Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCT-ohjattu antibioottihoidon lopettaminen lapsilla, joilla on sepsis

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Prokalsitoniinitason ohjattu antibioottihoidon lopettaminen lapsilla, joilla on sepsis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on verrata hoidon epäonnistumisen riskiä* lasten teho-osastolle (PICU) otettujen lasten sepsikseen, jota hoidetaan prokalsitoniiniohjatulla antibioottien lopettamishoidolla ("PCT-ohjattu hoito" -ryhmä) lapsiin, joita hoidetaan näyttöön perustuviin ohjeisiin perustuvia vakiokäytäntöjä ("kontrolliryhmä").

Lapset, joilla on epäilty tai todettu sepsis, satunnaistetaan PCT-ohjattuihin ryhmiin tai vakiokäytäntöjen ryhmään, ja heitä seurataan hoidon epäonnistumisen ja kuolleisuuden mittaamiseksi. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 560 potilasta kolmen vuoden aikana. Tutkijat uskovat, että ehdotettu tutkimus tarjoaa vastauksen tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseen PICU:ssa aiheuttamatta potilaalle haittaa hoidon epäonnistumisen ja/tai kuolleisuuden muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis ja bakteeri-infektiot muodostavat yli 50 % tehohoidosta (ICU) ja kuolleisuusaste on jopa 40-60 % eri tutkimuksissa raportoitu. Vaikka antibiootit ovat ratkaisevia määritettäessä sepsislapsia sairastavien lasten tuloksia, niiden käyttö ei-tarttuvissa olosuhteissa on johtanut useille lääkkeille vastustuskykyisten kantojen syntymiseen, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien kuolemien määrä on maailmanlaajuisesti 700 000. Suurin syy monille lääkeresistenttien bakteerien kehittymiselle on antibioottien käyttö. Tämä mielivaltainen käyttö on paljon selvempää teho-osastoilla, ja useiden tutkimusten havainnot osoittavat, että 30–60 % tehoosastoilla määrätyistä antibiooteista on tarpeettomia, sopimattomia tai alioptimaalisia. Tämä johtuu kahdesta suuresta syystä: a) sairauden vaikeus ja b) vaikeus erottaa todellinen sepsis muista SIRS:n syistä. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat ovat yrittäneet tutkia uusien biomarkkereiden käyttöä sepsiksen antibioottihoidon tarkkuuden, varhaisen diagnoosin ja lopettamisen parantamiseksi. Yksi tällainen laajasti tutkittu markkeri on prokalsitoniini (PCT). Useat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että PCT:llä on erinomainen diagnostinen tarkkuus sepsiksen suhteen ja sillä on mahdollinen rooli antibioottihoidon eskaloitumisessa aikuisilla potilailla. Valitettavasti tähän mennessä on julkaistu vain vähän havainnointitutkimuksia ja kaksi RCT:tä lapsilla, joissa arvioidaan PCT:n käyttöä infektioiden diagnosoinnissa tai antibioottihoidon eskaloinnin vähentämisessä. Lisäksi tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia kriittisesti sairailla sepsislapsilla, jotka kohtaavat useille lääkkeille vastustuskykyisiä infektioita ja joilla on huonoimmat tulokset. Tämän taustan perusteella tutkijat aikovat suorittaa tämän käytännönläheisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen lapsilla, joilla on sepsis, jotka on otettu lasten tehohoitoyksikköön (PICU) ja jotka jo saavat antibiootteja. Tutkijoiden tavoitteena on verrata hoidon epäonnistumisen riskiä lapsilla, jotka on otettu PICU:hun, joilla on sepsis ja joita hoidetaan PCT-ohjatulla terapialla antibioottien lopettamiseksi ("tutkimusryhmä") niihin, joita hoidetaan "standardikäytännöillä" näyttöön perustuvien ohjeiden perusteella. ("kontrolli" ryhmä). Lapset, joilla on epäilty tai todettu sepsis, satunnaistetaan PCT-ohjattuihin ryhmiin tai vakiokäytäntöjen ryhmään, ja heitä seurataan hoidon epäonnistumisen ja kuolleisuuden mittaamiseksi. Tutkijat vertaisivat myös antibioottihoidon kestoa näiden kahden ryhmän välillä toissijaisina tulosmittauksina. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 560 potilasta kolmen vuoden aikana. Tutkijat uskovat, että ehdotettu tutkimus tarjoaa vastauksen tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseen PICU:ssa aiheuttamatta potilaalle haittaa hoidon epäonnistumisen ja/tai kuolleisuuden muodossa. Tutkijat uskovat myös, että aikanaan, vuosien mittaan, antibioottien käytön rajoittamisen myötä, monilääkeresistenssin mikrobi-infektioita PICU:ssa käsitellään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

561

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia
        • PGIMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 kuukauden–17-vuotiaat lapset, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka jo saavat antibiootteja epäillyn tai todetun sepsiksen vuoksi (määritelty systeemiseksi tulehdusreaktiooireyhtymäksi tai infektiosta johtuvaksi SIRS-oireyhtymäksi) ja lapset, joille aloitetaan antibioottihoito teho-osastolla epäillyn tai todetun sepsiksen vuoksi. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saavat antibiootteja yli 24 tuntia ennen esittelyä
  • Lapset, joilla on vaikea immunosuppressio (CD4-määrä alle 200 solua/mm3, neutropeniapotilaat (<500 neutrofiilejä/ml)) muu kuin kortikosteroidien käyttö
  • Lapset otettu leikkauksen jälkeiseen tarkkailuun
  • Lapset, joiden arvioitu oleskeluaika on alle 24 tuntia
  • Lapset, joilla on taustalla olevia samanaikaisia ​​​​sairauksia ja mahdollisesti välitön kuolema
  • Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCT-ryhmä
Tässä ryhmässä antibioottihoito lopetetaan PCT-sarjamittausten perusteella vastaanotosta alkaen.
Ei väliintuloa: Normaali harjoitusryhmä
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta olisi hoidon epäonnistuminen* (määritelty yhden tai useamman alkuperäisen aiheuttavan organismin kasvuna toisesta näytteestä, joka on otettu 48 tunnin sisällä antibioottien lopettamisesta ja/tai infektion kliinisistä merkeistä tai oireista) 7 päivän kuluessa antibioottien lopettaminen.
Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantunut osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä hoidon lopettamisen päivään 7
Kliinisesti parantunut osuus ensimmäisen antibioottikuurin jälkeen
Ensimmäisen antibioottihoidon lopetuspäivästä hoidon lopettamisen päivään 7
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivään sairaalassa
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin potilaat eivät ole saaneet antibiootteja
28 päivään sairaalassa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolemaan asti tai päivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kuolema teho-osastolla tai sairaalassa
Kuolemaan asti tai päivään 28 sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC-531/11.11.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset PCT-ryhmä

Tilaa