- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03388944
PCT Arrêt guidé de l'antibiothérapie chez les enfants atteints de septicémie
Arrêt de l'antibiothérapie guidé par le taux de procalcitonine chez les enfants atteints de septicémie : un essai contrôlé randomisé
L'objectif des investigateurs est de comparer le risque d'échec thérapeutique* chez les enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) atteints d'un sepsis et pris en charge par la thérapie guidée par la procalcitonine pour l'arrêt des antibiotiques (groupe « thérapie guidée par la PCT ») avec ceux pris en charge avec pratiques standard basées sur les lignes directrices fondées sur des données probantes (groupe « témoin »).
Les enfants atteints de septicémie suspectée ou avérée seront randomisés dans le groupe guidé PCT ou le groupe de pratiques standard et seront suivis pour les mesures de résultats qui incluent l'échec du traitement et la mortalité. Les investigateurs prévoient de recruter 560 patients sur une période de 3 ans. Les chercheurs pensent que l'étude proposée apportera la réponse à la réduction de l'utilisation inutile d'antibiotiques à l'USIP sans causer de préjudice au patient sous forme d'échec du traitement et/ou de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants de 2 mois à 17 ans admis aux soins intensifs et recevant déjà des antibiotiques pour une septicémie suspectée ou avérée (définie comme un syndrome de réponse inflammatoire systémique ou SRIS dû à une infection) et les enfants qui commencent à prendre des antibiotiques à l'USI pour une septicémie suspectée ou avérée seront inclus .
Critère d'exclusion:
- Enfants recevant des antibiotiques plus de 24 heures avant la présentation
- Enfants présentant une immunosuppression sévère (taux de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3, patients neutropéniques (<500 neutrophiles/ml)) autre que l'utilisation de corticostéroïdes
- Enfants admis en observation post-opératoire
- Enfants dont la durée de séjour estimée est inférieure à 24 heures
- Enfants avec comorbidités sous-jacentes avec possibilité de mort imminente
- Enfants dont les parents refusent de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe PCT
|
Dans ce groupe, l'antibiothérapie sera arrêtée sur la base de mesures PCT en série à partir de l'admission.
|
|
Aucune intervention: Groupe de pratique standard
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du traitement
Délai: Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 après l'arrêt des antibiotiques
|
Le critère de jugement principal serait l'échec du traitement* (défini comme la croissance d'un ou plusieurs des organismes responsables initiaux à partir d'un deuxième échantillon prélevé dans les 48 heures après l'arrêt des antibiotiques et/ou des signes ou symptômes cliniques d'infection) dans les 7 jours suivant arrêt des antibiotiques.
|
Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 après l'arrêt des antibiotiques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion guérie cliniquement
Délai: Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 de l'arrêt du traitement
|
Proportion guérie cliniquement après le premier traitement antibiotique
|
Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 de l'arrêt du traitement
|
|
Journées sans antibiotiques
Délai: Jusqu'au jour 28 du séjour à l'hôpital
|
Nombre total de jours pendant lesquels les patients ne sont pas sous antibiotiques
|
Jusqu'au jour 28 du séjour à l'hôpital
|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à la mort ou le jour 28, selon la première éventualité
|
Décès aux soins intensifs ou à l'hôpital
|
Jusqu'à la mort ou le jour 28, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-531/11.11.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe PCT
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterInconnuePneumothorax | Hypoxie | Saignement | Atélectasie | PneumomédiastinIsraël
-
University of Missouri-ColumbiaComplétéPneumonie associée au ventilateurÉtats-Unis
-
University of Roma La SapienzaInconnueDiverticulite aiguëFrance, Italie
-
The Learning CorpComplétéAphasie acquiseÉtats-Unis
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation et autres collaborateursComplété
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
David Lynch FoundationPas encore de recrutementIdéation suicidaire | Symptômes dépressifs | Consommation d'alcool, non précisée | Ptsd
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement