Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin u hraniční poruchy osobnosti

31. května 2023 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná aktivní placebem kontrolovaná studie ketaminu u hraniční poruchy osobnosti

Účelem této studie je otestovat potenciál rychle působícího antidepresiva ketaminu snížit sebevražednost u hraniční poruchy osobnosti (BPD).

Míra dokončené sebevraždy u BPD je podobná jako u deprese nebo schizofrenie. V současné době neexistuje žádná specifická léčba BPD.

Ketamin je anestetikum schválené FDA, u kterého bylo prokázáno, že rychle snižuje sebevražednost a zlepšuje náladu u lidí s velkou depresivní poruchou (MDD). I když se příznaky překrývají, účinná léčba MDD a BPD se liší. Tato klinická studie testuje, zda ketamin také snižuje sebevražednost a zlepšuje náladu v BPD.

Tato studie bude také měřit několik dalších výsledků po ketaminu oproti placebu u BPD: nežádoucí účinky, symptomy BPD, bolest, sociální kognice a neuroplasticita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie primárně testuje vliv ketaminu na sebevražedné myšlenky u Borderline Personality Disorder (BPD). Testuje také vliv ketaminu na intenzitu symptomů (pro náladu, BPD a symptomy bolesti), sociální kognici a neuroplasticitu u lidí s BPD.

Sebevražedné myšlenky a jednání jsou v BPD příliš časté a vyskytují se v podobné míře jako u lidí s depresí nebo schizofrenií. Intenzivní psychoterapie pomáhá, ale mnoho lidí s BPD k této léčbě nemá přístup a ne všichni na psychoterapii zareagují, pokud ji získají. Žádný lék není schválen FDA pro BPD a nebylo prokázáno, že by žádný lék snižoval sebevražednost v BPD.

Ketamin je slibným lékem na tento problém. Je to anestetikum schválené FDA s aktivitou N-methyl D-aspartátu. Subanestetické dávky ketaminu snižují sebevražednost a zlepšují náladu u lidí s velkou depresivní poruchou (MDD). Tento účinek je rychlý, se zlepšením symptomů během několika hodin, které trvá přibližně dva týdny. Lidé s BPD mohou mít příznaky, které se překrývají s příznaky MDD, avšak účinná léčba BPD a MDD se liší. Tato klinická studie bude testovat, zda ketamin, který je účinný u MDD, je účinný také u BPD.

Vyšetřovatelé použijí polostrukturované rozhovory a dotazníky s vlastními zprávami k měření sebevražedných myšlenek a klinických symptomů (nežádoucí příhody, symptomy nálady, symptomy BPD a bolest). Sociální kognice bude také měřena pomocí jak rozhovorů/dotazníků, tak úloh kognitivní psychologie.

Jedním z navrhovaných mechanismů účinku ketaminu u MDD je zvýšená neuroplasticita – otevření okna, během kterého může dojít k novému učení. Tento mechanismus byl prokázán na modelech deprese hlodavců. V BPD negativně zaujaté sociální interpretace brání smysluplnému zotavení a v průběhu času zvyšují riziko sebevraždy. Post-ketaminové neuroplastické okno může poskytnout příležitost pro revize rigidních sociálních atributů. Vyšetřovatelé budou testovat změny v neuroplasticitě pomocí úlohy kognitivní psychologie a elektroencefalografie.

Základní ukazatele demografie, životních zkušeností a symptomů mohou být také použity k predikci výsledků nebo jako kovariáty v našich analýzách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-60 let
  • Klinická diagnóza hraniční poruchy osobnosti
  • Má sebevražedné myšlenky.
  • Plynně v angličtině
  • Má současného ošetřovatele duševního zdraví a souhlasí se studiem komunikovat s ošetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Současný sebevražedný úmysl
  • Změny zdravotního stavu za poslední 4 týdny
  • Jakýkoli ketamin v jakémkoli kontextu za poslední rok.
  • Aktuální předpis pro topiramát, lamotrigin nebo lithium.
  • Psychotická porucha u sebe nebo u příbuzného prvního stupně
  • Současná látková závislost včetně závislosti na alkoholu
  • Jakákoli anamnéza zneužívání antagonistů NMDA (N-methyl-D-aspartát).
  • Jakákoli anamnéza zneužívání opiátů
  • Anamnéza závažného onemocnění, zejména neurologického nebo kardiovaskulárního stavu, nebo jakékoli jiné zdravotní kontraindikace podávání ketaminu podle uvážení MD studie.
  • Pozitivní test moči na screening zneužívání drog v den podání ketaminu
  • Pozitivní těhotenský test v den podání ketaminu
  • Dle uvážení studijních pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: midazolam
Midazolam IV; 0,04 mg/kg po dobu 40 minut
Lék: Midazolam
1 jednotlivá dávka iv midazolamu
Aktivní komparátor: nízká dávka ketaminu
ketamin IV; 0,5 mg/kg během 40 minut
Lék: Ketamin
1 jednotlivá dávka IV ketaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek měřená položkou 10 na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Test MADRS obsahuje 10 položek a pro každou položku používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Skóre je zprůměrováno napříč položkami a může se pohybovat od 0 do 6 (přičemž 0 znamená užívání si života a 6 znamená explicitní plány na sebevraždu). Popis výsledku byl aktualizován po zadání výsledků.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna sebevražednosti měřená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Stupnice hodnocení sebevraždy od 1 do 5; vyšší čísla ukazují na zvýšené sebevražedné myšlení.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna sebevražednosti měřená položkou 12 v Rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS SR-16)
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS SR-16) je ukazatelem deprese, který se hlásí sám. Každá položka je bodována od 0-3. Vyšší skóre značí závažnější zátěž depresivních symptomů. Položka 12 měří myšlenky na smrt nebo sebevraždu od 0 (žádné myšlenky) do 3 (konkrétní sebevražedný plán nebo akce). Uvedeno je průměrné skóre napříč položkami s rozsahem 0 až 3, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. Popis výsledku byl aktualizován v době zadávání výsledků.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna sebevražednosti měřená položkou 9 na Beckově inventáři deprese
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a celkové skóre se pak použije ke kvantifikaci stupně deprese účastníka od 0 = žádná deprese do 63 = maximálně těžká deprese. Položka 9 měří stupeň sebevražedných myšlenek nebo přání od 0 = žádné myšlenky do 3 = sebevražedný úmysl.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Škála MADRS měří úroveň deprese účastníka. Celkové skóre bylo odvozeno sečtením skóre následujících 10 položek: 1, Zjevný smutek; 2, Hlášený smutek; 3, Vnitřní napětí; 4, Snížený spánek; 5, Snížená chuť k jídlu; 6, Potíže s koncentrací; 7, Lassitude; 8, Neschopnost cítit; 9, Pesimistické myšlenky; 10, Sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost). Maximální celkové skóre je 60; 0, žádná deprese; 60, těžká deprese.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna v celkovém skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: Časové body: před infuzí, během infuze +20, +40 minut, po infuzi +40 minut
BPRS je 18položková škála hodnocená lékařem s 11 položkami obecných symptomů, 5 položkami s pozitivními symptomy a 2 položkami s negativními symptomy hodnocenými na 7bodové škále (1=nepřítomno a 7=extrémně závažné), přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu. Celkový možný rozsah skóre = 18 až 126.
Časové body: před infuzí, během infuze +20, +40 minut, po infuzi +40 minut
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.

Beck Depression Inventory (BDI) sestával z jednadvaceti otázek o tom, jak se subjekt cítil za poslední týden. Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou.

Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a celkové skóre se pak použije ke kvantifikaci stupně deprese účastníka od 0 = žádná deprese do 63 = maximálně těžká deprese.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna skóre Beck Anxiety Inventory Inventory
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.

Beck Anxiety Inventory (BDI) sestával z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil za poslední týden. Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou.

Když je test skórován, je pro každou odpověď přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre použito ke kvantifikaci míry úzkosti účastníka od 0 = žádná úzkost do 63 = maximálně těžká úzkost.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna v Zanariniho hodnotící stupnici pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Časové body budou výchozí a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Dimenzionální self-report míra symptomů BPD, která se skládá z 9 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Rozsah skóre 0 = minimálně symptomatický až 28 = maximálně symptomatický pro příznaky hraniční poruchy osobnosti. Původně byla jako časový rámec zahrnuta 1 hodina po infuzi, ale v tomto časovém rámci nebyla shromážděna.
Časové body budou výchozí a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Změna preferované vzdálenosti v paradigmatu stop-vzdálenosti (SDP)
Časové okno: Časové body budou na začátku a 3, 7, 14, 28 dnů po infuzi
Paradigma stop-distance je mírou preferované interpersonální vzdálenosti (PID). Subjekty začínají úkol ve stoje tváří v tvář a 6 stop od testovacího společníka. V každém ze 3 pokusů se společník pomalu přibližuje k předmětu. Subjekty jsou instruovány, aby řekly „stop“, aby uvedly svou 1) preferovanou konverzační vzdálenost, poté bližší vzdálenost 2) „pokud se začnete cítit nepříjemně“. Po každé „zastávce“ se změří vzdálenost mezi prsty u nohou pomocí metru a střední PID pro tři pokusy se vypočítá zvlášť pro hovorovou a nepohodlnou vzdálenost. Počítačová verze úkolu může být také implementována pro vzdálené návštěvy a spravována místo osobního úkolu.
Časové body budou na začátku a 3, 7, 14, 28 dnů po infuzi
Změna chování ve hře ekonomické důvěry – spolupráce
Časové okno: Časové body budou na začátku a 3, 7, 14, 28 dnů po infuzi
Hra o důvěru je vícekolová ekonomická výměnná hra. Ve hře jsou dvě role: investor a správce. Účastníci studie budou hrát jako správce. V každém kole je investorovi přidělen stanovený počet bodů a správci může poslat libovolnou částku. Investice se ztrojnásobí a správce rozhodne, kolik investorovi splatí. Měřítka výsledku jsou spolupráce (částka vrácená investorovi) a přemlouvání (částka vrácená investorovi na základě zkoušek, když špatné předchozí výnosy od správce vedly investora ke snížení investic). V této studii byla jako součást hodnocení použita spolupráce – namlouvání nikoli. Popis výstupního měření byl aktualizován v době zadávání výsledků.
Časové body budou na začátku a 3, 7, 14, 28 dnů po infuzi
Změna ve skóre zkrácené verze škály sociálního přizpůsobení (SAS-SR).
Časové okno: Časové body budou na začátku a 3, 7, 14, 28 dnů po infuzi
Tento dotazník měří expresivní a instrumentální výkon za poslední dva týdny v šesti oblastech rolí: (1) práce, buď jako placený pracovník, neplacená žena v domácnosti nebo student, (2) společenské a volnočasové aktivity, (3) vztahy s širší rodinou, (4) role manželského partnera, (5) rodičovská role a (6) role v rámci rodinné jednotky, včetně vnímání ekonomického fungování. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále, od které oblasti role a celkového průměru lze získat, přičemž vyšší skóre značí větší poškození. Oblasti rolí, které nejsou pro respondenta relevantní, lze přeskočit. Celkové průměry jsou založeny na všech položkách vyplněných respondentem. Skóre se pohybuje od 0 = žádné obtíže do 125 = široké obtíže ve více doménách. Celková úprava
Časové body budou na začátku a 3, 7, 14, 28 dnů po infuzi
Změna skóre krátkého inventáře bolesti – intenzita
Časové okno: Časové body budou na začátku a po infuzi 1 hodina a dny 1, 3, 7, 14 a 28.

Vlastní inventář, který hodnotí intenzitu bolesti a její zásah do každodenního života.

Intenzita: závažnost bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Interferenční skóre: Interference měřená číselnou hodnotící stupnicí od 0 do 10. 0 = neruší, 10 = zcela ruší
Časové body budou na začátku a po infuzi 1 hodina a dny 1, 3, 7, 14 a 28.
Změna skóre krátkého inventarizace bolesti – interference
Časové okno: Časové body budou na začátku a po infuzi 1 hodina a dny 1, 3, 7, 14 a 28.

Vlastní inventář, který hodnotí intenzitu bolesti a její zásah do každodenního života.

Intenzita: závažnost bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10. 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Interferenční skóre: Interference měřená číselnou hodnotící stupnicí od 0 do 10. 0 = neruší, 10 = zcela ruší
Časové body budou na začátku a po infuzi 1 hodina a dny 1, 3, 7, 14 a 28.
Změna ve skóre škály disociativních stavů řízených lékařem (CADSS).
Časové okno: Časové body: před infuzí, během infuze +20, +40 minut a po infuzi 40 minut.
Tato škála zachycuje škálu možných subjektivních vedlejších účinků ketaminu nebo Midazolamu. Skládá se z 23 otázek a skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4. Maximální skóre je 92, přičemž vyšší skóre naznačuje více disociativních symptomů.
Časové body: před infuzí, během infuze +20, +40 minut a po infuzi 40 minut.
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: Časové body: Nepřetržité monitorování během infuze; dny po infuzi 1, 3, 7, 14, 28.
Nežádoucí účinky byly sledovány v protokolu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, EKG, pulzní oxymetrie, vitálních funkcí. Počet všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je uveden do 28. dne. Popis měření výsledku tak, jak byl aktualizován při zadávání výsledků.
Časové body: Nepřetržité monitorování během infuze; dny po infuzi 1, 3, 7, 14, 28.
Změna ve skóre testu „Reading the Mind in the Eyes“ (RMET).
Časové okno: Časové body: na začátku a 3, 7, 14, 28 dní po infuzi.
RMET je pokročilý test teorie mysli. Je široce používán k posouzení individuálních rozdílů v sociálním poznání a rozpoznávání emocí napříč různými skupinami a kulturami. Toto je skóre od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
Časové body: na začátku a 3, 7, 14, 28 dní po infuzi.
Změna celkového skóre Beck Suicide Scale
Časové okno: Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.
Beck Suicide Scale je 23 položková škála pro vlastní hlášení s položkami, které konkrétně zhodnotí přítomnost a intenzitu myšlenek a činů souvisejících se sebevraždou. Každá odpověď položky je na 3 bodovém lajkování (0-2) pro každou z 21 položek, takže možné součty se pohybují od 0-42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražednost. Popis byl aktualizován při zadávání výsledků.
Časové body budou výchozí, 1 hodina po infuzi a 1, 3, 7, 14 a 28 dnů po infuzi.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre zkreslení na implicitních asociačních testech (IAT) zobrazení smrti, útěku a sebepoškození.
Časové okno: Časové body: na začátku a 1, 3, 7, 28 dní po infuzi.
Implicitní test asociace měří implicitní automatické asociace sledováním rychlosti, s jakou účastníci asociují různé skupiny slov. Váha je dodávána elektronicky pomocí open-source softwaru. K posouzení implicitních asociací účastníků se smrtí, útěkem a sebepoškozováním budou provedeny tři různé IAT.
Časové body: na začátku a 1, 3, 7, 28 dní po infuzi.
Změna klidové elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Časové body: na začátku a 1 a/nebo 7 dní po infuzi.
měření elektrických vzorů v mozku, zatímco je subjekt v klidu s otevřenýma očima při pohledu na fixační kříž
Časové body: na začátku a 1 a/nebo 7 dní po infuzi.
Změna signálu elektroencefalografie (EEG) během úkolu behaviorální neuroplasticita
Časové okno: Časové body: na začátku a 1 a/nebo 7 dní po infuzi.
měření elektrických vzorců v mozku, zatímco subjekt plní behaviorální úkol k měření základní neuroplasticity
Časové body: na začátku a 1 a/nebo 7 dní po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit