Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCT-guidet stop af antibiotikabehandling hos børn med sepsis

27. februar 2025 opdateret af: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Procalcitonin-niveaustyret ophør af antibiotikaterapi hos børn med sepsis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes mål er at sammenligne risikoen for behandlingssvigt* hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med sepsis og styret af procalcitonin-guidet terapi til seponering af antibiotika ('PCT-guided therapy'-gruppen) med dem, der behandles med standardpraksis baseret på evidensbaserede retningslinjer ('kontrolgruppe').

Børn med mistanke om eller påvist sepsis vil blive randomiseret til den PCT-guidede gruppe eller standardpraksisgruppen og vil blive fulgt op for de resultatmål, der inkluderer behandlingssvigt og dødelighed. Efterforskerne planlægger at indskrive 560 patienter over en periode på 3 år. Efterforskerne mener, at den foreslåede undersøgelse vil give svaret på at reducere unødvendigt brug af antibiotika i PICU uden at forårsage nogen skade på patienten i form af behandlingssvigt og/eller dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og bakterielle infektioner tegner sig for mere end 50 % af og intensive pleje (ICU) indlæggelser, og dødeligheden er så høj som 40-60 % rapporteret i forskellige undersøgelser. Selvom antibiotika er afgørende for at afgøre resultater hos børn med sepsis, har brug af samme under ikke-infektiøse tilstande imidlertid resulteret i fremkomsten af ​​multilægemiddelresistente stammer med høj morbiditet og mortalitet. Antallet af dødsfald som følge af antibiotikaresistente bakterier er 700.000 på verdensplan. En vigtig drivkraft for udvikling af multi-lægemiddelresistente bakterier er antibiotikabrug. Denne vilkårlige brug er meget mere udtalt på intensivafdelinger med observationer fra forskellige undersøgelser, der indikerer, at 30 % til 60 % af de antibiotika, der ordineres på intensivafdelinger, er unødvendige, uhensigtsmæssige eller suboptimale. Dette skyldes to hovedårsager: a) sygdoms sværhedsgrad og b) vanskeligheder med at skelne ægte sepsis fra andre årsager til SIRS. For at løse disse problemer har forskere forsøgt at udforske brugen af ​​nye biomarkører til at forbedre nøjagtigheden, tidlig diagnosticering og standsning af antibiotikabehandling af sepsis. En sådan markør, der er bredt undersøgt, er procalcitonin (PCT). Adskillige undersøgelser og metaanalyser har vist, at PCT har fremragende diagnostisk nøjagtighed for sepsis og har en potentiel rolle i deeskalering af antibiotikabehandling hos voksne patienter. Desværre er der kun få observationsstudier og to RCT'er hos børn offentliggjort indtil dato, der evaluerer brugen af ​​PCT til diagnosticering af infektioner eller deeskalering af antibiotikabehandling. Desuden er der indtil dato ingen undersøgelser af kritisk syge børn med sepsis, som står over for problemet med multiresistente infektioner og har de værste resultater. På denne baggrund planlægger efterforskerne at udføre dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg med børn med sepsis indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) og allerede på antibiotika. Efterforskernes mål er at sammenligne risikoen for behandlingssvigt hos børn indlagt på PICU med sepsis og styret af PCT-guidet terapi for at stoppe antibiotika ('studiegruppe') med dem, der håndteres med 'standardpraksis' baseret på de evidensbaserede retningslinjer ('kontrolgruppe). Børn med mistanke om eller påvist sepsis vil blive randomiseret til den PCT-guidede gruppe eller standardpraksisgruppen og vil blive fulgt op for de resultatmål, der inkluderer behandlingssvigt og dødelighed. Efterforskerne ville også sammenligne varigheden af ​​antibiotikabehandling mellem de to grupper som sekundære resultatmål. Efterforskerne planlægger at indskrive 560 patienter over en periode på 3 år. Efterforskerne mener, at den foreslåede undersøgelse vil give svaret på at reducere unødvendigt brug af antibiotika i PICU uden at forårsage nogen skade på patienten i form af behandlingssvigt og/eller dødelighed. Efterforskerne mener også, at spørgsmålet om multi-drug-resistente mikrobielle infektioner i PICU i løbet af årene, med begrænset antibiotikabrug, vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien
        • PGIMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 måneder til 17 år indlagt på intensivafdelingen og allerede får antibiotika for mistanke om eller påvist sepsis (defineret som systemisk inflammatorisk respons-syndrom eller SIRS på grund af infektion) og børn, der er startet på antibiotika på intensivafdelingen for mistanke om eller påvist sepsis, vil blive inkluderet .

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der får antibiotika mere end 24 timer før præsentation
  • Børn med svær immunsuppression (CD4-tal på mindre end 200 celler/mm3, neutropene patienter (<500 neutrofiler/ml)) bortset fra kortikosteroidbrug
  • Børn indlagt til observation efter operation
  • Børn med en anslået opholdstid under 24 timer
  • Børn med underliggende følgesygdomme med mulig overhængende død
  • Børn, hvis forældre nægter at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCT gruppe
I denne gruppe vil antibiotikabehandlingen blive stoppet baseret på serielle PCT-målinger fra indlæggelsen.
Ingen indgriben: Standard praksisgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Fra dagen for ophør af første antibiotikabehandling til dag 7 efter ophør med antibiotika
Det primære resultatmål ville være behandlingssvigt* (defineret som vækst af en eller flere af de oprindelige årsagsorganismer fra en anden prøve taget inden for 48 timer efter seponering af antibiotika og/eller kliniske tegn eller symptomer på infektion) inden for 7 dage efter stop af antibiotika.
Fra dagen for ophør af første antibiotikabehandling til dag 7 efter ophør med antibiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel klinisk helbredt
Tidsramme: Fra dagen for afbrydelse af den første kur med antibiotikabehandling til dag 7 for afbrydelse af behandlingen
Andel klinisk helbredt efter første antibiotikakur
Fra dagen for afbrydelse af den første kur med antibiotikabehandling til dag 7 for afbrydelse af behandlingen
Antibiotikafri dage
Tidsramme: Indtil dag 28 af hospitalsophold
Samlet antal dage patienterne ikke er på antibiotika
Indtil dag 28 af hospitalsophold
Dødelighed
Tidsramme: Indtil døden eller dag 28, alt efter hvad der er først
Død på intensivafdeling eller hospital
Indtil døden eller dag 28, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-531/11.11.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med PCT gruppe

Abonner