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Dapagliflozina, fatores de risco cardiometabólicos e diabetes tipo 2

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Efeito da Dapagliflozina nos Fatores de Risco Cardio-Metabólicos em Pacientes com Diabetes Tipo 2

A dapagliflozina é um membro da classe de agentes antidiabéticos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), que produz reduções significativas e sustentadas nos parâmetros glicêmicos em pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM). No entanto, seus efeitos não glicêmicos ainda são amplamente desconhecidos.

Os investigadores avaliarão pela primeira vez o efeito da dapagliflozina em múltiplos marcadores de risco cardiometabólico em um estudo. Até o momento, não há dados disponíveis sobre os efeitos da dapagliflozina, bem como de outros inibidores do SGLT-2, na aterosclerose subclínica, função endotelial, marcadores inflamatórios, citocinas e lipoproteínas aterogênicas.

Além disso, os investigadores irão examinar microRNAs (miRNAs) implicados no desenvolvimento e progressão da doença aterosclerótica. Novamente, não há dados atualmente disponíveis sobre os efeitos da dapaglifozina, bem como de outros inibidores de SGLT-2 em miRNAs.

Os resultados deste estudo mostrarão pela primeira vez os potenciais efeitos múltiplos e não glicêmicos da dapagliflozina, reduzindo múltiplos marcadores de risco cardiometabólico, o que acabará levando à diminuição do risco CV.

Além disso, serão investigados os mecanismos específicos da ação cardiovascular da dapagliflozina.

Finalmente, os resultados deste estudo podem abrir caminho para uma terapia personalizada (usando os resultados dos miRNAs).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo de intervenção prospectivo aberto, de dois braços, usando dapagliflozina+metformina versus metformina isolada por um período de 6 meses em pacientes com DM2.

A hipótese da pesquisa é avaliar se a dapagliflozina pode melhorar o desfecho cardiometabólico, reduzindo a aterosclerose subclínica, a disfunção endotelial e diferentes marcadores cardiometabólicos (incluindo marcadores inflamatórios, citocinas, estresse oxidativo e lipoproteínas aterogênicas) em pacientes com DM2.

O objetivo principal é avaliar os efeitos da dapagliflozina na aterosclerose subclínica, conforme avaliado pela espessura da camada íntima-média da carótida (cIMT).

Endpoint primário: Redução na cIMT.

O objetivo secundário é avaliar os efeitos da dapagliflozina nos parâmetros glicêmicos (glicemia de jejum (FPG), HbA1c), disfunção endotelial, estresse oxidativo, lipoproteínas aterogênicas, marcadores inflamatórios, citocinas e microRNAs (miR-130a, miR-27b, miR- 29b e miR-210).

Endpoint secundário: Redução dos parâmetros glicêmicos, lipoproteínas aterogênicas, marcadores inflamatórios, estresse oxidativo e melhora da função endotelial, citocinas e microRNAs (miR-130a, miR-27b, miR-29b e miR-210).

Os dados completos para análises clínicas e bioquímicas serão coletados da mesma forma no início e após 6 meses de terapia.

As visitas de controle por telefone serão realizadas a cada 2 meses. No entanto, em caso de necessidade, serão agendadas visitas não planeadas. Visitas não agendadas serão realizadas em caso de descontinuação, retirada, tratamento de resgate (incluindo evento adverso, episódios de hipoglicemia) ou a qualquer momento durante o estudo em caso de necessidade do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • University Hospital of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com DM2;
  • idade >18;
  • IMC ≥20 kg/m^2;
  • HbA1c 7,0-9,0 %;
  • recebendo terapia com metformina de pelo menos 1.500 mg/dia por pelo menos 8 semanas antes da triagem;
  • triglicerídeos plasmáticos <400 mg/dL, colesterol LDL plasmático < 250 mg/dL;
  • dose(s) diária(s) estável(is) de drogas hipolipidêmicas (estatinas, ezetimiba) por pelo menos 7 semanas antes do dia da randomização;
  • pressão arterial adequadamente controlada (≤140/90 mmHg) a ser mantida durante o estudo de acordo com o Padrão de Cuidados;
  • capaz de engolir comprimidos inteiros.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou vontade de engravidar;
  • disfunção hepática grave (alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal);
  • insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73m^2;
  • evento cardiovascular maior (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável e/ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 semanas antes da triagem;
  • infecções graves (como HIV e HCV);
  • qualquer malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina

Dapagliflozina (10 mg por dia) como adjuvante da metformina (doses estáveis ​​variando de 1500 a 3000 mg por dia).

A duração total do tratamento é de 6 meses.
Medicamento: Dapagliflozina 10mg

Os indivíduos neste braço receberão dapagliflozina (10 mg por dia) como complemento à terapia com metformina (doses variando de 1500 a 3000 mg por dia).

Número de pacientes a serem randomizados: 93

Número de pacientes esperados para concluir o estudo: >87

Todos os outros medicamentos (incluindo hipolipemiantes, anti-hipertensivos e antiplaquetários) serão mantidos em doses fixas durante o tratamento.

Outros nomes:
  • Forxiga®
Comparador de Placebo: Metformina sozinha

Metformina sozinha (doses estáveis ​​variando de 1500 a 3000 mg por dia).

A duração total do tratamento é de 6 meses.
Medicamento: Metformina

Todos os indivíduos neste braço estarão apenas em terapia com metformina (doses variando de 1.500 a 3.000 mg por dia).

Número de pacientes a serem randomizados: 93

Número de pacientes esperados para concluir o estudo: >87

Todos os outros medicamentos (incluindo hipolipemiantes, anti-hipertensivos e antiplaquetários) serão mantidos em doses fixas durante o tratamento.

Outros nomes:
  • Glucophage®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aterosclerose subclínica
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Avaliar os efeitos da dapagliflozina na aterosclerose subclínica, conforme avaliado pela espessura média-intimal da carótida (cIMT).
Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção endotelial
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Avaliar os efeitos da dapagliflozina na disfunção endotelial por meio da avaliação da dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial.
Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Estresse oxidativo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Avaliar os efeitos da dapagliflozina no estresse oxidativo, incluindo glutationa plasmática, hidroperóxidos lipídicos séricos e espécies reativas de oxigênio.
Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Lipoproteínas aterogênicas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Avaliar os efeitos da dapagliflozina nas lipoproteínas aterogênicas, incluindo a análise de todo o espectro de subclasses de lipoproteínas por eletroforese em gel.
Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Para avaliar os efeitos da dapagliflozina em marcadores inflamatórios, incluindo citocinas plasmáticas (pg/ml), que serão avaliados usando kits disponíveis de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
microRNAs
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento
Avaliar os efeitos da dapagliflozina nos microRNAs. Os miRNAs são RNA não codificantes endógenos de 21-25 nucleotídeos, e são reguladores da expressão gênica que modificam pós-transcricionalmente as respostas e funções celulares. Os miRNAs serão isolados dos soros utilizando o mirVana miRNA Isolation Kit (Ambion, Waltham, MA, EUA), e então quantificados por reação em cadeia da polimerase (PCR) SYBR Green Real-Time (RT).
Mudança desde a linha de base até 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Palermo

Colaboradores

AstraZeneca
University of Catania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-16-12388

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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