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PCT Arrêt guidé de l'antibiothérapie chez les enfants atteints de septicémie

27 février 2025 mis à jour par: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Arrêt de l'antibiothérapie guidé par le taux de procalcitonine chez les enfants atteints de septicémie : un essai contrôlé randomisé

L'objectif des investigateurs est de comparer le risque d'échec thérapeutique* chez les enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) atteints d'un sepsis et pris en charge par la thérapie guidée par la procalcitonine pour l'arrêt des antibiotiques (groupe « thérapie guidée par la PCT ») avec ceux pris en charge avec pratiques standard basées sur les lignes directrices fondées sur des données probantes (groupe « témoin »).

Les enfants atteints de septicémie suspectée ou avérée seront randomisés dans le groupe guidé PCT ou le groupe de pratiques standard et seront suivis pour les mesures de résultats qui incluent l'échec du traitement et la mortalité. Les investigateurs prévoient de recruter 560 patients sur une période de 3 ans. Les chercheurs pensent que l'étude proposée apportera la réponse à la réduction de l'utilisation inutile d'antibiotiques à l'USIP sans causer de préjudice au patient sous forme d'échec du traitement et/ou de mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La septicémie et les infections bactériennes représentent plus de 50 % des admissions en soins intensifs (USI) et les taux de mortalité sont aussi élevés que 40 à 60 % rapportés dans diverses études. Bien que les antibiotiques soient cruciaux pour décider des résultats chez les enfants atteints de septicémie, leur utilisation dans des conditions non infectieuses a entraîné l'émergence de souches multirésistantes aux médicaments avec une morbidité et une mortalité élevées. Le nombre de décès dus à des bactéries résistantes aux antibiotiques est de 700 000 dans le monde. L'utilisation d'antibiotiques est l'un des principaux moteurs du développement de bactéries multirésistantes. Cette utilisation aveugle est beaucoup plus prononcée dans les USI avec des observations de diverses études indiquant que 30% à 60% des antibiotiques prescrits dans les USI sont inutiles, inappropriés ou sous-optimaux. Ceci est dû à deux raisons principales a) la gravité de la maladie et b) la difficulté à distinguer la véritable septicémie des autres causes de SIRS. Afin de résoudre ces problèmes, les chercheurs ont tenté d'explorer l'utilisation de nouveaux biomarqueurs pour améliorer la précision, le diagnostic précoce et l'arrêt de l'antibiothérapie du sepsis. Un de ces marqueurs largement étudié est la procalcitonine (PCT). Plusieurs études et méta-analyses ont démontré que la PCT a une excellente précision diagnostique pour le sepsis et a un rôle potentiel dans la désescalade de l'antibiothérapie chez les patients adultes. Malheureusement, il n'y a que peu d'études observationnelles et deux ECR chez les enfants publiés à ce jour évaluant l'utilisation de la PCT pour le diagnostic des infections ou la désescalade de l'antibiothérapie. De plus, à ce jour, il n'y a pas d'études chez les enfants gravement malades atteints de septicémie qui sont confrontés au problème des infections multirésistantes et qui ont les pires résultats. Dans ce contexte, les chercheurs prévoient de mener cet essai contrôlé randomisé pragmatique chez des enfants atteints de septicémie admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et déjà sous antibiotiques. L'objectif des investigateurs est de comparer le risque d'échec du traitement chez les enfants admis à l'USIP avec une septicémie et pris en charge par une thérapie guidée par la PCT pour l'arrêt des antibiotiques (groupe « étude ») avec ceux pris en charge avec des « pratiques standard » basées sur les lignes directrices fondées sur des données probantes. ('groupe de contrôle). Les enfants atteints de septicémie suspectée ou avérée seront randomisés dans le groupe guidé PCT ou le groupe de pratiques standard et seront suivis pour les mesures de résultats qui incluent l'échec du traitement et la mortalité. Les enquêteurs compareraient également la durée de l'antibiothérapie entre les deux groupes en tant que critères de jugement secondaires. Les investigateurs prévoient de recruter 560 patients sur une période de 3 ans. Les chercheurs pensent que l'étude proposée apportera la réponse à la réduction de l'utilisation inutile d'antibiotiques à l'USIP sans causer de préjudice au patient sous forme d'échec du traitement et/ou de mortalité. Les enquêteurs pensent également qu'en temps voulu, au fil des ans, avec l'utilisation restreinte d'antibiotiques, le problème des infections microbiennes multirésistantes aux USIP sera résolu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

561

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde
        • PGIMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants de 2 mois à 17 ans admis aux soins intensifs et recevant déjà des antibiotiques pour une septicémie suspectée ou avérée (définie comme un syndrome de réponse inflammatoire systémique ou SRIS dû à une infection) et les enfants qui commencent à prendre des antibiotiques à l'USI pour une septicémie suspectée ou avérée seront inclus .

Critère d'exclusion:

  • Enfants recevant des antibiotiques plus de 24 heures avant la présentation
  • Enfants présentant une immunosuppression sévère (taux de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3, patients neutropéniques (<500 neutrophiles/ml)) autre que l'utilisation de corticostéroïdes
  • Enfants admis en observation post-opératoire
  • Enfants dont la durée de séjour estimée est inférieure à 24 heures
  • Enfants avec comorbidités sous-jacentes avec possibilité de mort imminente
  • Enfants dont les parents refusent de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCT
Dans ce groupe, l'antibiothérapie sera arrêtée sur la base de mesures PCT en série à partir de l'admission.
Aucune intervention: Groupe de pratique standard
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 après l'arrêt des antibiotiques
Le critère de jugement principal serait l'échec du traitement* (défini comme la croissance d'un ou plusieurs des organismes responsables initiaux à partir d'un deuxième échantillon prélevé dans les 48 heures après l'arrêt des antibiotiques et/ou des signes ou symptômes cliniques d'infection) dans les 7 jours suivant arrêt des antibiotiques.
Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 après l'arrêt des antibiotiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion guérie cliniquement
Délai: Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 de l'arrêt du traitement
Proportion guérie cliniquement après le premier traitement antibiotique
Du jour de l'arrêt du premier traitement antibiotique jusqu'au jour 7 de l'arrêt du traitement
Journées sans antibiotiques
Délai: Jusqu'au jour 28 du séjour à l'hôpital
Nombre total de jours pendant lesquels les patients ne sont pas sous antibiotiques
Jusqu'au jour 28 du séjour à l'hôpital
Mortalité
Délai: Jusqu'à la mort ou le jour 28, selon la première éventualité
Décès aux soins intensifs ou à l'hôpital
Jusqu'à la mort ou le jour 28, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC-531/11.11.2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe PCT

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