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Monitoraggio di routine della prescrizione di antibiotici nei medici di base: una prova nazionale

14 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Prescrizione di antibiotici di routine e monitoraggio della resistenza nei medici di base: uno studio controllato randomizzato pragmatico a livello nazionale

La resistenza agli antibiotici è un problema sempre più grave in Svizzera, associato all'esposizione e all'assorbimento complessivo di antibiotici in una popolazione. La riduzione della prescrizione di antibiotici per i pazienti ambulatoriali è accompagnata da una diminuzione dei tassi di resistenza agli antibiotici.

In un recente studio pragmatico, i ricercatori hanno trovato solo risultati promettenti ma non molto conclusivi poiché erano presenti solo in alcuni gruppi. Questo programma nazionale di gestione degli antibiotici con feedback di routine sulla prescrizione di antibiotici non è stato associato a un cambiamento generale nell'uso di antibiotici. Nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti più giovani sono stati prescritti meno antibiotici, ma non in modo coerente durante l'intero periodo di intervento.

Pertanto, i ricercatori mirano ora a valutare un programma più personalizzato per ottenere una migliore comprensione degli effetti sugli esiti rilevanti per il paziente, sulla resistenza agli antibiotici e sui meccanismi sottostanti che portano a effetti diversi in alcuni sottogruppi di pazienti.

I ricercatori hanno in programma di valutare un programma nazionale di gestione degli antibiotici che combini il feedback di prescrizione di routine con la fornitura di materiale educativo per medici e pazienti per i medici di base in Svizzera. Il progetto è condotto nell'ambito del Programma nazionale sulla resistenza antimicrobica del Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica. Inoltre, verranno realizzati ulteriori sottoprogetti in cui valuteremo l'impatto di COVID-19 sulla prescrizione di AB confrontando gli anni 2017,2018 e 2019 con i dati dell'anno 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato pragmatico randomizzato in tutti i medici di base in Svizzera, ad es. il 75% dei migliori prescrittori di antibiotici. Lo studio si basa sui dati delle richieste di rimborso individuali raccolti di routine dei tre maggiori assicuratori sanitari svizzeri che coprono un numero stimato di 3,8 milioni di residenti svizzeri e sui dati di sorveglianza raccolti di routine sulla resistenza agli antibiotici. Viene utilizzato un disegno di prova pragmatico. I medici del gruppo di intervento non dovranno fornire il consenso informato, ma possono rinunciare e rifiutare di ricevere qualsiasi informazione interventistica. I medici del gruppo di controllo non riceveranno alcuna notifica. Questo approccio è giustificabile ed è stato precedentemente approvato da tutti i comitati etici svizzeri. Gli investigatori adotteranno ogni misura per garantire la riservatezza di tutti i dati raccolti. I dati forniti dagli assicuratori sanitari su medici e pazienti saranno completamente resi anonimi.

Questo è uno studio a livello nazionale che ha arruolato tutti i medici di base registrati (medicina interna generale e pediatria) con più di 100 contatti di pazienti nell'anno precedente l'inizio della sperimentazione. Tutti i fornitori di cure primarie con numeri ZSR (Zahlstellenregister) condivisi (ad es. saranno escluse le strutture ambulatoriali negli ospedali in cui non è possibile identificare i singoli medici) e con meno di 100 contatti di pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di base in Svizzera certificati con titolo FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) in medicina interna generale o pediatria e medicina dell'adolescenza, al di sopra del 25° percentile di prescrizione di antibiotici, che consultano almeno 100 pazienti all'anno e con numero individuale di Zahlstellenregister.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: "Programma di gestione degli antibiotici"
I medici ricevono trimestralmente oltre 24 mesi, prima nel gennaio 2018 per posta un feedback sulle loro prescrizioni di antibiotici e informazioni aggiornate sulla resistenza agli antibiotici dalla comunità. Con la prima lettera vengono forniti materiale informativo, linee guida basate sull'evidenza per le condizioni che portano alla maggior parte delle prescrizioni ambulatoriali nelle cure primarie e opuscoli per l'uso saggio degli antibiotici. Il materiale aggiuntivo è reso disponibile su un sito Web dello studio a cui ogni medico del gruppo di intervento può accedere tramite un codice di accesso univoco.
Comportamentale: Programma di gestione degli antibiotici
Feedback di routine sulle prescrizioni di antibiotici oltre a linee guida basate sull'evidenza per la gestione delle infezioni acute delle vie respiratorie e urinarie e opuscoli per i pazienti per l'uso saggio degli antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso generale di antibiotici
Lasso di tempo: dal mese 13 al mese 24 dopo la randomizzazione (effetto dell'intervento a lungo termine).
Variazione degli antibiotici prescritti per 100 consultazioni
dal mese 13 al mese 24 dopo la randomizzazione (effetto dell'intervento a lungo termine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso generale di antibiotici
Lasso di tempo: dal mese 1 al 12 post randomizzazione (effetto intervento a breve termine)
Variazione degli antibiotici prescritti per 100 consultazioni dei pazienti
dal mese 1 al 12 post randomizzazione (effetto intervento a breve termine)
Uso generale di antibiotici
Lasso di tempo: dal mese 1 al mese 24 post randomizzazione, con due misurazioni ripetute, nel primo e nel secondo periodo di 12 mesi
Variazione degli antibiotici prescritti per 100 consultazioni dei pazienti
dal mese 1 al mese 24 post randomizzazione, con due misurazioni ripetute, nel primo e nel secondo periodo di 12 mesi
Uso di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: dal mese 1 al mese 12 e dal mese 13 al mese 24).

Cambiamento nell'uso di antibiotici ad ampio spettro per 100 consultazioni

  1. chinoloni
  2. cefalosporine orali
dal mese 1 al mese 12 e dal mese 13 al mese 24).
Tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: dal mese 1 al mese 12 e dal mese 13 al mese 24

Tassi di ospedalizzazione

  1. tutte le cause
  2. relative alle infezioni (definizione basata su DRG)
dal mese 1 al mese 12 e dal mese 13 al mese 24
Uso di antibiotici in quattro gruppi di età specifici
Lasso di tempo: dal mese 1 al mese 12 e dal mese 13 al mese 24.

Uso di antibiotici per 100 consultazioni in quattro gruppi di età specifici, nei pazienti

  1. <6 anni
  2. 6 a <18 anni
  3. 18 a <65 anni
  4. ≥ 65 anni
dal mese 1 al mese 12 e dal mese 13 al mese 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Bern
University Children's Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiner C Bucher, Prof. Dr., University Hospital Basel CEB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEB-NFP72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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