Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini raja-persoonallisuushäiriössä

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Satunnaistettu aktiivinen lumelääkekontrolloitu kokeilu ketamiinista rajapersoonallisuushäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nopeasti vaikuttavan masennuslääkkeen ketamiinin potentiaalia vähentää itsemurhaa rajapersoonallisuushäiriössä (BPD).

Valmistettujen itsemurhien määrä BPD:ssä on samanlainen kuin masennuksen tai skitsofrenian. Tällä hetkellä BPD:lle ei ole olemassa erityistä lääkehoitoa.

Ketamiini on FDA:n hyväksymä anestesia, jonka on osoitettu vähentävän nopeasti itsemurhaa ja parantavan mielialaa ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Vaikka oireet menevät päällekkäin, MDD:n ja BPD:n tehokkaat hoidot eroavat toisistaan. Tämä kliininen tutkimus testaa, vähentääkö ketamiini myös itsemurhaa ja parantaako mielialaa BPD:ssä.

Tämä tutkimus mittaa myös useita muita tuloksia ketamiinin ja lumelääkkeen jälkeen BPD:ssä: haittatapahtumat, BPD-oireet, kipu, sosiaalinen kognitio ja neuroplastisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus testaa ensisijaisesti ketamiinin vaikutusta itsemurha-ajatuksiin Borderline Personality Disorderissa (BPD). Se testaa myös ketamiinin vaikutusta oireiden intensiteettiin (mielialaan, BPD:hen ja kipuoireisiin), sosiaaliseen kognitioon ja neuroplastisuuteen ihmisillä, joilla on BPD.

Itsemurha-ajatukset ja -toiminta ovat liian yleisiä BPD:ssä, ja niitä esiintyy samankaltaisesti kuin masennuksesta tai skitsofreniasta kärsivillä. Intensiivinen psykoterapia auttaa, mutta monet ihmiset, joilla on BPD, eivät pääse siihen hoitoon, eivätkä kaikki reagoi psykoterapiaan, jos he pääsevät siihen. Mikään lääke ei ole FDA:n hyväksymä BPD:hen, eikä minkään lääkkeen ole osoitettu vähentävän itsemurhaa BPD:ssä.

Ketamiini on lupaava lääke tähän ongelmaan. Se on FDA:n hyväksymä anestesialääke, jolla on N-metyyli-D-aspartaattiaktiivisuutta. Subanesteettiset ketamiiniannokset vähentävät itsemurhaa ja parantavat mielialaa ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tämä vaikutus on nopea, ja oireet paranevat tunneissa ja kestävät noin kaksi viikkoa. BPD-potilailla voi olla oireita, jotka ovat päällekkäisiä MDD:n oireiden kanssa, mutta tehokkaat BPD- ja MDD-hoidot vaihtelevat. Tämä kliininen tutkimus testaa, onko ketamiini, joka on tehokas MDD:ssä, tehokas myös BPD:ssä.

Tutkijat käyttävät puolistrukturoituja haastatteluja ja itseraportointikyselyitä mitatakseen itsemurha-ajatuksia ja kliinisiä oireita (haittatapahtumat, mielialaoireet, BPD-oireet ja kipu). Sosiaalista kognitiota mitataan myös sekä haastatteluilla/kyselyillä että kognitiivisen psykologian tehtävillä.

Yksi ehdotettu ketamiinin vaikutusmekanismi MDD:ssä on lisääntynyt neuroplastisuus - ikkunan avaaminen, jonka aikana voi tapahtua uutta oppimista. Tämä mekanismi on osoitettu masennuksen jyrsijämalleissa. BPD:ssä negatiivisesti puolueelliset sosiaaliset tulkinnat estävät mielekästä toipumista ja lisäävät itsemurhariskiä ajan myötä. Ketamiinin jälkeinen neuroplastinen ikkuna voi tarjota mahdollisuuden jäykkien sosiaalisten ominaisuuksien tarkistamiseen. Tutkijat testaavat neuroplastisuuden muutoksia kognitiivisen psykologian tehtävän ja sähköenkefalografian avulla.

Väestörakenteen, elämänkokemusten ja oireiden perusmittauksia voidaan käyttää myös tulosten ennustamiseen tai yhteismuuttujina analyyseissämme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-60
  • Borderline-persoonallisuushäiriön kliininen diagnoosi
  • Hänellä on itsemurha-ajatuksia.
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Hänellä on nykyinen mielenterveyshoitaja ja suostuu tutkimukseen kommunikoimaan hoitajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsemurhaaiko
  • Lääkemuutokset viimeisen 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa ketamiini missä tahansa tilanteessa viimeisen vuoden aikana.
  • Nykyinen topiramaatin, lamotrigiinin tai litiumin resepti.
  • Psykoottinen häiriö omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Nykyinen päihderiippuvuus, mukaan lukien alkoholiriippuvuus
  • Mikä tahansa historia NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -antagonistien väärinkäytöstä
  • Mikä tahansa opiaattien väärinkäyttöhistoria
  • Aiempi vakava sairaus, erityisesti neurologinen tai kardiovaskulaarinen sairaus, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen vasta-aihe ketamiinin antamiselle tutkimuksen MD:n harkinnan mukaan.
  • Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäyttöseulonnalle ketamiinin antopäivänä
  • Positiivinen raskaustesti ketamiinin antopäivänä
  • Opintohenkilökunnan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: midatsolaami
Midatsolaami IV; 0,04 mg/kg 40 minuutin aikana
Lääke: Midatsolaami
1 kerta-annos IV midatsolaamia
Active Comparator: pieni annos ketamiinia
ketamiini IV; 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana
Lääke: Ketamiini
1 kerta-annos IV ketamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatuksissa mitattuna Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) kohdassa 10
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
MADRS-testi sisältää 10 kohtaa ja käyttää 0-6 vakavuusasteikkoa jokaisessa kohdassa, korkeammat pisteet osoittavat lisääntyviä masennusoireita. Pisteet lasketaan kohteiden keskiarvoina, ja ne voivat vaihdella välillä 0–6 (jossa 0 ilmaisee elämästä nauttimista ja 6 osoittaa nimenomaisia ​​itsemurhasuunnitelmia). Tuloksen kuvaus päivitettiin, kun tulokset syötettiin.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos itsemurhassa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Itsemurhaluokitusasteikko 1-5; korkeammat luvut viittaavat lisääntyneeseen itsemurha-ajatteluun.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos itsemurhassa mitattuna masennusoireiden pikakartoituksen (QIDS SR-16) kohdalla 12
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) on itseraportoiva masennuksen mitta. Jokainen kohde pisteytetään 0-3. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusoireiden määrää. Kohta 12 mittaa ajatuksia kuolemasta tai itsemurhasta 0:sta (ei ajatuksia) 3:een (erityinen itsemurhasuunnitelma tai -toimi). Esitetty on keskimääräinen pistemäärä kohteiden välillä 0–3, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita. Tuloksen kuvaus päivitettiin tulosten julkaisun yhteydessä.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos itsetuhoisuudessa mitattuna Beckin masennusinventaarin kohdassa 9
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää käytetään osallistujan masennuksen asteen kvantifiointiin arvosta 0 = ei masennusta arvoon 63 = maksimaalisesti vaikea masennus. Kohdassa 9 mitataan itsemurha-ajatusten tai -toiveiden astetta 0 = ei ajatuksia 3 = itsemurha-aiko.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa. Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, Vähentynyt uni; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, Lassitude; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistiset ajatukset; 10, Itsetuhoiset ajatukset. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Maksimi kokonaispistemäärä on 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Aikapisteet: ennen infuusiota, infuusion aikana +20 minuuttia, +40 minuuttia, infuusion jälkeen +40 minuuttia
BPRS on 18 kohdan kliinikon arvioitu asteikko, jossa on 11 yleisoirekohtaa, 5 positiivista oirekohtaa ja 2 negatiivista oirekohtaa, jotka on pisteytetty 7 pisteen asteikolla (1 = ei esiinny ja 7 = erittäin vakava), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireen vakavuus. Mahdollinen kokonaispistemäärä = 18-126.
Aikapisteet: ennen infuusiota, infuusion aikana +20 minuuttia, +40 minuuttia, infuusion jälkeen +40 minuuttia
Muutos Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.

Beck Depression Inventory (BDI) koostui kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä, jotka kertoivat, miltä henkilöstä on tuntunut viimeisen viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee.

Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää käytetään osallistujan masennuksen asteen kvantifiointiin arvosta 0 = ei masennusta arvoon 63 = maksimaalisesti vaikea masennus.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.

Beck Anxiety Inventory (BDI) koostui kahdestakymmenestäyhdestä kysymyksestä, jotka kertoivat, miltä aiheesta on tuntunut viimeisen viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee.

Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0–3, ja sitten kokonaispistemäärää käytetään osallistujan ahdistuneisuusasteen kvantifiointiin arvosta 0 = ei ahdistusta arvoon 63 = erittäin vakava ahdistuneisuus.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos Zanarinin luokitusasteikossa raja-arvoisen persoonallisuushäiriön osalta
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Dimensiaalinen itseraportin mitta BPD-oireista, joka koostuu 9 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen likert-asteikolla. Pisteiden vaihteluväli 0 = minimaalisesti oireellinen - 28 = äärimmäisen oireellinen rajapersoonallisuushäiriön oireille. Alun perin 1 tunti infuusion jälkeen sisällytettiin aikakehykseksi, mutta sitä ei kerätty tällä aikavälillä.
Aikapisteet ovat perustasoa ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Halutun matkan muutos pysähdysmatkaparadigmassa (SDP)
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasolla ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen
Pysäytysetäisyyden paradigma on suositellun ihmisten välisen etäisyyden (PID) mitta. Koehenkilöt aloittavat tehtävän seisoen kasvotusten ja 6 metrin päässä koehenkilöstä. Jokaisessa kolmesta kokeesta konfederaatio lähestyy aihetta hitaasti. Koehenkilöitä kehotetaan sanomaan "stop" osoittamaan 1) haluamaansa keskusteluetäisyyttä, sitten lähempää etäisyyttä 2) "jos alat tuntea olosi epämukavaksi". Jokaisen "pysähdyksen" jälkeen varpaista varpaisiin mitataan etäisyys mittanauhalla, ja kolmen kokeen keskimääräinen PID lasketaan erikseen keskustelun ja epämukavan etäisyyden osalta. Tehtävän tietokoneversio voidaan toteuttaa myös etäkäyntejä varten ja hallinnoida henkilökohtaisen tehtävän sijasta.
Aikapisteet ovat lähtötasolla ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen
Muutos käyttäytymisessä taloudellisessa luottamuspelissä - Yhteistyö
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasolla ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen
Luottamuspeli on monen kierroksen taloudellinen vaihtopeli. Pelissä on kaksi roolia: sijoittaja ja edunvalvoja. Tutkimuksen osallistujat toimivat luottamusmiehenä. Jokaisella kierroksella sijoittajalle annetaan tietty määrä pisteitä ja hän voi lähettää minkä tahansa summan edunvalvojalle. Sijoitus kolminkertaistuu ja edunvalvoja päättää, kuinka paljon maksaa takaisin sijoittajalle. Tulosmitat ovat yhteistyö (sijoittajalle palautettava summa) ja houkutteleminen (sijoittajalle koekäytössä palautettava määrä, kun edunvalvojan huonot aikaisemmat tuotot ovat johtaneet sijoittajan vähentämiseen). Tässä tutkimuksessa arvioinnissa käytettiin yhteistyötä – houkuttelemista ei. Tulostoimenpiteen kuvaus päivitettiin tulosten saapumisen yhteydessä.
Aikapisteet ovat lähtötasolla ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen
Muutos sosiaalisen sopeuttamisasteikon itseraportissa (SAS-SR) lyhyen version pisteissä
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasolla ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen
Tämä kysely mittaa ilmeistä ja instrumentaalista suorituskykyä viimeisen kahden viikon aikana kuudella roolialueella: (1) työ joko palkallisena työntekijänä, palkattomana kotiäitinä tai opiskelijana, (2) sosiaalinen ja vapaa-ajan toiminta, (3) suhteet suurperheeseen, (4) rooli aviopuolisona, (5) vanhemman rooli ja (6) rooli perheyksikössä, mukaan lukien käsitykset taloudellisesta toiminnasta. Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla, mistä roolialueen merkitys ja yleinen keskiarvo voidaan saada, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä. Roolialueet, jotka eivät ole vastaajalle tärkeitä, voidaan ohittaa. Kokonaisarvot perustuvat kaikkiin vastaajan täyttämiin kohtiin. Pisteet vaihtelevat 0 = ei vaikeuksia 125 = laajat vaikeudet useilla aloilla. Yleinen säätö
Aikapisteet ovat lähtötasolla ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen
Muutos lyhyesti Kipu Inventory Score - Intensiteetti
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasolla ja infuusion jälkeen 1 tunti ja päivät 1, 3, 7, 14 ja 28.

Itseraportoiva inventaario, joka arvioi kivun voimakkuutta ja sen häiriötä jokapäiväiseen elämään.

Voimakkuus: kivun vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Häiriöpisteet: Häiriöt mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 0-10. 0 = ei häiritse, 10 = täysin häiritsee
Aikapisteet ovat lähtötasolla ja infuusion jälkeen 1 tunti ja päivät 1, 3, 7, 14 ja 28.
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa - häiriöt
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat lähtötasolla ja infuusion jälkeen 1 tunti ja päivät 1, 3, 7, 14 ja 28.

Itseraportoiva inventaario, joka arvioi kivun voimakkuutta ja sen häiriötä jokapäiväiseen elämään.

Voimakkuus: kivun vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Häiriöpisteet: Häiriöt mitattuna numeerisella luokitusasteikolla 0-10. 0 = ei häiritse, 10 = täysin häiritsee
Aikapisteet ovat lähtötasolla ja infuusion jälkeen 1 tunti ja päivät 1, 3, 7, 14 ja 28.
Muutos kliinikkojen antamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Aikapisteet: ennen infuusiota, infuusion aikana +20 minuuttia, +40 minuuttia ja infuusion jälkeen 40 minuuttia.
Tämä asteikko kaappaa ketamiinin tai midatsolaamin mahdolliset subjektiiviset sivuvaikutukset. Tämä koostuu 23 kysymyksestä ja kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-4. Maksimipistemäärä on 92 ja korkeammat pisteet osoittavat dissosiatiivisempia oireita.
Aikapisteet: ennen infuusiota, infuusion aikana +20 minuuttia, +40 minuuttia ja infuusion jälkeen 40 minuuttia.
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: Jatkuva seuranta infuusion ajan; Infuusion jälkeiset päivät 1, 3, 7, 14, 28.
Haittatapahtumat seurattiin hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lokista, EKG:stä, pulssioksimetriasta ja elintoiminnoista. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä esitetään päivään 28 asti. Tulosmittarin kuvaus päivitettynä tulosten syöttämisen yhteydessä.
Aikapisteet: Jatkuva seuranta infuusion ajan; Infuusion jälkeiset päivät 1, 3, 7, 14, 28.
Muutos "Reading the Mind in the Eyes" -testin (RMET) pistemäärässä
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen.
RMET on edistynyt mielen teoriatesti. Sitä käytetään laajasti arvioimaan yksilöllisiä eroja sosiaalisessa kognitiossa ja tunteiden tunnistamisessa eri ryhmien ja kulttuurien välillä. Tämä on pistemäärä 0-36, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 3, 7, 14, 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos Beckin itsemurha-asteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.
Beck Suicide Scale on 23 pisteen itseraportointiasteikko, jonka avulla voidaan arvioida erityisesti itsemurhaan liittyvien ajatusten ja tekojen läsnäoloa ja voimakkuutta. Jokaisen kohteen vastaus on 3 pisteen likert (0-2) jokaiselle 21 tuotteelle, joten mahdolliset kokonaismäärät vaihtelevat välillä 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurhaa. Kuvaus päivitettiin tulosten saapuessa.
Aikapisteet ovat perustasoa, 1 tunti infuusion jälkeen ja 1, 3, 7, 14 ja 28 päivää infuusion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harhapisteissä kuoleman, pakenemisen ja itsensä vahingoittamisen kuvien implisiittisessä assosiaatiotestissä (IAT).
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 1, 3, 7, 28 päivää infuusion jälkeen.
Implisiittinen assosiaatiotesti mittaa implisiittisiä automaattisia assosiaatioita seuraamalla nopeutta, jolla osallistujat yhdistävät eri sanaryhmiä. Vaaka toimitetaan sähköisesti avoimen lähdekoodin ohjelmistolla. Kolmea erillistä IAT:tä hallinnoidaan arvioimaan osallistujan implisiittisiä assosiaatioita kuolemaan, pakenemiseen ja itsensä vahingoittamiseen liittyviin kuviin.
Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 1, 3, 7, 28 päivää infuusion jälkeen.
Muutos lepotilan elektroenkefalografiassa (EEG)
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 1 ja/tai 7 päivää infuusion jälkeen.
aivojen sähköisten kuvioiden mittaaminen kohteen ollessa levossa silmät auki katsoen kiinnitysristiä
Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 1 ja/tai 7 päivää infuusion jälkeen.
Muutos elektroenkefalografia (EEG) -signaalissa käyttäytymishermostoplastisuustehtävän aikana
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 1 ja/tai 7 päivää infuusion jälkeen.
sähköisten kuvioiden mittaaminen aivoissa, kun kohde suorittaa käyttäytymistehtävää perusneuroplastisuuden mittaamiseksi
Aikapisteet: lähtötilanteessa ja 1 ja/tai 7 päivää infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa