- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03388944
PCT-ohjattu antibioottihoidon lopettaminen lapsilla, joilla on sepsis
Prokalsitoniinitason ohjattu antibioottihoidon lopettaminen lapsilla, joilla on sepsis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijoiden tavoitteena on verrata hoidon epäonnistumisen riskiä* lasten teho-osastolle (PICU) otettujen lasten sepsikseen, jota hoidetaan prokalsitoniiniohjatulla antibioottien lopettamishoidolla ("PCT-ohjattu hoito" -ryhmä) lapsiin, joita hoidetaan näyttöön perustuviin ohjeisiin perustuvia vakiokäytäntöjä ("kontrolliryhmä").
Lapset, joilla on epäilty tai todettu sepsis, satunnaistetaan PCT-ohjattuihin ryhmiin tai vakiokäytäntöjen ryhmään, ja heitä seurataan hoidon epäonnistumisen ja kuolleisuuden mittaamiseksi. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 560 potilasta kolmen vuoden aikana. Tutkijat uskovat, että ehdotettu tutkimus tarjoaa vastauksen tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseen PICU:ssa aiheuttamatta potilaalle haittaa hoidon epäonnistumisen ja/tai kuolleisuuden muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 kuukauden–17-vuotiaat lapset, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka jo saavat antibiootteja epäillyn tai todetun sepsiksen vuoksi (määritelty systeemiseksi tulehdusreaktiooireyhtymäksi tai infektiosta johtuvaksi SIRS-oireyhtymäksi) ja lapset, joille aloitetaan antibioottihoito teho-osastolla epäillyn tai todetun sepsiksen vuoksi. .
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat antibiootteja yli 24 tuntia ennen esittelyä
- Lapset, joilla on vaikea immunosuppressio (CD4-määrä alle 200 solua/mm3, neutropeniapotilaat (<500 neutrofiilejä/ml)) muu kuin kortikosteroidien käyttö
- Lapset otettu leikkauksen jälkeiseen tarkkailuun
- Lapset, joiden arvioitu oleskeluaika on alle 24 tuntia
- Lapset, joilla on taustalla olevia samanaikaisia sairauksia ja mahdollisesti välitön kuolema
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCT-ryhmä
|
Tässä ryhmässä antibioottihoito lopetetaan PCT-sarjamittausten perusteella vastaanotosta alkaen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali harjoitusryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta olisi hoidon epäonnistuminen* (määritelty yhden tai useamman alkuperäisen aiheuttavan organismin kasvuna toisesta näytteestä, joka on otettu 48 tunnin sisällä antibioottien lopettamisesta ja/tai infektion kliinisistä merkeistä tai oireista) 7 päivän kuluessa antibioottien lopettaminen.
|
Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantunut osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä hoidon lopettamisen päivään 7
|
Kliinisesti parantunut osuus ensimmäisen antibioottikuurin jälkeen
|
Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä hoidon lopettamisen päivään 7
|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivään sairaalassa
|
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin potilaat eivät ole saaneet antibiootteja
|
28 päivään sairaalassa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolemaan asti tai päivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Kuolema teho-osastolla tai sairaalassa
|
Kuolemaan asti tai päivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-531/11.11.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .