher Striae gravidarum mit zwei verschiedenen Arten von Kombinationstherapien behandeln. Eine ist die Synergie aus fraktioniertem Laser und PRP-Injektion, und die andere wird durch Nanofetttransplantation mit PRP-Injektion behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden zwei Bereiche mit den schwersten Striae gravidarum auf dem Abdomen eines Teilnehmers auswählen. Einer der Bereiche wird alle drei Monate zweimal mit einem fraktionierten Laser behandelt, kombiniert mit einer sechsmal monatlichen PRP-Injektion. Ein anderer Bereich wird 2-mal alle drei Monate mit Nanofett-Transplantation und 6-mal einmal im Monat mit einer PRP-Therapie behandelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, 1, 3, 6, 9 Monate nach der Behandlung zur weiteren Nachsorge wiederzukommen.

Vor und nach der Behandlung werden die Striae gravidarum subjektiv durch Zufriedenheitsmessung, Dermatoskop und Ultraschall und objektiv durch immunhistochemische Analyse beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500011
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Striae gravidarum trat innerhalb von 3 Jahren auf
  • Alter ≤ 35 Jahre
  • Nicht in der Laktation
  • Keine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Hautallergie
  • Hautentzündung oder Wunde
  • Plättchendysfunktionssyndrom
  • Nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Akute oder chronische Infektion
  • Chronische Lebererkrankung
  • Photodermatose
  • Aktive Vitiligo, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes
  • Andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fractional CO2-Laser und PRP-Injektion
Einer der Striae gravidarum-Bereiche wird einmal alle drei Monate für 2-mal mit einem fraktionierten Laser behandelt, kombiniert mit einer PRP-Injektion einmal im Monat für 6-mal.
Gerät: Fractional CO2-Laser
Der fraktionierte Kohlendioxidlaser wird zweimal alle drei Monate behandelt.
Verfahren: Plättchenreiches Plasma (PRP) Injektion
Die PRP-Injektion wird 6 Mal einmal im Monat angewendet.
Experimental: Nanofat-Transplantation und PRP-Injektion
Ein anderer Bereich wird 2-mal alle drei Monate mit Nanofett-Transplantation und 6-mal einmal im Monat mit einer PRP-Therapie behandelt.
Verfahren: Plättchenreiches Plasma (PRP) Injektion
Die PRP-Injektion wird 6 Mal einmal im Monat angewendet.
Verfahren: Nanofetttransplantation
Die Nanofat-Verpflanzung wird zweimal alle drei Monate angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Analyse
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate.
Das extrahierte Gewebe wird zur immunhistochemischen Analyse entnommen, um die Veränderung der epidermalen und dermalen Dicke sowie die Verteilung und Menge an elastischen Fasern und Kollagenfasern usw. zu beobachten.
Baseline und 15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatoskop
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 Monate nach den Behandlungen.
Die Striae gravidarum werden mit einem Dermatoskop beurteilt, um den Pigmentierungszustand der Striae nach der Anwendung von Laser- oder Nanofetttransplantation mit PRP-Injektion zu beobachten.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 Monate nach den Behandlungen.
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 Monate nach den Behandlungen.
Die Striae gravidarum werden per Ultraschall beurteilt, um die Veränderung der Hautdicke der Striae nach der Anwendung von Laser- oder Nanofetttransplantation mit PRP-Injektion zu beobachten.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15 Monate nach den Behandlungen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung und nach 6, 9, 12, 15 Monaten.
Die Teilnehmer, Untersucher und Ärzte füllen eine Zufriedenheitsbeurteilung über jede Komplikation während der Behandlungen aus.
Nach jeder Behandlungssitzung und nach 6, 9, 12, 15 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Mitarbeiter

Science and Technology Program of Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXiao FirstJinanU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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