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ダパグリフロジン、心臓代謝の危険因子および 2 型糖尿病

2018年2月22日 更新者：Manfredi Rizzo、University of Palermo

2型糖尿病患者の心臓代謝リスク因子に対するダパグリフロジンの効果

ダパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤クラスの抗糖尿病薬のメンバーであり、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖パラメーターを有意かつ持続的に低下させます。 ただし、その非血糖効果はまだほとんど知られていません。

研究者らは、1 つの研究で複数の心臓代謝リスク マーカーに対するダパグリフロジンの効果を初めて評価します。 これまでのところ、無症候性アテローム性動脈硬化症、内皮機能、炎症マーカー、サイトカイン、およびアテローム生成リポタンパク質に対するダパグリフロジンおよび他の SGLT-2 阻害剤の効果に関するデータは入手できません。

さらに、研究者は、アテローム性動脈硬化症の発症と進行に関与するマイクロRNA（miRNA）を調べます。 繰り返しになりますが、現在、dapaglifozin や他の SGLT-2 阻害剤の miRNA に対する効果に関するデータはありません。

この研究の結果は、ダパグリフロジンの潜在的な複数の非血糖効果を初めて示し、複数の心臓代謝リスクマーカーを減少させ、最終的に心血管リスクの低下につながります。

さらに、ダパグリフロジンの心血管作用の特定のメカニズムが調査されます。

最後に、この研究の結果は、個別化療法への道を開く可能性があります (miRNA の結果を使用)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジン+メトホルミン対メトホルミン単独を使用して、非盲検、2群、前向き介入研究を6か月間実施します。

研究仮説は、ダパグリフロジンが 2 型糖尿病患者の心臓代謝転帰を改善し、潜在性アテローム性動脈硬化症、内皮機能障害、およびさまざまな心臓代謝マーカー (炎症マーカー、サイトカイン、酸化ストレス、アテローム生成リポタンパク質を含む) を軽減できるかどうかを評価することです。

主な目的は、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) によって評価されるように、無症候性アテローム性動脈硬化症に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。

主要評価項目: cIMT の減少。

二次的な目的は、血糖パラメーター (空腹時血漿グルコース (FPG)、HbA1c)、内皮機能障害、酸化ストレス、アテローム生成リポタンパク質、炎症マーカー、サイトカイン、およびマイクロ RNA (miR-130a、miR-27b、miR- 29b および miR-210)。

副次的評価項目: 血糖パラメータ、アテローム生成リポタンパク質、炎症マーカー、酸化ストレスの減少、および内皮機能の改善、サイトカインおよびマイクロRNA (miR-130a、miR-27b、miR-29b、およびmiR-210)。

臨床的および生化学的分析の完全なデータは、ベースライン時と6か月の治療後に同じ方法で収集されます。

電話によるコントロール訪問は2か月ごとに行われます。 ただし、必要に応じて予定外の訪問を予定しています。 予定外の訪問は、中止、離脱、レスキュー治療（有害事象、低血糖のエピソードを含む）の場合、または患者の必要に応じて研究中いつでも行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

186

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90127
        • University Hospital of Palermo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DM の男性と女性。
  • 18歳以上;
  • BMI≧20kg/m^2;
  • HbA1c 7.0-9.0 %;
  • -スクリーニング前に少なくとも8週間、少なくとも1日1500 mgのメトホルミン療法を受けている;
  • 血漿トリグリセリド < 400 mg/dL、血漿 LDL コレステロール < 250 mg/dL;
  • -無作為化の日の少なくとも7週間前の脂質低下薬（スタチン、エゼチミブ）の安定した1日量;
  • -適切に管理された血圧（≤140 / 90 mmHg）は、標準治療に従って研究中に維持されます。
  • 錠剤全体を飲み込むことができます。

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の意思;
  • 重度の肝機能障害（アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の3倍以上）;
  • 糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m^2未満の腎不全;
  • -スクリーニング前の12週間以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症および/または一過性脳虚血発作による入院）。
  • 重度の感染症（HIVやHCVなど）;
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン

ダパグリフロジン (1 日 10 mg) をメトホルミン (1 日 1500 から 3000 mg の範囲の安定した用量) に追加します。

総治療期間は6ヶ月です。
薬：ダパグリフロジン10mg

このアームの被験者は、メトホルミン療法（毎日1500〜3000 mgの範囲の用量）へのアドオンとしてダパグリフロジン（毎日10 mg）を受け取ります。

無作為化される患者の数: 93

研究を完了すると予想される患者数: >87

他のすべての薬（脂質低下薬、抗高血圧薬、抗血小板薬を含む）は、治療中は固定用量で維持されます.

他の名前：
  • フォシーガ®
プラセボコンパレーター：メトホルミン単独

メトホルミン単独 (1 ​​日 1,500 ～ 3,000 mg の安定した用量)。

総治療期間は6ヶ月です。
薬：メトホルミン

このアームのすべての被験者は、メトホルミン療法のみを受けます（毎日1500〜3000 mgの範囲の用量）。

無作為化される患者の数: 93

研究を完了すると予想される患者数: >87

他のすべての薬（脂質低下薬、抗高血圧薬、抗血小板薬を含む）は、治療中は固定用量で維持されます.

他の名前：
  • グルコファージ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性アテローム性動脈硬化症
時間枠：ベースラインから治療の6か月までの変化
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（cIMT）によって評価されるように、無症候性アテローム性動脈硬化症に対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
ベースラインから治療の6か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能障害
時間枠：ベースラインから治療の6か月までの変化
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の評価を通じて、内皮機能障害に対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
ベースラインから治療の6か月までの変化
酸化ストレス
時間枠：ベースラインから治療の6か月までの変化
血漿グルタチオン、血清脂質ヒドロペルオキシドおよび活性酸素種を含む酸化ストレスに対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
ベースラインから治療の6か月までの変化
アテローム発生リポタンパク質
時間枠：ベースラインから治療の6か月までの変化
ゲル電気泳動によるリポタンパク質サブクラスの完全なスペクトルの分析を含む、アテローム生成リポタンパク質に対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
ベースラインから治療の6か月までの変化
炎症マーカー
時間枠：ベースラインから治療の6か月までの変化
利用可能な酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用して評価される、血漿サイトカイン (pg/ml) を含む炎症マーカーに対するダパグリフロジンの効果を評価すること。
ベースラインから治療の6か月までの変化
マイクロRNA
時間枠：ベースラインから治療の6か月までの変化
マイクロRNAに対するダパグリフロジンの効果を評価する。 miRNA は内因性の 21 ～ 25 ヌクレオチドの非コード RNA であり、転写後に細胞の応答と機能を変更する遺伝子発現の調節因子です。 miRNA は、mirVana miRNA Isolation Kit (Ambion、米国マサチューセッツ州ウォルサム) を使用して血清から分離され、SYBR Green Real-Time (RT) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって定量化されます。
ベースラインから治療の6か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Palermo

協力者

AstraZeneca
University of Catania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-16-12388

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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