Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi reaktivitou krevních destiček a rizikem krvácení u dospělých ITP

14. prosince 2017 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Asociace mezi reaktivitou krevních destiček a rizikem krvácení u dospělých pacientů s ITP: prospektivní multicentrická dvojitě zaslepená studie

Zdá se rozumné předpokládat, že pacienti s významnými krvácivými příznaky mohou mít jinou kvalitu krevních destiček než pacienti bez krvácení. Touto otázkou se zabývala studie, která zkoumala funkci krevních destiček u dospělých pacientů s ITP, která se snažila zjistit, zda to koreluje s rizikem krvácení. Předchozí zprávy naznačovaly, že měření funkce krevních destiček může pomoci definovat pacienty s nejvyšším rizikem krvácení. Middelburg a kolegové navíc korigovali funkci krevních destiček pro kvartil počtu krevních destiček pomocí <32×10^9/l jako nejnižší kohorty a >132×10^9/l jako horního kvartilu. Prokázali, že zvýšená reaktivita krevních destiček (měřená průtokovou cytometrií) byla spojena se sníženým rizikem krvácení, ale zejména u pacientů s nejnižším počtem krevních destiček. K potvrzení této korelace jsou zapotřebí další studie ve větší kohortě. Naše studie se zaměřovala na standardizaci predikčního modelu pro hodnocení rizika krvácení u dospělých pacientů s ITP pomocí testů funkce krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní multicentrickou dvojitě zaslepenou studii na 400 dospělých pacientech s imunitní trombocytopenií ze 6 lékařských center v Číně. Přijali jsme tři různé testy, které zkoumaly funkci a reaktivitu krevních destiček. 1) Průtoková cytometrie: Citrátová antikoagulovaná plná krev byla zředěna v PBS za vzniku 20x10^9/L destiček a 20 ul bylo rozděleno do alikvotů do polystyrenových zkumavek. Bylo přidáno deset mikrolitrů anti-CD42b-PE a inkubováno při teplotě místnosti po dobu 10 minut. Byli přidáni agonisté (TRAP-6 12,5 μMol/L, Kolagen 20 μg/ml, ADP 2 μM, Epinefrin 20 μM, Kyselina arachidonová 0,275 mM, Ristocetin 1,5 mg/ml) nebo PBS (každý znovu 10 μl po dobu 10 min) a inkubováno . Poté byly přidány mAb PAC-1-FITC nebo anti-CD62p-FITC (po 10 ul) nebo odpovídající kontroly s odpovídajícím izotypem. Po 15 minutách inkubace ve tmě byla reakce zastavena 500 ul PBS. Vzorky byly analyzovány na průtokovém cytometru (FACScan, Becton-Dickinson) měřením 10 000 událostí v CD42b-pozitivní frakci. 2) Kvantifikace Filopodia: Stručně, krevní destičky v Tyrodově pufru byly ponechány přilnout k VWF (9 x 10^6 buněk/krycí sklíčko) v přítomnosti botrocetinu (1 μg/ml) a Integrilinu (40 μg/ml) při 37 °C . Po 15 minutách byly neadherentní krevní destičky odstraněny promytím a adherentní destičky byly fixovány 4% PFA, obarveny TRITC-faloidinem (2 μg/ml) a pozorovány epifluorescenční mikroskopií pro zjištění počtu filopodií. 3) Agregace krevních destiček: Měřeno na automatickém analyzátoru agregace krevních destiček.

Pochopení rizika krvácení a základních determinant krvácení je důležité, aby bylo možné rozpoznat pacienty, kteří budou vyžadovat farmakologickou léčbu i při vyšším počtu krevních destiček. Předchozí studie naznačovaly, že nízký počet krevních destiček, zvýšený věk pacientů, užívání souběžných léků a mužské pohlaví jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení. Tento výzkum odpoví, zda funkce krevních destiček předpovídá závažnost krvácení u dospělých pacientů s ITP. Klinické informace rekrutovaných účastníků zahrnují pohlaví, věk, počet krevních destiček a fyzikální/laboratorní vyšetření. Zaslepení bylo nastaveno mezi vyšetřovateli, kteří hodnotili riziko krvácení, a těmi, kteří prováděli experimenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení dospělí pacienti s ITP obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčení dospělí pacienti s ITP obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let.
  2. Účastníci akutní nebo chronické fáze; s nebo bez trombocytopenie; s krvácením nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 3 týdnů před testem dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
  2. Během 3 měsíců před testem obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
  3. Současná infekce HIV, virová hepatitida B nebo virová hepatitida C.
  4. Závažný zdravotní stav (porucha funkce jater a ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Účastníci s počtem krevních destiček <32×10^9/l.
Jiný: Testy funkce krevních destiček
Reaktivita krevních destiček byla měřena průtokovou cytometrií, detekcí filopodií a analyzátorem agregace krevních destiček.
Skupina B
Účastníci s počtem krevních destiček mezi 32×10^9/l a 132×10^9/l.
Jiný: Testy funkce krevních destiček
Reaktivita krevních destiček byla měřena průtokovou cytometrií, detekcí filopodií a analyzátorem agregace krevních destiček.
Skupina C
Účastníci s počtem krevních destiček >132×10^9/l.
Jiný: Testy funkce krevních destiček
Reaktivita krevních destiček byla měřena průtokovou cytometrií, detekcí filopodií a analyzátorem agregace krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost krvácivých projevů na počátku byla hodnocena pomocí dříve popsaného klinického skórovacího systému s menšími úpravami. Celkové skóre krvácení bylo vypočteno sečtením skóre pro každou položku.
Časové okno: Ne více než tři měsíce po posouzení funkce krevních destiček.
Systém skóre krvácení: 1) Věk: Věk nad 65 let (2'); Věk nad 75 let (5'). 2) Kožní krvácení: Lokalizovaná petechiální purpura (1'); lokalizovaná ekchymotická purpura (2'); Dvě umístění petechiální purpury (2'); Generalizovaná petechiální purpura (3'); Generalizovaná ekchymotická purpura (4'). 3) Slizniční krvácení: Jednostranná epistaxe (2'); Bilaterální epistaxe (3'); Hemoragické ústní buly a/nebo krvácení z dásní (5'). 4) Gastrointestinální krvácení: Gastrointestinální krvácení bez anémie (4'); Gastrointestinální krvácení s akutní anémií a/nebo šokem (15'). 5) Močové krvácení: Makroskopická hematurie bez anémie (4'); Makroskopická hematurie s akutní anémií (10'). 6) Krvácení z genitourinárního traktu: velké meno/metroragie bez anémie (4'); Velké meno/metroragie s akutní anémií (10'). 7) Krvácení z centrálního nervového systému: Krvácení z centrálního nervového systému a/nebo život ohrožující krvácení (15').
Ne více než tři měsíce po posouzení funkce krevních destiček.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shandong University
Jinan Central Hospital
Shandong University Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Peng, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plt function and bleeding risk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testy funkce krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit