Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna, czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego i cukrzyca typu 2

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Wpływ dapagliflozyny na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Dapagliflozyna należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), leków przeciwcukrzycowych, które powodują znaczne i trwałe obniżenie parametrów glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Jednak jego efekty pozaglikemiczne są nadal w dużej mierze nieznane.

Badacze po raz pierwszy ocenią wpływ dapagliflozyny na wiele markerów ryzyka sercowo-metabolicznego w jednym badaniu. Jak dotąd nie ma danych dotyczących wpływu dapagliflozyny, jak również innych inhibitorów SGLT-2 na subkliniczną miażdżycę, funkcję śródbłonka, markery stanu zapalnego, cytokiny i aterogenne lipoproteiny.

Ponadto badacze zbadają mikroRNA (miRNA) związane z rozwojem i postępem choroby miażdżycowej. Ponownie, obecnie nie ma dostępnych danych na temat wpływu dapaglifozyny, jak również innych inhibitorów SGLT-2 na miRNA.

Wyniki tego badania po raz pierwszy pokażą potencjalne wielokrotne, nieglikemiczne działanie dapagliflozyny, zmniejszające wiele markerów ryzyka sercowo-metabolicznego, co ostatecznie doprowadzi do zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Ponadto zbadane zostaną specyficzne mechanizmy sercowo-naczyniowego działania dapagliflozyny.

Wreszcie wyniki tego badania mogą utorować drogę do spersonalizowanej terapii (wykorzystując wyniki dotyczące miRNA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą otwarte, dwuramienne, prospektywne badanie interwencyjne z użyciem dapagliflozyny i metforminy w porównaniu z samą metforminą przez okres 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Hipotezą badawczą jest ocena, czy dapagliflozyna może poprawić wyniki sercowo-metaboliczne, zmniejszając subkliniczną miażdżycę, dysfunkcję śródbłonka i różne markery sercowo-metaboliczne (w tym markery stanu zapalnego, cytokiny, stres oksydacyjny i aterogenne lipoproteiny) u pacjentów z T2DM.

Głównym celem jest ocena wpływu dapagliflozyny na subkliniczną miażdżycę tętnic, ocenianą na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie cIMT.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dapagliflozyny na parametry glikemii (glukoza w osoczu na czczo (FPG), HbA1c), dysfunkcję śródbłonka, stres oksydacyjny, aterogenne lipoproteiny, markery stanu zapalnego, cytokiny i mikroRNA (miR-130a, miR-27b, miR- 29b i miR-210).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie parametrów glikemii, lipoprotein aterogennych, markerów zapalnych, stresu oksydacyjnego i poprawa funkcji śródbłonka, cytokin i mikroRNA (miR-130a, miR-27b, miR-29b i miR-210).

Pełne dane do analiz klinicznych i biochemicznych zostaną zebrane w ten sam sposób na początku leczenia i po 6 miesiącach terapii.

Wizyty kontrolne drogą telefoniczną odbywać się będą co 2 miesiące. Jednak w razie potrzeby umawiane będą wizyty nieplanowane. Wizyty nieplanowane będą realizowane w przypadku przerwania, odstawienia, leczenia ratunkowego (w tym zdarzeń niepożądanych, epizodów hipoglikemii) lub w dowolnym momencie w trakcie badania w przypadku potrzeby pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety z T2DM;
  • wiek >18 lat;
  • BMI ≥20 kg/m^2;
  • HbA1c 7,0-9,0%;
  • przyjmowanie metforminy w dawce co najmniej 1500 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • triglicerydy w osoczu <400 mg/dl, cholesterol LDL w osoczu < 250 mg/dl;
  • stabilna dobowa dawka (dawki) leków hipolipidemicznych (statyny, ezetymib) przez co najmniej 7 tygodni przed dniem randomizacji;
  • odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (≤140/90 mmHg), które należy utrzymać podczas badania zgodnie ze standardami opieki;
  • w stanie połknąć całe tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub chęć zajścia w ciążę;
  • ciężka niewydolność wątroby (transaminaza alaninowa (AlAT) lub asparaginianowa (AspAT) ≥ 3-krotna górna granica normy);
  • niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2;
  • poważny incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub przemijającego ataku niedokrwiennego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • ciężkie infekcje (takie jak HIV i HCV);
  • jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna

Dapagliflozyna (10 mg na dobę) jako dodatek do metforminy (stabilne dawki w zakresie od 1500 do 3000 mg na dobę).

Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dapagliflozynę (10 mg na dobę) jako uzupełnienie terapii metforminą (dawki w zakresie od 1500 do 3000 mg na dobę).

Liczba pacjentów do randomizacji: 93

Przewidywana liczba pacjentów, którzy ukończą badanie: >87

Wszystkie pozostałe leki (w tym leki hipolipemizujące, przeciwnadciśnieniowe i przeciwpłytkowe) będą utrzymywane w stałych dawkach podczas leczenia.

Inne nazwy:
  • Forxiga®
Komparator placebo: Samą metforminę

Sama metformina (stabilne dawki od 1500 do 3000 mg na dobę).

Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy.
Lek: Metformina

Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie metforminą (dawki w zakresie od 1500 do 3000 mg na dobę).

Liczba pacjentów do randomizacji: 93

Przewidywana liczba pacjentów, którzy ukończą badanie: >87

Wszystkie pozostałe leki (w tym leki hipolipemizujące, przeciwnadciśnieniowe i przeciwpłytkowe) będą utrzymywane w stałych dawkach podczas leczenia.

Inne nazwy:
  • Glucophage®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subkliniczna miażdżyca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Ocena wpływu dapagliflozyny na subkliniczną miażdżycę tętnic na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Ocena wpływu dapagliflozyny na dysfunkcję śródbłonka poprzez ocenę poszerzenia tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Ocena wpływu dapagliflozyny na stres oksydacyjny, w tym glutation w osoczu, wodoronadtlenki lipidów w surowicy i reaktywne formy tlenu.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Aterogenne lipoproteiny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Ocena wpływu dapagliflozyny na aterogenne lipoproteiny, w tym analiza pełnego spektrum podklas lipoprotein metodą elektroforezy żelowej.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Ocena wpływu dapagliflozyny na markery stanu zapalnego, w tym cytokiny w osoczu (pg/ml), które zostaną ocenione przy użyciu dostępnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
mikroRNA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia
Aby ocenić wpływ dapagliflozyny na mikroRNA. MiRNA to endogenne niekodujące RNA o długości 21-25 nukleotydów i są regulatorami ekspresji genów, które potranskrypcyjnie modyfikują odpowiedzi i funkcje komórkowe. MiRNA zostaną wyizolowane z surowic za pomocą zestawu mirVana miRNA Isolation Kit (Ambion, Waltham, MA, USA), a następnie oznaczone ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SYBR Green w czasie rzeczywistym (RT).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-16-12388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj