敗血症の小児における抗生物質療法の PCT ガイドによる中止
2025年2月27日 更新者：Jhuma Sankar、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
敗血症の小児におけるプロカルシトニンレベルに基づく抗生物質療法の中止：ランダム化比較試験
研究者の目的は、敗血症で小児集中治療室 (PICU) に入院し、抗生物質を中止するためのプロカルシトニン誘導療法 (「PCT 誘導療法」グループ) によって管理された子供たちの治療失敗*のリスクを比較することです。エビデンスに基づくガイドラインに基づく標準的な慣行 (「コントロール」グループ)。
敗血症が疑われる、または証明された子供は、PCT ガイド付きグループまたは標準的な実践グループに無作為に割り付けられ、治療の失敗や死亡率を含むアウトカム指標についてフォローアップされます。 治験責任医師は、3 年間で 560 人の患者を登録する予定です。 研究者は、提案された研究が、治療の失敗や死亡という形で患者に害を及ぼすことなく、PICUでの不必要な抗生物質の使用を減らすための答えを提供すると信じています.
調査の概要
詳細な説明
敗血症および細菌感染症は、集中治療室 (ICU) への入院の 50% 以上を占め、死亡率は 40 ～ 60% と高く、さまざまな研究で報告されています。
抗生物質は敗血症の子供の転帰を決定する上で重要ですが、非感染状態で同じものを使用すると、罹患率と死亡率が高い多剤耐性株が出現しました。
抗生物質耐性菌による死亡者数は、世界で 70 万人です。
多剤耐性菌の発生の主な原因は、抗生物質の使用です。
この無差別な使用は ICU でより顕著であり、ICU で処方された抗生物質の 30% から 60% が不要、不適切、または次善であることがさまざまな研究から観察されています。
これは、a) 病気の重症度、および b) 真の敗血症と SIRS の他の原因を区別することの難しさの 2 つの主な理由によるものです。
これらの問題に対処するために、研究者は、敗血症の抗生物質療法の精度、早期診断、および停止を改善するために、新しいバイオマーカーの使用を調査しようとしました。
広く研究されているそのようなマーカーの 1 つは、プロカルシトニン (PCT) です。
いくつかの研究とメタ分析は、PCT が敗血症の優れた診断精度を持ち、成人患者の抗生物質療法のエスカレートを緩和する潜在的な役割を持っていることを示しています。
残念ながら、感染症の診断または抗生物質療法の段階的緩和のための PCT の使用を評価する観察研究はほとんどなく、現在までに発表された小児の 2 つの RCT しかありません。
さらに、今日まで、多剤耐性感染の問題に直面し、最悪の結果をもたらす敗血症の重病の子供を対象とした研究はありません。
このような背景を考慮して、研究者らは、小児集中治療室 (PICU) に入院し、すでに抗生物質を服用している敗血症の子供を対象に、この実用的なランダム化比較試験を実施する予定です。
研究者の目的は、敗血症で PICU に入院し、抗生物質を中止するための PCT ガイド療法によって管理された小児 (「研究」グループ) と、エビデンスに基づくガイドラインに基づく「標準的な実践」で管理された小児の治療失敗のリスクを比較することです。 （'対照群）。
敗血症が疑われる、または証明された子供は、PCT ガイド付きグループまたは標準的な実践グループに無作為に割り付けられ、治療の失敗や死亡率を含むアウトカム指標についてフォローアップされます。
研究者はまた、二次的アウトカム指標として、2 つのグループ間の抗生物質療法の期間を比較します。
治験責任医師は、3 年間で 560 人の患者を登録する予定です。
研究者は、提案された研究が、治療の失敗や死亡という形で患者に害を及ぼすことなく、PICUでの不必要な抗生物質の使用を減らすための答えを提供すると信じています.
研究者らはまた、抗生物質の使用を制限することで、PICU における多剤耐性微生物感染症の問題が解決されると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド
- PGIMER
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560034
- St Johns Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICUに入院した2か月から17歳の子供で、敗血症の疑いまたは証明された抗生物質（感染による全身性炎症反応症候群またはSIRSとして定義）およびICUで抗生物質の投与が開始された子供 敗血症の疑いまたは証明された子供が含まれます.
除外基準:
- -プレゼンテーションの24時間以上前に抗生物質を投与されている子供
- -重度の免疫抑制（CD4数が200細胞/ mm3未満、好中球減少患者（<500好中球/ ml））の子供 コルチコステロイドの使用以外
- 術後観察のために入院した子供
- 推定滞在時間が24時間未満のお子様
- 差し迫った死の可能性がある潜在的な併存疾患のある子供
- 両親がインフォームドコンセントを拒否する子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCTグループ
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このグループでは、抗生物質療法は、入院から始まる一連の PCT 測定に基づいて中止されます。
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介入なし：標準練習グループ
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：抗生物質療法の最初のコースを中止した日から抗生物質中止後7日目まで
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主要評価項目は、治療失敗* (抗生物質の中止後 48 時間以内に採取された 2 番目のサンプルからの最初の原因菌の 1 つまたは複数の増殖、および/または感染症の臨床徴候または症状と定義される) です。抗生物質の中止。
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抗生物質療法の最初のコースを中止した日から抗生物質中止後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に治癒した割合
時間枠：抗生物質治療の最初のコースを中止した日から治療を中止した7日目まで
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最初の抗菌薬コース後に臨床的に治癒した割合
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抗生物質治療の最初のコースを中止した日から治療を中止した7日目まで
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抗生物質のない日
時間枠：入院28日目まで
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患者が抗生物質を服用していない合計日数
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入院28日目まで
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死亡
時間枠：死亡時または28日目のいずれか早い方まで
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ICUまたは病院での死亡
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死亡時または28日目のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：S K Kabra, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCTグループの臨床試験
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Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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University of Missouri-Columbia完了
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University of Roma La Sapienzaわからない
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Mansoura Universityまだ募集していません