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Dapagliflozin, fattori di rischio cardio-metabolici e diabete di tipo 2

22 febbraio 2018 aggiornato da: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effetto di Dapagliflozin sui fattori di rischio cardio-metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2

Dapagliflozin è un membro degli agenti antidiabetici della classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) che produce riduzioni significative e prolungate dei parametri glicemici nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, i suoi effetti non glicemici sono ancora in gran parte sconosciuti.

I ricercatori valuteranno per la prima volta l'effetto di dapagliflozin su più marcatori di rischio cardio-metabolico in uno studio. Finora non sono disponibili dati sugli effetti di dapagliflozin e di altri inibitori SGLT-2 su aterosclerosi subclinica, funzione endoteliale, marcatori infiammatori, citochine e lipoproteine ​​aterogeniche.

Inoltre, i ricercatori esamineranno i microRNA (miRNA) implicati nello sviluppo e nella progressione della malattia aterosclerotica. Ancora una volta, non sono attualmente disponibili dati sugli effetti di dapaglifozin e di altri inibitori SGLT-2 sui miRNA.

I risultati di questo studio mostreranno per la prima volta i potenziali effetti multipli e non glicemici di dapagliflozin, riducendo molteplici marcatori di rischio cardio-metabolico, che alla fine porteranno a una riduzione del rischio CV.

Inoltre, saranno studiati i meccanismi specifici dell'azione cardiovascolare di dapagliflozin.

Infine, i risultati di questo studio possono aprire la strada alla terapia personalizzata (utilizzando i risultati sui miRNA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio di intervento prospettico in aperto, a due bracci, utilizzando dapagliflozin + metformina rispetto alla sola metformina per un periodo di 6 mesi in pazienti con T2DM.

L'ipotesi di ricerca è valutare se dapagliflozin possa migliorare l'esito cardio-metabolico, riducendo l'aterosclerosi subclinica, la disfunzione endoteliale e diversi marcatori cardio-metabolici (inclusi marcatori infiammatori, citochine, stress ossidativo e lipoproteine ​​aterogeniche) nei pazienti con T2DM.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti di dapagliflozin sull'aterosclerosi subclinica, come valutato dallo spessore intima-media carotideo (cIMT).

Endpoint primario: riduzione del cIMT.

L'obiettivo secondario è valutare gli effetti di dapagliflozin sui parametri glicemici (glicemia a digiuno (FPG), HbA1c), disfunzione endoteliale, stress ossidativo, lipoproteine ​​aterogeniche, marcatori infiammatori, citochine e microRNA (miR-130a, miR-27b, miR- 29b e miR-210).

Endpoint secondario: riduzione dei parametri glicemici, lipoproteine ​​aterogeniche, marcatori infiammatori, stress ossidativo e miglioramenti della funzione endoteliale, citochine e microRNA (miR-130a, miR-27b, miR-29b e miR-210).

I dati completi per le analisi cliniche e biochimiche saranno raccolti nello stesso modo al basale e dopo 6 mesi di terapia.

Le visite di controllo tramite telefonate saranno effettuate ogni 2 mesi. Tuttavia, in caso di necessità, saranno programmate visite non programmate. Verranno eseguite visite non programmate in caso di interruzione, ritiro, trattamento di salvataggio (compresi eventi avversi, episodi di ipoglicemia) o in qualsiasi momento durante lo studio in caso di necessità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne con T2DM;
  • età >18;
  • BMI ≥20 kg/m^2;
  • HbA1c 7,0-9,0%;
  • ricevere una terapia con metformina almeno 1500 mg/die per almeno 8 settimane prima dello screening;
  • trigliceridi plasmatici <400 mg/dL, colesterolo LDL plasmatico <250 mg/dL;
  • dose giornaliera stabile di farmaci ipolipemizzanti (statine, ezetimibe) per almeno 7 settimane prima del giorno della randomizzazione;
  • pressione arteriosa adeguatamente controllata (≤140/90 mmHg) da mantenere durante lo studio secondo lo Standard di cura;
  • in grado di deglutire compresse intere.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o volontà di rimanere incinta;
  • grave disfunzione epatica (alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma);
  • insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2;
  • evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione per angina instabile e/o attacco ischemico transitorio) nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  • infezioni gravi (come HIV e HCV);
  • qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin

Dapagliflozin (10 mg al giorno) in aggiunta alla metformina (dosi stabili comprese tra 1500 e 3000 mg al giorno).

La durata totale del trattamento è di 6 mesi.
Droga: Dapagliflozin 10 mg

I soggetti in questo braccio riceveranno dapagliflozin (10 mg al giorno) in aggiunta alla terapia con metformina (dosi comprese tra 1500 e 3000 mg al giorno).

Numero di pazienti da randomizzare: 93

Numero di pazienti attesi per completare lo studio: >87

Tutti gli altri farmaci (inclusi ipolipemizzanti, antiipertensivi e antiaggreganti piastrinici) saranno mantenuti a dosi fisse durante il trattamento.

Altri nomi:
  • Forxiga®
Comparatore placebo: Metformina da sola

Metformina da sola (dosi stabili comprese tra 1500 e 3000 mg al giorno).

La durata totale del trattamento è di 6 mesi.
Droga: Metformina

Tutti i soggetti in questo braccio saranno solo in terapia con metformina (dosi comprese tra 1500 e 3000 mg al giorno).

Numero di pazienti da randomizzare: 93

Numero di pazienti attesi per completare lo studio: >87

Tutti gli altri farmaci (inclusi ipolipemizzanti, antiipertensivi e antiaggreganti piastrinici) saranno mantenuti a dosi fisse durante il trattamento.

Altri nomi:
  • Glucophage®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Per valutare gli effetti di dapagliflozin sull'aterosclerosi subclinica, come valutato dallo spessore intima-media carotideo (cIMT).
Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Per valutare gli effetti di dapagliflozin sulla disfunzione endoteliale attraverso la valutazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Per valutare gli effetti di dapagliflozin sullo stress ossidativo compreso il glutatione plasmatico, gli idroperossidi lipidici sierici e le specie reattive dell'ossigeno.
Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Lipoproteine ​​aterogeniche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Valutare gli effetti di dapagliflozin sulle lipoproteine ​​aterogeniche, compresa l'analisi dell'intero spettro delle sottoclassi di lipoproteine ​​mediante elettroforesi su gel.
Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Per valutare gli effetti di dapagliflozin sui marcatori infiammatori, comprese le citochine plasmatiche (pg/ml), che saranno valutati utilizzando i kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili.
Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
microRNA
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento
Valutare gli effetti di dapagliflozin sui microRNA. I miRNA sono RNA endogeni di 21-25 nucleotidi non codificanti e sono regolatori dell'espressione genica che post trascrizionalmente modificano le risposte e le funzioni cellulari. I miRNA saranno isolati dai sieri usando il mirVana miRNA Isolation Kit (Ambion, Waltham, MA, USA), e poi quantificati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) SYBR Green Real-Time (RT).
Modifica dal basale a 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Collaboratori

AstraZeneca
University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-16-12388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg

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