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L'association entre la réactivité plaquettaire et le risque de saignement dans le PTI adulte

14 décembre 2017 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

L'association entre la réactivité plaquettaire et le risque de saignement chez les patients adultes atteints de PTI : une étude prospective multicentrique en double aveugle

Il semble raisonnable de supposer que les patients qui présentent des symptômes hémorragiques importants peuvent avoir une qualité de plaquettes différente de ceux qui ne saignent pas. Cette question a été abordée dans une étude qui a examiné la fonction plaquettaire chez les patients adultes atteints de PTI, qui tente de déterminer si cela était corrélé au risque de saignement. Des rapports antérieurs ont suggéré que la mesure de la fonction plaquettaire pourrait aider à définir les patients les plus à risque de saignement. De plus, Middelburg et ses collègues ont corrigé la fonction plaquettaire pour le quartile de la numération plaquettaire, en utilisant <32×10^9/L comme cohorte la plus basse et >132×10^9/L comme quartile supérieur. Ils ont démontré qu'une réactivité plaquettaire accrue (mesurée par cytométrie en flux) était associée à une diminution du risque de saignement, mais en particulier pour les patients dont le nombre de plaquettes était le plus bas. D'autres études dans une cohorte plus large sont nécessaires pour confirmer cette corrélation. Notre étude visait à normaliser un modèle de prédiction pour évaluer le risque de saignement des patients adultes atteints de PTI avec l'utilisation de tests de la fonction plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent une étude prospective multicentrique en double aveugle sur 400 patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire dans 6 centres médicaux en Chine. Nous avons adopté trois tests différents qui ont examiné la fonction et la réactivité des plaquettes. 1) Cytométrie en flux : du sang total anticoagulé au citrate a été dilué dans du PBS pour donner 20 x 10 ^ 9 / L de plaquettes, et 20 μl ont été aliquotés dans des tubes à essai en polystyrène. Dix microlitres d'anti-CD42b-PE ont été ajoutés et incubés à température ambiante pendant 10 min. Des agonistes (TRAP-6 12,5 μMol/L, Collagène 20 μg/mL, ADP 2 μM, Épinéphrine 20 μM, Acide arachidonique 0,275 mM, Ristocétine 1,5 mg/mL) ou du PBS ont été ajoutés (10 μl chacun) et incubés à nouveau pendant 10 min . Ensuite, mAb PAC-1-FITC ou anti-CD62p-FITC (10 μl chacun) ou les contrôles correspondants d'isotype correspondant ont été ajoutés. Après 15 minutes d'incubation dans l'obscurité, la réaction a été stoppée avec 500 µl de PBS. Les échantillons ont été analysés sur un cytomètre en flux (FACScan, Becton-Dickinson) en mesurant 10 000 événements dans la fraction CD42b-positive. 2) Quantification des filopodes : en bref, les plaquettes dans le tampon de Tyrode ont été autorisées à adhérer au VWF (9 × 10 ^ 6 cellules/lamelle) en présence de botrocétine (1 μg/mL) et d'Integrilin (40 μg/mL) à 37 °C. . Après 15 min, les plaquettes non adhérentes ont été éliminées par lavage et les plaquettes adhérentes ont été fixées avec du PFA à 4 %, colorées avec du TRITC-phalloïdine (2 μg/mL) et visualisées par microscopie à épifluorescence pour le nombre de filopodes. 3) Agrégation plaquettaire : Mesurée sur un analyseur d'agrégation plaquettaire automatisé.

Il est important de comprendre le risque de saignement et les déterminants sous-jacents du saignement afin d'aider à reconnaître les patients qui nécessiteront un traitement pharmacologique même à un nombre de plaquettes plus élevé. Des études antérieures ont suggéré qu'un faible nombre de plaquettes, l'augmentation de l'âge du patient, l'utilisation de médicaments concomitants et le sexe masculin sont associés à un risque accru de saignement. La présente enquête déterminera si la fonction plaquettaire prédit la gravité des saignements chez les patients adultes atteints de PTI. Les informations cliniques des participants recrutés comprennent le sexe, l'âge, la numération plaquettaire et l'examen physique/de laboratoire. La mise en aveugle a été établie entre les enquêteurs qui évaluaient les risques de saignement et ceux qui effectuaient les expériences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ITP adultes non traités des deux sexes âgés de 18 à 80 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ITP adultes non traités des deux sexes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Participants en phase aiguë ou chronique ; avec ou sans thrombocytopénie ; avec ou sans manifestations hémorragiques.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le test.
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant le test.
  3. Infection actuelle par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  4. Affection médicale grave (insuffisance hépatique et rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Participants avec numération plaquettaire <32×10^9/L.
Autre: Tests de la fonction plaquettaire
La réactivité plaquettaire a été mesurée par cytométrie en flux, détection des filopodes et analyseur d'agrégation plaquettaire.
Groupe B
Participants dont le nombre de plaquettes se situe entre 32 × 10 ^ 9 / L et 132 × 10 ^ 9 / L.
Autre: Tests de la fonction plaquettaire
La réactivité plaquettaire a été mesurée par cytométrie en flux, détection des filopodes et analyseur d'agrégation plaquettaire.
Groupe C
Participants avec numération plaquettaire> 132 × 10 ^ 9 / L.
Autre: Tests de la fonction plaquettaire
La réactivité plaquettaire a été mesurée par cytométrie en flux, détection des filopodes et analyseur d'agrégation plaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des manifestations hémorragiques au début a été évaluée à l'aide d'un système de notation clinique décrit précédemment avec des modifications mineures. Le score total de saignement a été calculé en additionnant les scores de chaque item.
Délai: Pas plus de trois mois après l'évaluation de la fonction plaquettaire.
Le système de score de saignement : 1) Âge : Âge supérieur à 65 ans (2') ; Âge supérieur à 75 ans (5'). 2) Saignement cutané : Purpura pétéchial localisé (1') ; Purpura ecchymotique localisé (2'); Deux localisations de purpura pétéchial (2') ; Purpura pétéchial généralisé (3'); Purpura ecchymotique généralisé (4'). 3) Saignement muqueux : Épistaxis unilatéral (2') ; Épistaxis bilatérale (3') ; Bulles buccales hémorragiques et/ou saignements gingivaux (5'). 4) Saignement gastro-intestinal : Hémorragie gastro-intestinale sans anémie (4') ; Hémorragie gastro-intestinale avec anémie aiguë et/ou choc (15'). 5) Saignements urinaires : Hématurie macroscopique sans anémie (4') ; Hématurie macroscopique avec anémie aiguë (10'). 6) Saignement des voies génito-urinaires : Méno/métrorragies majeures sans anémie (4') ; Méno/métrorragies majeures avec anémie aiguë (10'). 7) Hémorragie du système nerveux central : hémorragie du système nerveux central et/ou hémorragie menaçant le pronostic vital (15').
Pas plus de trois mois après l'évaluation de la fonction plaquettaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shandong University
Jinan Central Hospital
Shandong University Second Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Peng, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Plt function and bleeding risk

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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