Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между реактивностью тромбоцитов и риском кровотечения при ИТП у взрослых

14 декабря 2017 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Связь между реактивностью тромбоцитов и риском кровотечения у взрослых пациентов с ИТП: проспективное многоцентровое двойное слепое исследование

Кажется разумным предположить, что у пациентов со значительными симптомами кровотечения качество тромбоцитов может быть иным, чем у пациентов без кровотечения. Этот вопрос был рассмотрен в исследовании, в котором изучалась функция тромбоцитов у взрослых пациентов с ИТП, в ходе которого пытались определить, коррелирует ли это с риском кровотечения. В предыдущих отчетах предполагалось, что измерение функции тромбоцитов может помочь определить пациентов с самым высоким риском кровотечения. Кроме того, Мидделбург и его коллеги скорректировали функцию тромбоцитов по квартилю количества тромбоцитов, используя <32×10^9/л в качестве самой низкой когорты и >132×10^9/л в качестве верхнего квартиля. Они продемонстрировали, что повышенная реактивность тромбоцитов (измеряемая с помощью проточной цитометрии) была связана со снижением риска кровотечения, но особенно у пациентов с самым низким количеством тромбоцитов. Для подтверждения этой корреляции необходимы дальнейшие исследования в более крупной когорте. Наше исследование было направлено на стандартизацию модели прогнозирования для оценки риска кровотечения у взрослых пациентов с ИТП с использованием функциональных тестов тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят проспективное многоцентровое двойное слепое исследование 400 взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией из 6 медицинских центров Китая. Мы приняли три различных анализа, которые исследовали функцию и реактивность тромбоцитов. 1) Проточная цитометрия: цельную кровь с антикоагулянтом цитрата разводили в PBS, чтобы получить 20×10^9/л тромбоцитов, и аликвоты по 20 мкл помещали в полистироловые пробирки. Добавляли десять микролитров анти-CD42b-PE и инкубировали при комнатной температуре в течение 10 мин. Добавляли агонисты (TRAP-6 12,5 мкМоль/л, коллаген 20 мкг/мл, АДФ 2 мкМ, эпинефрин 20 мкМ, арахидоновую кислоту 0,275 мМ, ристоцетин 1,5 мг/мл) или PBS (по 10 мкл каждого) и снова инкубировали в течение 10 мин. . Затем добавляли mAb PAC-1-FITC или анти-CD62p-FITC (по 10 мкл каждого) или соответствующие контроли, соответствующие изотипу. После 15-минутной инкубации в темноте реакцию останавливали добавлением 500 мкл PBS. Образцы анализировали на проточном цитометре (FACScan, Becton-Dickinson) путем измерения 10 000 событий в CD42b-положительной фракции. 2) Количественное определение филоподий: Вкратце, тромбоцитам в буфере Тирода давали возможность прикрепиться к фактору Виллебранда (9×106 клеток/покровное стекло) в присутствии ботроцетина (1 мкг/мл) и интегрилина (40 мкг/мл) при 37°C. . Через 15 мин неприлипшие тромбоциты удаляли промыванием, а прилипшие тромбоциты фиксировали 4% PFA, окрашивали TRITC-фаллоидином (2 мкг/мл) и исследовали с помощью эпифлуоресцентной микроскопии для подсчета филоподий. 3) Агрегация тромбоцитов: измеряется на автоматическом анализаторе агрегации тромбоцитов.

Понимание риска кровотечения и основных детерминант кровотечения важно, чтобы помочь распознать пациентов, которым потребуется фармакологическая терапия даже при более высоком уровне тромбоцитов. Предыдущие исследования показали, что низкий уровень тромбоцитов, повышенный возраст пациентов, одновременное использование лекарств и мужской пол связаны с повышенным риском кровотечения. Настоящее исследование позволит ответить на вопрос, влияет ли функция тромбоцитов на тяжесть кровотечения у взрослых пациентов с ИТП. Клиническая информация о набранных участниках включает пол, возраст, количество тромбоцитов и физикальное/лабораторное обследование. Ослепление проводилось между исследователями, которые оценивали риск кровотечения, и теми, кто проводил эксперименты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Главный следователь:
          • Ming Hou, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нелеченные взрослые пациенты с ИТП обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Нелеченные взрослые пациенты с ИТП обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Участники острой или хронической фазы; с тромбоцитопенией или без нее; с проявлениями кровотечения или без них.

Критерий исключения:

  1. Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ в течение 3 недель до теста.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до теста.
  3. Текущая ВИЧ-инфекция, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  4. Тяжелое заболевание (нарушение функции печени и почек).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Участники с количеством тромбоцитов <32×10^9/л.
Другой: Функциональные тесты тромбоцитов
Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью проточной цитометрии, обнаружения филоподий и анализатора агрегации тромбоцитов.
Группа Б
Участники с количеством тромбоцитов от 32×10^9/л до 132×10^9/л.
Другой: Функциональные тесты тромбоцитов
Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью проточной цитометрии, обнаружения филоподий и анализатора агрегации тромбоцитов.
Группа С
Участники с количеством тромбоцитов >132×10^9/л.
Другой: Функциональные тесты тромбоцитов
Реактивность тромбоцитов измеряли с помощью проточной цитометрии, обнаружения филоподий и анализатора агрегации тромбоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть проявлений кровотечения в начале оценивали с использованием ранее описанной клинической балльной системы с небольшими модификациями. Общий балл кровотечения рассчитывали путем сложения баллов по каждому пункту.
Временное ограничение: Не более чем через три месяца после оценки функции тромбоцитов.
Система оценки кровотечения: 1) Возраст: возраст старше 65 лет (2'); Возраст старше 75 лет (5'). 2) Кожные кровотечения: локальная петехиальная пурпура (1'); Локализованная экхимотическая пурпура (2'); Две локализации петехиальной пурпуры (2'); Генерализованная петехиальная пурпура (3'); Генерализованная экхимотическая пурпура (4'). 3) кровотечение из слизистой оболочки: одностороннее носовое кровотечение (2'); Двустороннее носовое кровотечение (3'); Геморрагические пузыри в полости рта и/или кровоточивость десен (5'). 4) желудочно-кишечное кровотечение: желудочно-кишечное кровотечение без анемии (4'); Желудочно-кишечное кровотечение с острой анемией и/или шоком (15'). 5) Мочевое кровотечение: макроскопическая гематурия без анемии (4'); Макроскопическая гематурия с острой анемией (10'). 6) Кровотечение из мочеполовых путей: большая менструация/метроррагия без анемии (4'); Большая мено/метроррагия с острой анемией (10 минут). 7) Кровотечение в центральной нервной системе: кровотечение в центральной нервной системе и/или угрожающее жизни кровотечение (15').
Не более чем через три месяца после оценки функции тромбоцитов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shandong University
Jinan Central Hospital
Shandong University Second Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Peng, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Plt function and bleeding risk

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональные тесты тромбоцитов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться