境界性人格障害におけるケタミン
境界性パーソナリティ障害におけるケタミンの無作為化アクティブプラセボ対照試験
この研究の目的は、速効型抗うつ薬ケタミンが境界性人格障害 (BPD) の自殺傾向を減少させる可能性をテストすることです。
BPD の自殺率は、うつ病や統合失調症とほぼ同じです。 現在、BPD に対する特定の投薬治療はありません。
ケタミンは、大うつ病性障害 (MDD) を持つ人々の自殺傾向を急速に減少させ、気分を改善することが示されている FDA 承認の麻酔薬です。 症状は重複していますが、MDD と BPD の効果的な治療法は異なります。 この臨床試験では、ケタミンが自殺傾向を減少させ、BPD の気分を改善するかどうかをテストします。
この試験では、BPD におけるケタミン対プラセボ後の他のいくつかの結果も測定します: 有害事象、BPD 症状、痛み、社会的認知、および神経可塑性。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は主に、境界性人格障害 (BPD) の自殺念慮に対するケタミンの影響をテストします。 また、ケタミンがBPD患者の症状強度(気分、BPD、および痛みの症状)、社会的認知、および神経可塑性に及ぼす影響もテストします.
BPD では自殺念慮と自殺行動があまりにも一般的であり、うつ病や統合失調症の患者と同様の割合で発生しています。 集中的な心理療法は役に立ちますが、多くの BPD 患者はその治療を受けることができません。 BPD に対して FDA が承認した薬剤はなく、BPD の自殺傾向を減少させることが示されている薬剤もありません。
ケタミンは、この問題に対する有望な薬です。 これは、N-メチル D-アスパラギン酸活性を持つ FDA 承認の麻酔薬です。 ケタミンの麻酔下用量は、大うつ病性障害(MDD)の人々の自殺傾向を減らし、気分を改善します. この効果は急速で、数時間以内に症状が改善し、約 2 週間持続します。 BPD の人は、MDD の症状と重複する症状を示すことがありますが、BPD と MDD の効果的な治療法は異なります。 この臨床試験では、MDD に有効なケタミンが BPD にも有効かどうかをテストします。
研究者は、半構造化面接と自己申告アンケートを使用して、自殺念慮と臨床症状 (有害事象、気分症状、BPD 症状、および痛み) を測定します。 社会的認知も、インタビュー/アンケートと認知心理学の課題の両方を使用して測定されます。
MDDにおけるケタミンの効果について提案されているメカニズムの1つは、神経可塑性の増加であり、その間に新しい学習が発生する可能性があります. このメカニズムは、げっ歯類のうつ病モデルで実証されています。 BPD では、否定的に偏った社会的解釈が有意義な回復を妨げ、時間の経過とともに自殺のリスクを高めます。 ケタミン後の神経可塑性ウィンドウは、厳格な社会的属性の修正の機会を提供する可能性があります. 調査官は、認知心理学のタスクと脳波検査を使用して、神経可塑性の変化をテストします。
人口統計、人生経験、および症状のベースライン測定値は、結果を予測するため、または分析の共変量としても使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21~60歳
- 境界性パーソナリティ障害の臨床診断
- 自殺願望あり。
- 英語が上手
- 現在メンタルヘルスの治療を受けており、治療者とコミュニケーションをとるための研究に同意している
除外基準:
- 現在の自殺願望
- 過去 4 週間の医学的変化
- 過去 1 年間のあらゆる状況でのあらゆるケタミン。
- トピラメート、ラモトリジン、またはリチウムの現在の処方。
- 本人または第一度近親者の精神病性障害
- アルコール依存を含む現在の物質依存
- -NMDA(N-メチル-D-アスパラギン酸)拮抗薬の乱用の履歴
- アヘン剤の乱用歴
- -主要な医学的疾患、特に神経学的または心血管疾患の病歴、または研究MDの裁量によるケタミン投与に対するその他の医学的禁忌。
- ケタミン投与当日の尿検査で乱用薬物スクリーニング陽性
- ケタミン投与日の妊娠検査陽性
- 研究スタッフの裁量で
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ミダゾラム
ミダゾラム IV; 40分で0.04mg/kg
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IVミダゾラムの1回の単回投与
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アクティブコンパレータ:低用量ケタミン
ケタミンIV; 40分かけて0.5mg/kg
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IVケタミンの1回の単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度(MADRS)の項目 10 で測定した自殺念慮の変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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MADRS テストには 10 項目が含まれており、各項目に 0 ~ 6 の重症度スケールが使用され、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
スコアは項目間で平均され、0 から 6 の範囲になります (0 は人生を楽しんでいることを示し、6 は明確な自殺計画を示します)。
結果が入力されたときに結果の説明が更新されました。
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タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)によって測定された自殺傾向の変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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1 ~ 5 の自殺評価スケール。数値が高いほど、自殺思考が増加していることを示します。
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タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS SR-16) の項目 12 によって測定される自殺傾向の変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS SR-16) は、うつ病の自己申告尺度です。
各項目には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、抑うつ症状の負荷がより重度であることを示します。
項目 12 は、死または自殺についての考えを 0 (考えなし) から 3 (特定の自殺計画または行動) までで評価します。
0 から 3 の範囲の項目にわたる平均スコアが表示されます。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
結果の説明は結果入力時に更新されました。
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タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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ベックうつ病インベントリの項目 9 によって測定される自殺率の変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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テストの採点時には、各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、合計スコアを使用して参加者のうつ病の程度が 0 = うつ病なしから 63 = 最大重度のうつ病まで定量化されます。
項目 9 は、自殺念慮または自殺願望の程度を 0 = 考えなしから 3 = 自殺意図まで測定します。
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タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠:タイムポイントは、ベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日です。
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MADRS スケールは、参加者のうつ病レベルを測定します。
合計スコアは、次の 10 項目のスコアを加算することによって導き出されました。1、明らかな悲しみ。 2、報告された悲しみ; 3、インナーテンション; 4、睡眠の減少; 5、食欲減退; 6、集中困難; 7、倦怠感; 8、感じることができない。 9、悲観的な考え; 10、自殺願望。
各項目は、0 ~ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。
最大合計スコアは 60 です。 0、うつ病なし。 60代、重度の鬱。
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タイムポイントは、ベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日です。
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簡単な精神医学評価尺度 (BPRS) の合計スコアの変化
時間枠:タイムポイント: 注入前、注入中 +20、+40 分、注入後 +40 分
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BPRS は、臨床医が評価した 18 項目の尺度であり、11 の一般的な症状項目、5 つの陽性症状項目、および 2 つの陰性症状項目が 7 段階 (1 = 存在しない、7 = 非常に深刻) で採点され、スコアが高いほどより高いことを示します。症状の重症度。
合計可能スコア範囲 = 18 ~ 126。
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タイムポイント: 注入前、注入中 +20、+40 分、注入後 +40 分
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ベックうつ病インベントリスコアの変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、対象者が先週どのように感じたかに関する 21 の質問で構成されています。 各質問には、強度の異なる少なくとも 4 つの可能な回答選択肢が含まれています。 テストの採点時には、各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、合計スコアを使用して参加者のうつ病の程度が 0 = うつ病なしから 63 = 最大重度のうつ病まで定量化されます。 |
タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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ベック不安症インベントリスコアの変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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ベック不安インベントリー (BDI) は、被験者が先週どのように感じたかに関する 21 の質問で構成されています。 各質問には、強度の異なる少なくとも 4 つの可能な回答選択肢が含まれています。 テストの採点時には、各回答に 0 ~ 3 の値が割り当てられ、合計スコアを使用して参加者の不安の度合いが 0 = 不安なしから 63 = 最大の不安まで定量化されます。 |
タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価スケールの変更
時間枠:タイムポイントはベースラインであり、注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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BPD 症状の次元的自己報告尺度。4 点リッカート スケールで採点された 9 項目で構成されます。
境界性パーソナリティ障害の症状のスコア範囲は、0 = 最小限の症状から 28 = 最大の症状です。
当初、注入後 1 時間は時間枠として含まれていましたが、これはこの時間枠では収集されませんでした。
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タイムポイントはベースラインであり、注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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停止距離パラダイム (SDP) における優先距離の変化
時間枠:タイムポイントはベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日となります。
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停止距離パラダイムは、好ましい対人距離 (PID) の尺度です。
被験者は試験仲間から6フィート離れたところに向かい合って立ち、課題を開始します。
3 回のトライアルのそれぞれで、南軍はゆっくりと被験者に近づきます。
被験者には、1) 好みの会話距離、次に近づく距離、2) 「不快に感じ始めたら」ということを示すために「やめて」と言うように指示されます。
各「停止」後、巻き尺を使用してつま先からつま先までの距離が測定され、3 回の試行の平均 PID が会話距離と不快距離について個別に計算されます。
コンピュータ化されたバージョンのタスクを遠隔訪問用に実装し、対面タスクの代わりに管理することもできます。
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タイムポイントはベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日となります。
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経済信託ゲームにおける行動の変化 - 協力
時間枠:タイムポイントはベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日となります。
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トラストゲームは複数ラウンドの経済交換ゲームです。
ゲームには投資家と受託者の 2 つの役割があります。
研究参加者は管財人としてプレイします。
各ラウンドで、投資家には設定されたポイント数が与えられ、受託者に任意の金額を送金できます。
投資額は 3 倍になり、受託者が投資家に返済する金額を決定します。
結果の尺度は、協力(投資家に返還される金額)と宥和(受託者からの以前の収益が低かったために投資家が投資を減少させた場合の試験で投資家に返還される金額)です。
この研究では評価の一部として協力が使用されましたが、説得は使用されませんでした。
結果測定の説明は結果入力時に更新されました。
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タイムポイントはベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日となります。
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社会適応尺度自己報告書(SAS-SR)ショートバージョンスコアの変化
時間枠:タイムポイントはベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日となります。
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この質問は、過去 2 週間における表現力と手段のパフォーマンスを 6 つの役割分野で測定します: (1) 有給労働者、無給の主婦、または学生としての仕事、(2) 社交活動および余暇活動、(3) 親戚との関係、 (4) 夫婦のパートナーとしての役割、(5) 親の役割、(6) 家族単位内での役割(経済機能に関する認識を含む)。各質問は、役割分野の平均値と全体の平均値から 5 段階評価で評価されます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
回答者に関係のない役割領域はスキップできます。
全体の平均値は、回答者が完了したすべての項目に基づいています。
スコアの範囲は、0 = 困難なしから 125 = 複数のドメインで広範な困難があるまでです。
全体的な調整
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タイムポイントはベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日となります。
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簡易疼痛インベントリスコアの変化 - 強度
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、1、3、7、14、28 日目となります。
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痛みの強さと日常生活への支障を評価する自己報告目録。 強度: 0 ~ 10 の視覚的アナログスケールで測定される痛みの重症度。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 干渉スコア: 0 ~ 10 の数値評価スケールで測定される干渉。 0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する |
タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、1、3、7、14、28 日目となります。
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簡易疼痛インベントリスコアの変化 - 干渉
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、1、3、7、14、28 日目となります。
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痛みの強さと日常生活への支障を評価する自己報告目録。 強度: 0 ~ 10 の視覚的アナログスケールで測定される痛みの重症度。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 干渉スコア: 0 ~ 10 の数値評価スケールで測定される干渉。 0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する |
タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、1、3、7、14、28 日目となります。
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臨床医管理解離状態スケール (CADSS) スコアの変化
時間枠:タイムポイント: 注入前、注入中 +20、+40 分、および注入後 40 分。
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このスケールは、ケタミンまたはミダゾラムで起こり得る主観的な副作用の範囲を捉えています。
これは 23 の質問で構成され、各質問のスコア範囲は 0 ~ 4 です。
最大スコアは 92 で、スコアが高いほど解離症状が多いことを示します。
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タイムポイント: 注入前、注入中 +20、+40 分、および注入後 40 分。
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有害事象の変化
時間枠:タイムポイント: 注入中の継続的なモニタリング。注入後 1、3、7、14、28 日目。
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有害事象は、治療で緊急に発生した有害事象、心電図、パルスオキシメトリー、バイタルサインのログで追跡されました。
治療により発現した有害事象の数が 28 日目まで表示されます。
結果が入力されたときに更新された結果測定の説明。
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タイムポイント: 注入中の継続的なモニタリング。注入後 1、3、7、14、28 日目。
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「目で心を読む」テスト (RMET) スコアの変化
時間枠:時点: ベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日。
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RMET は心の理論に関する高度なテストです。
これは、さまざまなグループや文化にわたる社会的認知と感情認識の個人差を評価するために広く使用されています。
これは 0 ~ 36 のスコアであり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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時点: ベースラインおよび注入後 3、7、14、28 日。
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ベック自殺スケールの合計スコアの変化
時間枠:タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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ベック自殺スケールは、自殺傾向に関連する思考や行動の存在と強度を具体的に評価する項目を備えた 23 項目の自己報告スケールです。
各項目の回答は、21 項目ごとに 3 ポイント ライカート (0 ~ 2) で表されるため、可能な合計の範囲は 0 ~ 42 になります。
スコアが高いほど、自殺率が高いことを示します。
結果が入力されると説明が更新されました。
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タイムポイントはベースライン、注入後 1 時間、および注入後 1、3、7、14、および 28 日となります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死、逃亡、自傷行為のイメージの暗黙的関連テスト (IAT) におけるバイアス スコアの変化。
時間枠:時点: ベースラインおよび注入後 1、3、7、28 日。
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暗黙的な関連付けテストは、参加者が異なる単語のグループを関連付ける速度を追跡することによって、暗黙的な自動関連付けを測定します。
スケールは、オープンソース ソフトウェアを使用して電子的に提供されます。
参加者の死、逃走、自傷行為のイメージとの暗黙の関連性をそれぞれ評価するために、3 つの異なる IAT が実施されます。
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時点: ベースラインおよび注入後 1、3、7、28 日。
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安静時脳波検査(EEG)の変化
時間枠:時点: ベースライン、注入後 1 日および/または 7 日。
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被験者が目を開いて固視十字を見て安静にしているときの脳内の電気パターンの測定
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時点: ベースライン、注入後 1 日および/または 7 日。
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行動神経可塑性タスク中の脳波 (EEG) 信号の変化
時間枠:時点: ベースライン、注入後 1 日および/または 7 日。
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被験者が基本的な神経可塑性を測定するための行動課題を実行している間の脳内の電気パターンの測定
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時点: ベースライン、注入後 1 日および/または 7 日。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sarah Fineberg, MD/PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000021457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
境界性人格障害の臨床試験
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了