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A terapia combinada de laser fracionado e PRP comparada com enxerto de nanogordura e sinergia de PRP no tratamento de estrias gravídicas.

23 de maio de 2018 atualizado por: Li-Ling Xiao, First Affiliated Hospital of Jinan University

A terapia combinada de laser fracionado e injeção de plasma rico em plaquetas comparada com enxerto de nanogordura e sinergia de plasma rico em plaquetas no tratamento de estrias gravídicas.

Atualmente, múltiplas modalidades de tratamento têm sido aplicadas clinicamente para tratar estrias gravídicas, como terapia a laser, microdermoabrasão, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), etc. Até certo ponto, esses tratamentos podem melhorar as estrias gravídicas. Neste ensaio clínico, os investigadores vão tratar estrias gravídicas usando dois tipos diferentes de terapias combinadas. Um é a sinergia de laser fracionado e injeção de PRP, e o outro é tratado por enxerto de nanogordura com injeção de PRP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores selecionarão duas áreas de estrias gravídicas mais graves no abdômen de uma participante. Uma das áreas será tratada com laser fracionado uma vez a cada três meses por 2 vezes combinado com injeção de PRP uma vez por mês por 6 vezes. Outra área será tratada por enxerto de nanofat uma vez a cada três meses por 2 vezes e terapia PRP uma vez por mês por 6 vezes. Os participantes foram convidados a voltar 1、3、6、9 meses após o tratamento para acompanhamento adicional.

Antes e após o tratamento, as estrias gravídicas serão avaliadas subjetivamente por avaliação de satisfação, dermatoscópio e ultrassonografia, e objetivamente por análise imuno-histoquímica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500011
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As estrias gravídicas apareceram em 3 anos
  • Idade ≤ 35 anos
  • Não está em lactação
  • Não gravidez dentro de um ano

Critério de exclusão:

  • Alergia de pele
  • Inflamação da pele ou ferida
  • Síndrome de disfunção plaquetária
  • Tome medicamentos anticoagulantes
  • Infecção aguda ou crônica
  • doença hepática crônica
  • Fotodermatose
  • Vitiligo ativo, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico
  • Outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de CO2 fracionado e injeção de PRP
Uma das áreas de estrias gravídicas será tratada com laser fracionado uma vez a cada três meses por 2 vezes combinado com injeção de PRP uma vez por mês por 6 vezes.
Dispositivo: Laser de CO2 Fracionado
O Laser de Dióxido de Carbono Fracionado será tratado uma vez a cada três meses por 2 vezes.
Procedimento: Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP)
A injeção de PRP será aplicada uma vez por mês por 6 vezes.
Experimental: Nanofat enxerto e injeção de PRP
Outra área será tratada por enxerto de nanofat uma vez a cada três meses por 2 vezes e terapia PRP uma vez por mês por 6 vezes.
Procedimento: Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP)
A injeção de PRP será aplicada uma vez por mês por 6 vezes.
Procedimento: Enxerto de nanogordura
O enxerto de Nanofat será aplicado uma vez a cada três meses por 2 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base e 15 meses.
O tecido extraído será levado para análise imuno-histoquímica para observar a alteração da espessura epidérmica e dérmica, distribuição e quantidade de fibras elásticas e fibras colágenas, etc.
Linha de base e 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatoscópio
Prazo: Linha de base e 3,6,9,12,15 meses após os tratamentos.
As estrias gravídicas serão avaliadas por dermatoscópio para observar o estado de pigmentação das estrias após aplicação de laser ou nanofat enxerto com injeção de PRP.
Linha de base e 3,6,9,12,15 meses após os tratamentos.
Ultrassom
Prazo: Linha de base e 3,6,9,12,15 meses após os tratamentos.
As estrias gravídicas serão avaliadas por ultrassonografia a fim de observar a alteração da espessura dérmica das estrias após a aplicação de laser ou enxerto de nanofat com injeção de PRP.
Linha de base e 3,6,9,12,15 meses após os tratamentos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de satisfação
Prazo: Após todas as sessões de tratamentos e aos 6,9,12,15 meses.
Os participantes, investigadores e médicos preencherão uma avaliação de satisfação sobre qualquer complicação durante os tratamentos.
Após todas as sessões de tratamentos e aos 6,9,12,15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Jinan University

Colaboradores

Science and Technology Program of Guangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LXiao FirstJinanU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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