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成人 ITP における血小板反応性と出血リスクとの関連

2017年12月14日 更新者：Ming Hou、Shandong University

成人 ITP 患者における血小板反応性と出血リスクとの関連：前向き多施設二重盲検研究

重大な出血症状を呈する患者は、出血のない患者とは異なる品質の血小板を持っている可能性があると想定するのは妥当であるように思われます. この問題は、成人 ITP 患者の血小板機能を調べた研究で取り上げられ、これが出血リスクと相関しているかどうかを判断しようとしています。 以前の報告では、血小板機能の測定が、出血のリスクが最も高い患者の定義に役立つ可能性があることが示唆されています。 さらに、Middelburg らは、血小板数の四分位数に対して血小板機能を補正し、<32×10^9/L を最低コホートとして、>132×10^9/L を最高四分位数として使用しました。 彼らは、血小板反応性の増加 (フローサイトメトリーで測定) が出血リスクの減少と関連していることを示しましたが、特に血小板数が最も少ない患者ではそうでした。 この相関関係を確認するには、より大規模なコホートでのさらなる研究が必要です。 私たちの研究は、血小板機能検査を使用して成人 ITP 患者の出血リスクを評価するための予測モデルを標準化することを目的としていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、中国の 6 つの医療センターからの免疫性血小板減少症の成人患者 400 人を対象に、前向き多施設共同二重盲検研究を実施しています。 血小板の機能と反応性を調べる 3 つの異なるアッセイを採用しました。 1) フローサイトメトリー: クエン酸抗凝固処理した全血を PBS で希釈して 20 x 10^9/L の血小板にし、20 μl をポリスチレン試験管に分注しました。 １０マイクロリットルの抗ＣＤ４２ｂ－ＰＥを添加し、室温で１０分間インキュベートした。 アゴニスト (TRAP-6 12.5 μMol/L、コラーゲン 20 μg/mL、ADP 2 μM、エピネフリン 20 μM、アラキドン酸 0.275 mM、リストセチン 1.5 mg/mL) または PBS (各 10 μl) を添加し、再度 10 分間インキュベートしました。 . 次に、mAb PAC-1-FITC または抗 CD62p-FITC (各 10 μl) または対応するアイソタイプが一致したコントロールを加えました。 暗所で15分間インキュベーションした後、500μlのPBSで反応を停止させた。 ＣＤ４２ｂ陽性画分中の１０，０００イベントを測定することにより、サンプルをフローサイトメーター（ＦＡＣＳｃａｎ、Ｂｅｃｔｏｎ－Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ）で分析した。 2) 糸状仮足の定量化: 簡潔に言えば、タイロード緩衝液中の血小板を、ボトロセチン (1 μg/mL) およびインテグリリン (40 μg/mL) の存在下、37°C​​ で VWF (9 x 10^6 細胞/カバースリップ) に付着させました。 . 15分後、非接着血小板を洗浄により除去し、接着血小板を4％PFAで固定し、TRITC-ファロイジン（2μg/ mL）で染色し、糸状仮足数を落射蛍光顕微鏡で観察しました。 ３）血小板凝集：自動血小板凝集分析装置で測定。

出血リスクと出血の根本的な決定要因を理解することは、血小板数が高くても薬物療法が必要な患者を認識するのに役立ちます。 以前の研究では、血小板数の減少、患者の年齢の増加、併用薬の使用、および男性の性別が出血リスクの増加と関連していることが示唆されています。 現在の調査は、血小板機能が成人 ITP 患者の出血の重症度を予測するかどうかに答えます。 募集された参加者の臨床情報には、性別、年齢、血小板数、および身体検査/検査が含まれます。 出血リスクを評価する研究者と実験を行う研究者との間には盲検が設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 主任研究者：
          • Ming Hou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 80 歳までの男女両方の未治療の成人 ITP 患者。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男女両方の未治療の成人 ITP 患者。
  2. 急性期または慢性期の参加者;血小板減少症の有無にかかわらず;出血症状の有無にかかわらず。

除外基準:

  1. -テスト前の3週間以内に高用量のステロイドまたはIVIGを受け取りました。
  2. -試験前の3か月以内に二次治療のITP特異的治療（例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）を受けた。
  3. -現在のHIV感染、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  4. 重度の病状（肝臓および腎臓機能障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
血小板数が32×10^9/L未満の参加者。
他の：血小板機能検査
血小板反応性は、フローサイトメトリー、糸状仮足検出および血小板凝集アナライザーによって測定されました。
グループB
血小板数が 32×10^9/L から 132×10^9/L の参加者。
他の：血小板機能検査
血小板反応性は、フローサイトメトリー、糸状仮足検出および血小板凝集アナライザーによって測定されました。
グループC
血小板数が132×10^9/Lを超える参加者。
他の：血小板機能検査
血小板反応性は、フローサイトメトリー、糸状仮足検出および血小板凝集アナライザーによって測定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症時の出血症状の重症度は、前述の臨床スコアリングシステムをわずかに変更して使用して評価されました。総出血スコアは、各項目のスコアを加算することによって計算されました。
時間枠：-血小板機能評価後3か月以内。
出血スコアシステム: 1) 年齢: 65 歳以上 (2')。年齢は 75 歳以上 (5')。 2) 皮膚出血: 限局性点状紫斑 (1');ローカライズされた斑状紫斑 (2');点状紫斑の 2 つの場所 (2');全身性点状紫斑 (3');全身性斑状紫斑病 (4')。 3) 粘膜出血: 片側性鼻出血 (2');両側性鼻出血 (3');出血性口腔水疱および/または歯肉出血 (5')。 4) 消化管出血: 貧血を伴わない消化管出血 (4');急性貧血および/またはショックを伴う消化管出血 (15')。 5) 尿出血: 貧血を伴わない肉眼的血尿 (4');急性貧血を伴う肉眼的血尿 (10')。 6) 尿生殖路出血: 貧血を伴わない重度の閉経/子宮出血 (4');急性貧血を伴う重度の閉経/子宮出血 (10')。 7) 中枢神経系出血: 中枢神経系出血および/または生命を脅かす出血 (15')。
-血小板機能評価後3か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shandong University
Jinan Central Hospital
Shandong University Second Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jun Peng, MD, PhD、Qilu Hospital, Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Plt function and bleeding risk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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