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다파글리플로진, 심장 대사 위험 인자 및 제2형 당뇨병

2018년 2월 22일 업데이트: Manfredi Rizzo, University of Palermo

다파글리플로진이 제2형 당뇨병 환자의 심장대사 위험인자에 미치는 영향

다파글리플로진은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 매개변수를 현저하고 지속적으로 감소시키는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 항당뇨병제의 구성원이다. 그러나 비혈당 효과는 아직 많이 알려져 있지 않습니다.

연구자들은 한 연구에서 다파글리플로진이 여러 심장 대사 위험 지표에 미치는 영향을 처음으로 평가할 예정입니다. 지금까지 다파글리플로진 및 기타 SGLT-2 억제제가 무증상 죽상동맥경화증, 내피 기능, 염증 표지자, 사이토카인 및 죽종형성 지단백에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

또한 연구자들은 죽상동맥경화증의 발병 및 진행에 연루된 마이크로RNA(miRNA)를 조사할 것입니다. 다시 말하지만, miRNA에 대한 다파글리포진 및 기타 SGLT-2 억제제의 효과에 대한 데이터는 현재 없습니다.

이 연구의 결과는 다파글리플로진의 잠재적인 다중 비혈당 효과를 처음으로 보여주어 다중 심장 대사 위험 지표를 감소시켜 궁극적으로 CV 위험 감소로 이어질 것입니다.

또한 다파글리플로진의 심혈관 작용에 대한 구체적인 기전을 조사할 예정이다.

마지막으로, 이 연구의 결과는 miRNA에 대한 결과를 사용하여 개인화된 치료를 위한 길을 열 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 T2DM 환자를 대상으로 6개월 동안 다파글리플로진+메트포르민 대 메트포르민 단독 요법을 사용하는 공개 라벨, 투암, 전향적 중재 연구를 수행할 예정입니다.

연구 가설은 다파글리플로진이 T2DM 환자의 무증상 죽상동맥경화증, 내피 기능 장애 및 다양한 심장 대사 마커(염증 마커, 사이토카인, 산화 스트레스 및 죽상경화성 지단백 포함)를 감소시켜 심장 대사 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

1차 목표는 cIMT(carotid intima-media thickness)로 평가되는 무증상 죽상경화증에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.

1차 종점: cIMT 감소.

2차 목표는 혈당 파라미터(공복 혈장 포도당(FPG), HbA1c), 내피 기능 장애, 산화 스트레스, 동맥경화성 지단백질, 염증 표지자, 사이토카인 및 마이크로RNA(miR-130a, miR-27b, miR- 29b 및 miR-210).

2차 종점: 혈당 매개변수, 죽상경화성 지질단백질, 염증 표지자, 산화 스트레스 감소 및 내피 기능, 사이토카인 및 마이크로RNA(miR-130a, miR-27b, miR-29b 및 miR-210) 개선.

임상 및 생화학적 분석을 위한 전체 데이터는 기준선과 치료 6개월 후 동일한 방식으로 수집됩니다.

전화 통화에 의한 제어 방문은 2개월마다 이루어집니다. 다만, 부득이한 경우에는 예정에 없던 방문이 예정되어 있습니다. 계획되지 않은 방문은 중단, 철회, 구제 치료(유해 사례, 저혈당 에피소드 포함)의 경우 또는 환자의 필요에 따라 연구 기간 동안 언제든지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • University Hospital of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM이 있는 남녀;
  • 연령 >18;
  • BMI ≥20kg/m^2;
  • HbA1c 7.0-9.0%;
  • 스크리닝 전 적어도 8주 동안 적어도 1500mg/일의 메트포르민 요법을 받는 것;
  • 혈장 트리글리세리드 <400 mg/dL, 혈장 LDL-콜레스테롤 < 250 mg/dL;
  • 무작위 배정일 이전 최소 7주 동안의 안정적인 일일 복용량(들)의 지질저하제(스타틴, 에제티미브);
  • Standard of Care에 따라 연구 동안 유지되어야 하는 적절하게 조절된 혈압(≤140/90 mmHg);
  • 전체 정제를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신하려는 의지
  • 중증 간 기능 장애(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 정상 상한치의 3배);
  • 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m^2 미만인 신부전;
  • 스크리닝 전 12주 이내의 주요 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 및/또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원);
  • 중증 감염(예: HIV 및 HCV);
  • 스크리닝 전 5년 이내의 모든 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진

다파글리플로진(매일 10mg)은 메트포르민(매일 1500~3000mg 범위의 안정적인 용량)에 추가됩니다.

총 치료기간은 6개월입니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg

이 부문의 피험자는 메트포르민 요법(1일 1500~3000mg 범위의 용량)에 추가로 다파글리플로진(1일 10mg)을 투여받게 됩니다.

무작위 배정할 환자 수: 93

연구를 완료할 것으로 예상되는 환자 수: >87

다른 모든 약물(지질 저하제, 항고혈압제 및 항혈소판제 포함)은 치료 기간 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

다른 이름들:
  • 포시가®
위약 비교기: 메트포르민 단독

메트포르민 단독(매일 1500~3000mg 범위의 안정적인 용량).

총 치료기간은 6개월입니다.
의약품: 메트포르민

이 부문의 모든 피험자는 메트포르민 요법만 받게 됩니다(1일 1500~3000mg 범위의 용량).

무작위 배정할 환자 수: 93

연구를 완료할 것으로 예상되는 환자 수: >87

다른 모든 약물(지질 저하제, 항고혈압제 및 항혈소판제 포함)은 치료 기간 동안 고정 용량으로 유지됩니다.

다른 이름들:
  • 글루코파지®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 죽상동맥경화증
기간: 기준선에서 치료 6개월로 변경
CIMT(carotid intima-media thickness)로 평가한 무증상 죽상동맥경화증에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가한다.
기준선에서 치료 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 장애
기간: 기준선에서 치료 6개월로 변경
상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD) 평가를 통해 내피 기능 장애에 대한 dapagliflozin의 효과를 평가합니다.
기준선에서 치료 6개월로 변경
산화 스트레스
기간: 기준선에서 치료 6개월로 변경
혈장 글루타티온, 혈청 지질 하이드로퍼옥사이드 및 활성 산소종을 포함한 산화 스트레스에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가합니다.
기준선에서 치료 6개월로 변경
동맥경화성 지단백질
기간: 기준선에서 치료 6개월로 변경
겔 전기영동에 의한 지단백질 서브클래스의 전체 스펙트럼 분석을 포함하여 죽상경화성 지단백질에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위함.
기준선에서 치료 6개월로 변경
염증 마커
기간: 기준선에서 치료 6개월로 변경
이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가할 혈장 사이토카인(pg/ml)을 포함하는 염증 마커에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위해.
기준선에서 치료 6개월로 변경
마이크로RNA
기간: 기준선에서 치료 6개월로 변경
MicroRNA에 대한 dapagliflozin의 효과를 평가합니다. miRNA는 RNA를 코딩하지 않는 내인성 21-25개 뉴클레오티드이며, 전사적으로 세포 반응과 기능을 수정하는 유전자 발현 조절자입니다. miRNA는 mirVana miRNA Isolation Kit(Ambion, Waltham, MA, USA)를 사용하여 혈청에서 분리한 다음 SYBR Green 실시간(RT) 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 정량화합니다.
기준선에서 치료 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

협력자

AstraZeneca
University of Catania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-16-12388

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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