PCT 指导脓毒症儿童抗生素治疗的停止
2025年2月27日 更新者：Jhuma Sankar、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
脓毒症患儿降钙素原水平指导停止抗生素治疗：一项随机对照试验
研究人员的目的是比较因败血症进入儿科重症监护病房 (PICU) 并接受降钙素原指导治疗以停用抗生素（“PCT 指导治疗”组）的儿童与接受治疗的儿童治疗失败*的风险基于循证指南的标准实践（“对照组”）。
疑似或证实患有败血症的儿童将被随机分配到 PCT 指导组或标准实践组，并将对包括治疗失败和死亡率在内的结果指标进行随访。 研究人员计划在 3 年内招募 560 名患者。 研究人员认为，拟议的研究将为减少 PICU 中不必要的抗生素使用提供答案，而不会以治疗失败和/或死亡率的形式对患者造成任何伤害。
研究概览
详细说明
脓毒症和细菌感染占重症监护 (ICU) 入院人数的 50% 以上，各种研究报告的死亡率高达 40-60%。
尽管抗生素对于决定脓毒症儿童的预后至关重要，但在非感染性疾病中使用抗生素会导致出现具有高发病率和死亡率的多重耐药菌株。
全世界死于抗生素耐药细菌的人数为 70 万人。
多重耐药细菌发展的一个主要驱动因素是抗生素的使用。
这种不加选择的使用在 ICU 中更为明显，多项研究的观察表明，ICU 中开出的抗生素中有 30% 至 60% 是不必要的、不合适的或次优的。
这是因为两个主要原因 a) 疾病的严重程度和 b) 难以将真正的脓毒症与 SIRS 的其他原因区分开来。
为了解决这些问题，研究人员尝试探索使用新型生物标志物来提高脓毒症抗生素治疗的准确性、早期诊断和停止。
一种被广泛研究的标记物是降钙素原 (PCT)。
几项研究和荟萃分析表明，PCT 对脓毒症具有出色的诊断准确性，并且在成年患者的抗生素治疗降级方面具有潜在作用。
不幸的是，到目前为止，只有很少的观察性研究和两项针对儿童发表的随机对照试验评估了 PCT 在感染诊断或抗生素治疗降级中的应用。
此外，迄今为止，还没有针对面临多重耐药感染问题且结局最差的败血症危重患儿的研究。
鉴于这一背景，研究人员计划对入住儿科重症监护病房 (PICU) 并且已经接受抗生素治疗的脓毒症患儿进行这项实用的随机对照试验。
研究人员的目标是比较因脓毒症进入 PICU 并通过 PCT 指导治疗停止抗生素治疗的儿童（“研究”组）与基于循证指南通过“标准实践”管理的儿童治疗失败的风险（'控制组）。
疑似或证实患有败血症的儿童将被随机分配到 PCT 指导组或标准实践组，并将对包括治疗失败和死亡率在内的结果指标进行随访。
研究人员还将比较两组之间抗生素治疗的持续时间作为次要结果指标。
研究人员计划在 3 年内招募 560 名患者。
研究人员认为，拟议的研究将为减少 PICU 中不必要的抗生素使用提供答案，而不会以治疗失败和/或死亡率的形式对患者造成任何伤害。
研究人员还认为，在适当的时候，多年来，随着抗生素使用的限制，PICU 的多重耐药微生物感染问题将得到解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
561
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度
- PGIMER
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560034
- St Johns Medical College and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 个月至 17 岁入住 ICU 且已经因疑似或证实败血症（定义为全身炎症反应综合征或因感染引起的 SIRS）接受抗生素治疗的儿童以及因疑似或证实败血症而在 ICU 中开始使用抗生素的儿童将包括在内.
排除标准：
- 就诊前超过 24 小时接受抗生素治疗的儿童
- 严重免疫抑制的儿童（CD4 计数低于 200 个细胞/mm3，中性粒细胞减少症患者（<500 个中性粒细胞/ml））使用皮质类固醇除外
- 入院接受术后观察的儿童
- 预计逗留时间少于 24 小时的儿童
- 患有潜在合并症的儿童可能即将死亡
- 父母拒绝给予知情同意的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCT组
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在这个组中，抗生素治疗将根据从入院开始的系列 PCT 测量停止。
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无干预：标准实践组
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：从停止第一个疗程的抗生素治疗之日起至停止抗生素治疗后第 7 天
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主要结果指标是治疗失败*（定义为在停止抗生素治疗后 48 小时内采集的第二个样本中出现一种或多种初始致病微生物的生长和/或感染的临床体征或症状）7 天内停用抗生素。
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从停止第一个疗程的抗生素治疗之日起至停止抗生素治疗后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈比例
大体时间：从停止第一疗程抗生素治疗的那天到停止治疗的第7天
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第一个抗生素疗程后临床治愈的比例
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从停止第一疗程抗生素治疗的那天到停止治疗的第7天
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无抗生素日
大体时间：至住院第28天
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患者未使用抗生素的总天数
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至住院第28天
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死亡
大体时间：直到死亡或第 28 天，以较早者为准
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在 ICU 或医院死亡
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直到死亡或第 28 天，以较早者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：S K Kabra, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PCT组的临床试验
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center未知
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中