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성인 ITP에서 혈소판 반응성과 출혈 위험의 연관성

2017년 12월 14일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

성인 ITP 환자의 혈소판 반응성과 출혈 위험 간의 연관성: 전향적 다기관 이중맹검 연구

심각한 출혈 증상을 보이는 환자는 출혈이 없는 환자와 혈소판의 질이 다를 수 있다고 가정하는 것이 타당해 보입니다. 이 질문은 성인 ITP 환자의 혈소판 기능을 조사한 연구에서 다루어졌는데, 이 연구는 이것이 출혈 위험과 상관관계가 있는지 확인하려고 합니다. 이전 보고서에서는 혈소판 기능 측정이 출혈 위험이 가장 높은 환자를 정의하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 또한 Middelburg와 동료들은 혈소판 수의 사분위수에 대해 혈소판 기능을 보정했으며, <32×10^9/L를 최하위 집단으로, >132×10^9/L를 상위 사분위수로 사용했습니다. 그들은 증가된 혈소판 반응성(유동 세포 계측법으로 측정)이 출혈 위험 감소와 관련이 있지만 특히 혈소판 수가 가장 낮은 환자의 경우 그러하다는 것을 입증했습니다. 이 상관 관계를 확인하려면 더 큰 코호트에 대한 추가 연구가 필요합니다. 우리의 연구는 혈소판 기능 검사를 사용하여 성인 ITP 환자의 출혈 위험을 평가하기 위한 예측 모델을 표준화하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 6개 의료 센터에서 면역성 혈소판 감소증이 있는 400명의 성인 환자에 대한 전향적 다기관 이중 맹검 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 혈소판 기능과 반응성을 검사하는 세 가지 다른 분석법을 채택했습니다. 1) 유세포 분석법: Citrate 항응고 전혈을 PBS에 희석하여 20×10^9/L 혈소판을 만들고 20 μl를 폴리스티렌 시험관에 분취하였다. 10 마이크로리터의 항-CD42b-PE를 첨가하고 실온에서 10분 동안 배양하였다. 작용제(TRAP-6 12.5μMol/L, 콜라겐 20μg/mL, ADP 2μM, 에피네프린 20μM, 아라키돈산 0.275mM, 리스토세틴 1.5mg/mL) 또는 PBS를 첨가(각각 10μl)하고 다시 10분 동안 배양했습니다. . 그런 다음 mAb PAC-1-FITC 또는 항-CD62p-FITC(각각 10μl) 또는 상응하는 이소형 일치 대조군을 추가했습니다. 어두운 곳에서 15분간 배양한 후, 반응을 500 μl PBS로 중단했습니다. 샘플은 CD42b-양성 분획에서 10,000개의 이벤트를 측정함으로써 유세포 분석기(FACScan, Becton-Dickinson)에서 분석되었습니다. 2) Filopodia 정량화: 간단히 말해서, 37°C에서 botrocetin(1 μg/mL) 및 Integrilin(40 μg/mL)의 존재 하에 Tyrode 완충액의 혈소판을 VWF(9×10^6 cells/coverslip)에 부착시켰습니다. . 15분 후, 비부착성 혈소판을 세척하여 제거하고 부착성 혈소판을 4% PFA로 고정하고, TRITC-팔로이딘(2 μg/mL)으로 염색하고 표면형광 현미경으로 필로포디아 수를 관찰했습니다. 3) 혈소판응집: 자동혈소판응집분석기로 측정하였다.

출혈 위험과 출혈의 기본 결정 요인을 이해하는 것은 혈소판 수가 더 높은 경우에도 약물 치료가 필요한 환자를 인식하는 데 도움이 되기 위해 중요합니다. 이전 연구에서는 낮은 혈소판 수, 환자 연령 증가, 병용 약물 사용 및 남성의 성별이 출혈 위험 증가와 관련이 있다고 제안했습니다. 현재 조사는 혈소판 기능이 성인 ITP 환자에서 출혈의 중증도를 예측하는지 여부에 답할 것입니다. 모집된 참가자의 임상 정보에는 성별, 연령, 혈소판 수 및 신체/실험실 검사가 포함됩니다. 출혈 위험을 평가한 조사자와 실험을 수행한 조사자 사이에 눈가림이 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Ming Hou, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 80세 사이의 남녀 모두 치료받지 않은 성인 ITP 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남녀 모두 치료받지 않은 성인 ITP 환자.
  2. 급성 또는 만성 단계의 참가자; 혈소판 감소증이 있거나 없는 경우; 출혈 징후의 유무에 관계없이.

제외 기준:

  1. 검사 전 3주 이내에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았습니다.
  2. 검사 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
  3. 현재 HIV 감염, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  4. 심각한 의학적 상태(간 및 신장 기능 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
혈소판 수가 <32×10^9/L인 참가자.
다른: 혈소판 기능 검사
혈소판 반응성은 유세포 분석기, 필로포디아 검출 및 혈소판 응집 분석기로 측정되었습니다.
그룹 B
혈소판 수치가 32×10^9/L~132×10^9/L인 참가자.
다른: 혈소판 기능 검사
혈소판 반응성은 유세포 분석기, 필로포디아 검출 및 혈소판 응집 분석기로 측정되었습니다.
그룹 C
혈소판 수가 >132×10^9/L인 참가자.
다른: 혈소판 기능 검사
혈소판 반응성은 유세포 분석기, 필로포디아 검출 및 혈소판 응집 분석기로 측정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시 출혈 징후의 중증도는 이전에 설명한 임상 스코어링 시스템을 약간 수정하여 평가했습니다. 총 출혈 점수는 각 항목에 대한 점수를 더하여 계산하였다.
기간: 혈소판 기능 평가 후 3개월 이내.
출혈 스코어 시스템: 1) 연령: 65세 이상(2'); 75세 이상(5'). 2) 피부 출혈: 국부적인 점상 자반증(1'); 국소화된 반상성 자반병(2'); 점상 자반의 두 위치(2'); 전신 점상 자반증(3'); 일반화된 반상출혈성 자반증(4'). 3) 점막 출혈: 한쪽 비출혈(2'); 양측 비출혈(3'); 출혈성 구강 수포 및/또는 치은 출혈(5'). 4) 위장관 출혈: 빈혈이 없는 위장관 출혈(4'); 급성 빈혈 및/또는 쇼크를 동반한 위장관 출혈(15'). 5) 요출혈: 빈혈이 없는 육안적 혈뇨(4'); 급성 빈혈을 동반한 육안적 혈뇨(10'). 6) 비뇨생식기 출혈: 빈혈이 없는 주요 월경/자궁출혈(4'); 급성 빈혈을 동반한 주요 메노/자궁출혈(10'). 7) 중추신경계 출혈: 중추신경계 출혈 및/또는 생명을 위협하는 출혈(15').
혈소판 기능 평가 후 3개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shandong University
Jinan Central Hospital
Shandong University Second Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jun Peng, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Plt function and bleeding risk

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미정

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아니

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