- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03388944
PCT řízené zastavení antibiotické terapie u dětí se sepsí
Řízené ukončení antibiotické terapie u dětí se sepsí na úrovni prokalcitoninu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem výzkumníků je porovnat riziko selhání léčby* u dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) se sepsí a léčených prokalcitoninem řízenou terapií pro vysazení antibiotik (skupina „PCT řízená terapie“) s dětmi léčenými standardní postupy založené na pokynech založených na důkazech ("kontrolní" skupina).
Děti se suspektní nebo prokázanou sepsí budou randomizovány do skupiny řízené PCT nebo do skupiny se standardními postupy a budou sledovány z hlediska výsledných ukazatelů, které zahrnují selhání léčby a mortalitu. Vyšetřovatelé plánují zařadit 560 pacientů během období 3 let. Vyšetřovatelé se domnívají, že navrhovaná studie poskytne odpověď na snížení zbytečného užívání antibiotik na jednotce intenzivní péče, aniž by pacientovi způsobila jakoukoli újmu ve formě selhání léčby a/nebo mortality.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jhuma Sankar, MD
- Telefonní číslo: +911126546784
- E-mail: jhumaji@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rakesh Lodha
- Telefonní číslo: +911126593621
- E-mail: rlodha1661@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty děti ve věku od 2 měsíců do 17 let přijaté na JIP a již užívající antibiotika pro podezření nebo prokázanou sepsi (definovanou jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi nebo SIRS v důsledku infekce) a děti, kterým byla na JIP zahájena léčba antibiotiky pro podezření nebo prokázanou sepsi. .
Kritéria vyloučení:
- Děti dostávají antibiotika více než 24 hodin před prezentací
- Děti se závažnou imunosupresí (počet CD4 méně než 200 buněk/mm3, pacienti s neutropenií (<500 neutrofilů/ml)) jinak než užíváním kortikosteroidů
- Děti přijaté k pooperačnímu pozorování
- Děti s předpokládanou délkou pobytu méně než 24 hodin
- Děti se základními komorbiditami s možnou bezprostřední smrtí
- Děti, jejichž rodiče odmítají dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PCT
|
V této skupině bude antibiotická terapie ukončena na základě sériových PCT měření počínaje přijetím.
|
Žádný zásah: Skupina standardní praxe
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání léčby
Časové okno: Ode dne ukončení prvního cyklu antibiotické terapie do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Primárním výsledným měřítkem by bylo selhání léčby* (definované jako růst jednoho nebo více původních kauzálních organismů z druhého vzorku odebraného do 48 hodin po vysazení antibiotik a/nebo klinických příznaků nebo příznaků infekce) do 7 dnů od vysazení antibiotik.
|
Ode dne ukončení prvního cyklu antibiotické terapie do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl klinicky vyléčen
Časové okno: Ode dne ukončení prvního cyklu antibiotické léčby do 7. dne ukončení léčby
|
Podíl klinicky vyléčen po prvním antibiotickém cyklu
|
Ode dne ukončení prvního cyklu antibiotické léčby do 7. dne ukončení léčby
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: Do 28. dne pobytu v nemocnici
|
Celkový počet dní, kdy pacienti neužívají antibiotika
|
Do 28. dne pobytu v nemocnici
|
Úmrtnost
Časové okno: Do smrti nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
|
Smrt na JIP nebo v nemocnici
|
Do smrti nebo dne 28, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC-531/11.11.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Skupina PCT
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPneumotorax | Hypoxie | Krvácející | Atelektáza | PneumomediastinumIzrael
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy
-
David Lynch FoundationZatím nenabírámeSebevražedné myšlenky | Příznaky deprese | Použití alkoholu, blíže neurčené | Ptsd
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation a další spolupracovníciDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýAkutní divertikulitidaFrancie, Itálie
-
The Learning CorpDokončenoAfázie, získanáSpojené státy