- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388944
PCT-guidet stop af antibiotikabehandling hos børn med sepsis
Procalcitonin-niveaustyret ophør af antibiotikaterapi hos børn med sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskernes mål er at sammenligne risikoen for behandlingssvigt* hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med sepsis og styret af procalcitonin-guidet terapi til seponering af antibiotika ('PCT-guided therapy'-gruppen) med dem, der behandles med standardpraksis baseret på evidensbaserede retningslinjer ('kontrolgruppe').
Børn med mistanke om eller påvist sepsis vil blive randomiseret til den PCT-guidede gruppe eller standardpraksisgruppen og vil blive fulgt op for de resultatmål, der inkluderer behandlingssvigt og dødelighed. Efterforskerne planlægger at indskrive 560 patienter over en periode på 3 år. Efterforskerne mener, at den foreslåede undersøgelse vil give svaret på at reducere unødvendigt brug af antibiotika i PICU uden at forårsage nogen skade på patienten i form af behandlingssvigt og/eller dødelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 2 måneder til 17 år indlagt på intensivafdelingen og allerede får antibiotika for mistanke om eller påvist sepsis (defineret som systemisk inflammatorisk respons-syndrom eller SIRS på grund af infektion) og børn, der er startet på antibiotika på intensivafdelingen for mistanke om eller påvist sepsis, vil blive inkluderet .
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der får antibiotika mere end 24 timer før præsentation
- Børn med svær immunsuppression (CD4-tal på mindre end 200 celler/mm3, neutropene patienter (<500 neutrofiler/ml)) bortset fra kortikosteroidbrug
- Børn indlagt til observation efter operation
- Børn med en anslået opholdstid under 24 timer
- Børn med underliggende følgesygdomme med mulig overhængende død
- Børn, hvis forældre nægter at give et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCT gruppe
|
I denne gruppe vil antibiotikabehandlingen blive stoppet baseret på serielle PCT-målinger fra indlæggelsen.
|
|
Ingen indgriben: Standard praksisgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: Fra dagen for ophør af første antibiotikabehandling til dag 7 efter ophør med antibiotika
|
Det primære resultatmål ville være behandlingssvigt* (defineret som vækst af en eller flere af de oprindelige årsagsorganismer fra en anden prøve taget inden for 48 timer efter seponering af antibiotika og/eller kliniske tegn eller symptomer på infektion) inden for 7 dage efter stop af antibiotika.
|
Fra dagen for ophør af første antibiotikabehandling til dag 7 efter ophør med antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel klinisk helbredt
Tidsramme: Fra dagen for afbrydelse af den første kur med antibiotikabehandling til dag 7 for afbrydelse af behandlingen
|
Andel klinisk helbredt efter første antibiotikakur
|
Fra dagen for afbrydelse af den første kur med antibiotikabehandling til dag 7 for afbrydelse af behandlingen
|
|
Antibiotikafri dage
Tidsramme: Indtil dag 28 af hospitalsophold
|
Samlet antal dage patienterne ikke er på antibiotika
|
Indtil dag 28 af hospitalsophold
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Indtil døden eller dag 28, alt efter hvad der er først
|
Død på intensivafdeling eller hospital
|
Indtil døden eller dag 28, alt efter hvad der er først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-531/11.11.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med PCT gruppe
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPneumothorax | Hypoxi | Blødende | Atelektase | PneumomediastinumIsrael
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetVentilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
David Lynch FoundationIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Depressive symptomer | Alkoholbrug, uspecificeret | Ptsd
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
The Learning CorpAfsluttetAfasi, erhvervetForenede Stater
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Luo DingcunUkendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaUkendtAkut divertikulitisFrankrig, Italien