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Cetamina no Transtorno de Personalidade Borderline

31 de maio de 2023 atualizado por: Yale University

Um estudo randomizado controlado por placebo ativo de cetamina no transtorno de personalidade limítrofe

O objetivo deste estudo é testar o potencial do antidepressivo de ação rápida cetamina para diminuir a tendência suicida no Transtorno de Personalidade Borderline (BPD).

A taxa de suicídio consumado no TPB é semelhante à da depressão ou esquizofrenia. Atualmente, não há tratamento medicamentoso específico para o TPB.

A cetamina é um agente anestésico aprovado pela FDA que demonstrou diminuir rapidamente a tendência suicida e melhorar o humor em pessoas com Transtorno Depressivo Maior (MDD). Embora os sintomas se sobreponham, os tratamentos eficazes para MDD e BPD diferem. Este ensaio clínico testa se a cetamina também diminui a tendência suicida e melhora o humor no BPD.

Este estudo também medirá vários outros resultados após cetamina versus placebo em DBP: eventos adversos, sintomas de DBP, dor, cognição social e neuroplasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico testa principalmente o impacto da cetamina nos pensamentos suicidas no Transtorno de Personalidade Borderline (BPD). Ele também testa o impacto da cetamina na intensidade dos sintomas (para humor, DBP e sintomas de dor), cognição social e neuroplasticidade em pessoas com DBP.

Ideação e ação suicida são muito comuns no TPB, ocorrendo em taxas semelhantes às de pessoas com depressão ou esquizofrenia. A psicoterapia intensiva ajuda, mas muitas pessoas com TPB não têm acesso a esse tratamento e nem todos respondem à psicoterapia se tiverem acesso. Nenhum medicamento é aprovado pela FDA para o BPD, e nenhum medicamento demonstrou diminuir a tendência suicida no BPD.

A cetamina é um medicamento promissor para esse problema. É um medicamento anestésico aprovado pela FDA com atividade de N-metil D-aspartato. Doses subanestésicas de cetamina diminuem a tendência suicida e melhoram o humor em pessoas com Transtorno Depressivo Maior (TDM). Esse efeito é rápido, com melhora dos sintomas em horas que dura aproximadamente duas semanas. As pessoas com BPD podem ter sintomas que se sobrepõem aos de MDD, no entanto, os tratamentos eficazes para BPD e MDD diferem. Este ensaio clínico testará se a cetamina, que é eficaz no MDD, também é eficaz no BPD.

Os investigadores usarão entrevistas semiestruturadas e questionários de autorrelato para medir a ideação suicida e os sintomas clínicos (eventos adversos, sintomas de humor, sintomas de TPB e dor). A cognição social também será medida usando entrevistas/questionários e tarefas de psicologia cognitiva.

Um mecanismo proposto do efeito da cetamina no MDD é o aumento da neuroplasticidade - abrindo uma janela durante a qual pode ocorrer um novo aprendizado. Este mecanismo foi demonstrado em modelos de depressão em roedores. No BPD, as interpretações sociais com viés negativo impedem uma recuperação significativa e aumentam o risco de suicídio ao longo do tempo. Uma janela neuroplástica pós-cetamina pode fornecer uma oportunidade para revisões de atribuições sociais rígidas. Os investigadores testarão mudanças na neuroplasticidade usando uma tarefa de psicologia cognitiva e eletroencefalografia.

Medidas basais de dados demográficos, experiências de vida e sintomas também podem ser usadas para prever resultados ou como covariáveis ​​em nossas análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-60
  • Diagnóstico clínico de Transtorno de Personalidade Borderline
  • Tem ideação suicida.
  • Fluente em inglês
  • Tem um tratador de saúde mental atual e concorda em estudar para se comunicar com o tratador

Critério de exclusão:

  • Intenção suicida atual
  • Alterações médicas nas últimas 4 semanas
  • Qualquer cetamina em qualquer contexto no último ano.
  • Prescrição atual de topiramato, lamotrigina ou lítio.
  • Transtorno psicótico em si mesmo ou parente de primeiro grau
  • Dependência atual de substâncias, incluindo dependência de álcool
  • Qualquer história de abuso do antagonista NMDA (N-metil-D-aspartato)
  • Qualquer histórico de abuso de opiáceos
  • Histórico de doença médica grave, especialmente condição neurológica ou cardiovascular, ou qualquer outra contra-indicação médica à administração de cetamina a critério do MD do estudo.
  • Teste de urina positivo para triagem de drogas de abuso no dia da administração de cetamina
  • Teste de gravidez positivo no dia da administração de cetamina
  • A critério da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: midazolam
Midazolam IV; 0,04mg/kg durante 40 minutos
Medicamento: Midazolam
1 dose única de midazolam IV
Comparador Ativo: cetamina em dose baixa
cetamina IV; 0,5 mg/kg durante 40 minutos
Medicamento: Cetamina
1 dose única de cetamina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos pensamentos suicidas conforme medido pelo item 10 da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
O teste MADRS inclui 10 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 6 para cada item, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos crescentes. As pontuações são calculadas em média entre os itens e podem variar de 0 a 6 (com 0 indicando aproveitar a vida e 6 indicando planos explícitos de suicídio). Descrição do resultado atualizada quando os resultados foram inseridos.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança no suicídio conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Escala de Avaliação de Suicídio de 1-5; números mais altos indicam aumento do pensamento suicida.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança na suicidalidade medida pelo Item-12 no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16)
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16) é uma medida de auto-relato de depressão. Cada item é pontuado de 0-3. Pontuações mais altas denotam carga mais grave de sintomas depressivos. O item 12 mede pensamentos de morte ou suicídio de 0 (sem pensamentos) a 3 (plano ou ação específica de suicídio). Apresentado é a pontuação média entre os itens com um intervalo de 0 a 3, onde a pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos. A descrição do resultado foi atualizada no momento da entrada dos resultados.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança no suicídio medida pelo item 9 do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é usada para quantificar o grau de depressão do participante de 0 = sem depressão a 63 = depressão severa máxima. O item 9 mede o grau de pensamentos ou desejos suicidas de 0 = sem pensamentos a 3 = intenção suicida.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
A escala MADRS mede o nível de depressão de um participante. A pontuação total foi derivada da soma das pontuações dos 10 itens a seguir: 1, Tristeza aparente; 2, tristeza relatada; 3, tensão interna; 4, sono reduzido; 5, Redução do apetite; 6, Dificuldades de concentração; 7, Lassitude; 8, Incapacidade de sentir; 9, Pensamentos pessimistas; 10, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima é 60; 0, sem depressão; 60 anos, gravemente deprimido.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança nas pontuações totais da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Pontos de tempo: pré-infusão, durante a infusão +20, +40 minutos, pós-infusão +40 minutos
A BPRS é uma escala de classificação clínica de 18 itens com 11 itens de sintomas gerais, 5 itens de sintomas positivos e 2 itens de sintomas negativos pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = ausente e 7 = extremamente grave), com pontuação mais alta indicando maior gravidade do sintoma. Faixa de pontuação total possível = 18 a 126.
Pontos de tempo: pré-infusão, durante a infusão +20, +40 minutos, pós-infusão +40 minutos
Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.

O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consistia em vinte e uma questões sobre como o sujeito tem se sentido na última semana. Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade.

Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é usada para quantificar o grau de depressão do participante de 0 = sem depressão a 63 = depressão severa máxima.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.

O Inventário de Ansiedade de Beck (BDI) consistia em vinte e uma questões sobre como o sujeito tem se sentido na última semana. Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade.

Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é usada para quantificar o grau de ansiedade do participante de 0 = sem ansiedade a 63 = ansiedade severa máxima.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança na Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Uma medida dimensional de autorrelato de sintomas de TPB que consiste em 9 itens pontuados em uma escala likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 = minimamente sintomático a 28 = máximo sintomático para sintomas de Transtorno de Personalidade Borderline. Originalmente, 1 hora após a infusão foi incluída como um período de tempo, mas isso não foi coletado neste período de tempo.
Os pontos de tempo serão a linha de base e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
Mudança na Distância Preferida no Paradigma de Distância de Parada (SDP)
Prazo: Os pontos de tempo serão na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão
O paradigma stop-distance é uma medida de distância interpessoal preferida (PID). Os sujeitos começam a tarefa ficando frente a frente e a 2 metros de distância de um cúmplice de teste. Em cada uma das 3 tentativas, o confederado se aproxima lentamente do assunto. Os sujeitos são instruídos a dizer "pare" para indicar sua 1) distância de conversação preferida, depois uma distância mais próxima 2) "se você começar a se sentir desconfortável". Após cada "parada", a distância entre os pés é medida usando uma fita métrica, e o PID médio para as três tentativas é calculado separadamente para a distância conversacional e desconfortável. Uma versão computadorizada da tarefa também pode ser implementada para visitas remotas e administrada no lugar da tarefa presencial.
Os pontos de tempo serão na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão
Mudança de Comportamento no Jogo da Confiança Econômica - Cooperação
Prazo: Os pontos de tempo serão na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão
O jogo da confiança é um jogo de troca econômica de várias rodadas. Existem dois papéis no jogo: investidor e administrador. Os participantes do estudo desempenharão o papel de administrador. A cada rodada, o investidor recebe um determinado número de pontos e pode enviar qualquer quantia ao administrador. O investimento triplica e o administrador decide quanto pagar ao investidor. As medidas de resultado são cooperação (valor devolvido ao investidor) e persuasão (valor devolvido ao investidor em julgamentos quando retornos anteriores ruins do administrador levaram o investidor a diminuir o investimento). A cooperação foi usada como parte da avaliação neste estudo, mas a persuasão não. A descrição da medida de resultado foi atualizada no momento da entrada dos resultados.
Os pontos de tempo serão na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão
Mudança na pontuação da versão curta da escala de ajuste social (SAS-SR)
Prazo: Os pontos de tempo serão na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão
Este questionário mede o desempenho expressivo e instrumental nas últimas duas semanas em seis áreas de atuação: (1) trabalho, seja como trabalhador remunerado, dona de casa não remunerada ou estudante, (2) atividades sociais e de lazer, (3) relacionamentos com a família extensa, (4) papel como parceiro conjugal, (5) papel parental e (6) papel dentro da unidade familiar, incluindo percepções sobre o funcionamento econômico. Cada questão é avaliada em uma escala de cinco pontos a partir da qual a área do papel significa e uma média geral pode ser obtido, com pontuações mais altas denotando maior comprometimento. Áreas de função não relevantes para o respondente podem ser ignoradas. As médias gerais são baseadas em todos os itens preenchidos pelo respondente. As pontuações variam de 0 = sem dificuldades a 125 = amplas dificuldades em vários domínios. Um ajuste geral
Os pontos de tempo serão na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão
Mudança na Pontuação Breve do Inventário de Dor - Intensidade
Prazo: Os pontos de tempo serão na linha de base e 1 hora após a infusão e nos dias 1, 3, 7, 14 e 28.

Inventário de autorrelato que avalia a intensidade da dor e sua interferência na vida cotidiana.

Intensidade: intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.

Pontuação de interferência: Interferência medida por uma escala de classificação numérica de 0 a 10. 0 = não interfere, 10 = interfere totalmente
Os pontos de tempo serão na linha de base e 1 hora após a infusão e nos dias 1, 3, 7, 14 e 28.
Mudança na Pontuação Breve do Inventário de Dor - Interferência
Prazo: Os pontos de tempo serão na linha de base e 1 hora após a infusão e nos dias 1, 3, 7, 14 e 28.

Inventário de autorrelato que avalia a intensidade da dor e sua interferência na vida cotidiana.

Intensidade: intensidade da dor medida por uma escala analógica visual de 0 a 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.

Pontuação de interferência: Interferência medida por uma escala de classificação numérica de 0 a 10. 0 = não interfere, 10 = interfere totalmente
Os pontos de tempo serão na linha de base e 1 hora após a infusão e nos dias 1, 3, 7, 14 e 28.
Mudança na pontuação da escala de estados dissociativos administrados pelo médico (CADSS)
Prazo: Pontos de tempo: pré-infusão, durante a infusão +20, +40 minutos e pós-infusão 40 minutos.
Esta escala captura a gama de possíveis efeitos colaterais subjetivos da cetamina ou do Midazolam. Isso consiste em 23 perguntas e as pontuações para cada pergunta variam de 0 a 4. A pontuação máxima é 92, com pontuações mais altas indicando mais sintomas dissociativos.
Pontos de tempo: pré-infusão, durante a infusão +20, +40 minutos e pós-infusão 40 minutos.
Alteração nos Eventos Adversos
Prazo: Pontos de tempo: Monitoramento contínuo durante a infusão; dias pós-infusão 1, 3, 7, 14, 28.
Os eventos adversos foram rastreados em um registro de eventos adversos emergentes do tratamento, EKG, oximetria de pulso, sinais vitais. Uma contagem de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento é apresentada até o dia 28. A descrição da medida de resultado conforme atualizada quando os resultados foram inseridos.
Pontos de tempo: Monitoramento contínuo durante a infusão; dias pós-infusão 1, 3, 7, 14, 28.
Mudança na pontuação do teste 'Reading the Mind in the Eyes' (RMET)
Prazo: Pontos de tempo: na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão.
O RMET é um teste avançado de teoria da mente. É amplamente utilizado para avaliar as diferenças individuais na cognição social e no reconhecimento de emoções em diferentes grupos e culturas. Esta é uma pontuação de 0 a 36, ​​em que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Pontos de tempo: na linha de base e 3, 7, 14, 28 dias após a infusão.
Mudança na Pontuação Total da Escala de Suicídio de Beck
Prazo: Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.
A Escala de Suicídio de Beck é uma escala de autorrelato de 23 itens com itens para avaliar especificamente a presença e a intensidade de pensamentos e ações relacionadas à tendência suicida. Cada resposta do item está em um likert de 3 pontos (0-2) para cada um dos 21 itens, portanto, os totais possíveis variam de 0-42. Pontuações mais altas indicam maior tendência suicida. A descrição foi atualizada quando os resultados foram inseridos.
Os pontos de tempo serão a linha de base, 1 hora após a infusão e 1, 3, 7, 14 e 28 dias após a infusão.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de viés nos testes de associação implícita (IAT) de imagens de morte, fuga e automutilação.
Prazo: Pontos de tempo: na linha de base e 1, 3, 7, 28 dias após a infusão.
O teste de associação implícita mede associações automáticas implícitas rastreando a velocidade com que os participantes associam diferentes grupos de palavras. A escala é entregue eletronicamente usando um software de código aberto. Três IATs distintos serão administrados para avaliar as associações implícitas do participante com imagens de morte, fuga e automutilação, respectivamente.
Pontos de tempo: na linha de base e 1, 3, 7, 28 dias após a infusão.
Alteração na eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso
Prazo: Pontos de tempo: na linha de base e 1 e/ou 7 dias após a infusão.
medição de padrões elétricos no cérebro enquanto o sujeito está em repouso com os olhos abertos olhando para a cruz de fixação
Pontos de tempo: na linha de base e 1 e/ou 7 dias após a infusão.
Alteração no sinal de eletroencefalografia (EEG) durante a tarefa de neuroplasticidade comportamental
Prazo: Pontos de tempo: na linha de base e 1 e/ou 7 dias após a infusão.
medição de padrões elétricos no cérebro enquanto o sujeito está realizando uma tarefa comportamental para medir a neuroplasticidade básica
Pontos de tempo: na linha de base e 1 e/ou 7 dias após a infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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