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Ketamin bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung

31. Mai 2023 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte aktive Placebo-kontrollierte Studie mit Ketamin bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial des schnell wirkenden Antidepressivums Ketamin zur Verringerung der Suizidalität bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zu testen.

Die Rate vollendeter Suizide bei BPD ist ähnlich wie bei Depressionen oder Schizophrenie. Derzeit gibt es keine spezifische medikamentöse Behandlung für BPD.

Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum, das nachweislich die Suizidalität schnell verringert und die Stimmung bei Menschen mit Major Depression (MDD) verbessert. Obwohl sich die Symptome überschneiden, unterscheiden sich wirksame Behandlungen für MDD und BPD. Diese klinische Studie testet, ob Ketamin auch die Suizidalität verringert und die Stimmung bei BPD verbessert.

Diese Studie wird auch mehrere andere Ergebnisse nach Ketamin versus Placebo bei BPD messen: unerwünschte Ereignisse, BPD-Symptome, Schmerzen, soziale Kognition und Neuroplastizität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie testet hauptsächlich die Wirkung von Ketamin auf Suizidgedanken bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS). Es testet auch die Auswirkungen von Ketamin auf die Symptomintensität (für Stimmung, BPD und Schmerzsymptome), soziale Kognition und Neuroplastizität bei Menschen mit BPD.

Suizidgedanken und -handlungen sind bei BPD zu häufig und treten mit ähnlichen Raten auf wie bei Menschen mit Depressionen oder Schizophrenie. Intensive Psychotherapie hilft, aber viele Menschen mit BPD haben keinen Zugang zu dieser Behandlung, und nicht jeder spricht auf eine Psychotherapie an, wenn er Zugang erhält. Kein Medikament ist von der FDA für BPD zugelassen, und kein Medikament hat gezeigt, dass es die Suizidalität bei BPD verringert.

Ketamin ist ein vielversprechendes Medikament für dieses Problem. Es ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit N-Methyl-D-Aspartat-Aktivität. Subanästhetische Dosen von Ketamin verringern die Suizidalität und verbessern die Stimmung bei Menschen mit Major Depression (MDD). Dieser Effekt tritt schnell ein, mit einer Symptombesserung innerhalb von Stunden, die etwa zwei Wochen anhält. Menschen mit BPD können Symptome haben, die sich mit denen von MDD überschneiden, jedoch unterscheiden sich die wirksamen Behandlungen für BPD und MDD. Diese klinische Studie wird testen, ob Ketamin, das bei MDD wirksam ist, auch bei BPD wirksam ist.

Die Ermittler verwenden halbstrukturierte Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft, um Suizidgedanken und klinische Symptome (Nebenwirkungen, Stimmungssymptome, BPD-Symptome und Schmerzen) zu messen. Die soziale Kognition wird auch anhand von Interviews/Fragebögen und kognitionspsychologischen Aufgaben gemessen.

Ein vorgeschlagener Mechanismus der Wirkung von Ketamin bei MDD ist eine erhöhte Neuroplastizität – das Öffnen eines Fensters, in dem neues Lernen stattfinden kann. Dieser Mechanismus wurde in Depressionsmodellen von Nagetieren nachgewiesen. Bei BPD behindern negativ voreingenommene soziale Interpretationen eine sinnvolle Genesung und erhöhen das Suizidrisiko im Laufe der Zeit. Ein neuroplastisches Fenster nach Ketamin kann eine Gelegenheit für Revisionen starrer sozialer Zuschreibungen bieten. Die Forscher werden mithilfe einer kognitiven Psychologieaufgabe und Elektroenzephalographie auf Veränderungen der Neuroplastizität testen.

Baseline-Maßnahmen von Demografie, Lebenserfahrungen und Symptomen können auch verwendet werden, um Ergebnisse vorherzusagen oder als Kovariaten in unseren Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-60
  • Klinische Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Hat Selbstmordgedanken.
  • Fließend Englisch
  • Hat einen aktuellen Behandler für psychische Gesundheit und stimmt dem Studium zu, um mit dem Behandler zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidabsicht
  • Med-Änderungen in den letzten 4 Wochen
  • Irgendein Ketamin in irgendeinem Kontext im letzten Jahr.
  • Aktuelle Verschreibung für Topiramat, Lamotrigin oder Lithium.
  • Psychotische Störung bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit
  • Jeglicher Missbrauch von NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonisten in der Vorgeschichte
  • Jede Vorgeschichte von Opiatmissbrauch
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, insbesondere neurologischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, oder andere medizinische Kontraindikationen für die Ketaminverabreichung nach Ermessen des Studien-MD.
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch am Tag der Ketamingabe
  • Positiver Schwangerschaftstest am Tag der Ketamingabe
  • Im Ermessen des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Midazolam
Midazolam IV; 0,04 mg/kg über 40 Minuten
Arzneimittel: Midazolam
1 Einzeldosis IV Midazolam
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Ketamin
Ketamin IV; 0,5 mg/kg über 40 Minuten
Arzneimittel: Ketamin
1 Einzeldosis IV Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstmordgedanken, gemessen anhand von Punkt 10 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Der MADRS-Test umfasst 10 Items und verwendet für jedes Item eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf zunehmende depressive Symptome hinweisen. Die Bewertungen werden über alle Items gemittelt und können zwischen 0 und 6 liegen (wobei 0 bedeutet, dass man das Leben genießt, und 6, dass explizite Selbstmordpläne vorliegen). Die Ergebnisbeschreibung wurde aktualisiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Veränderung der Suizidalität, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Suizid-Bewertungsskala von 1-5; Höhere Zahlen deuten auf ein erhöhtes Selbstmordgedanken hin.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Veränderung der Suizidalität, gemessen anhand von Punkt 12 im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) ist ein Selbstbericht zur Messung von Depressionen. Jeder Gegenstand wird mit 0-3 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Belastung durch depressive Symptome. Punkt 12 misst Todes- oder Selbstmordgedanken von 0 (keine Gedanken) bis 3 (konkreter Selbstmordplan oder Selbstmordaktion). Dargestellt ist der Mittelwert aller Items im Bereich von 0 bis 3, wobei der höhere Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist. Die Ergebnisbeschreibung wurde zum Zeitpunkt der Ergebniseingabe aktualisiert.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Veränderung der Suizidalität, gemessen anhand von Punkt 9 im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl verwendet, um den Grad der Depression des Teilnehmers zu quantifizieren, von 0 = keine Depression bis 63 = maximal schwere Depression. Punkt 9 misst den Grad der Selbstmordgedanken oder -wünsche von 0 = keine Gedanken bis 3 = Selbstmordabsicht.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind die Grundlinie, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Die MADRS-Skala misst das Depressionsniveau eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addieren der Punktzahlen der folgenden 10 Punkte ermittelt: 1, offensichtliche Traurigkeit; 2, berichtete Traurigkeit; 3, innere Spannung; 4, reduzierter Schlaf; 5, reduzierter Appetit; 6, Konzentrationsschwierigkeiten; 7, Mattigkeit; 8, Unfähigkeit zu fühlen; 9, pessimistische Gedanken; 10, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60; 0, keine Depression; 60, schwer depressiv.
Die Zeitpunkte sind die Grundlinie, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Zeitpunkte: vor der Infusion, während der Infusion +20, +40 Minuten, nach der Infusion +40 Minuten
BPRS ist eine klinisch bewertete 18-Punkte-Skala mit 11 Punkten mit allgemeinen Symptomen, 5 Punkten mit positiven Symptomen und 2 Punkten mit negativen Symptomen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht vorhanden und 7 = extrem schwer), wobei eine höhere Punktzahl größer bedeutet Schweregrad des Symptoms. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich = 18 bis 126.
Zeitpunkte: vor der Infusion, während der Infusion +20, +40 Minuten, nach der Infusion +40 Minuten
Änderung des Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.

Das Beck Depression Inventory (BDI) bestand aus einundzwanzig Fragen dazu, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat. Für jede Frage gibt es mindestens vier mögliche Antwortmöglichkeiten mit unterschiedlicher Intensität.

Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl verwendet, um den Grad der Depression des Teilnehmers zu quantifizieren, von 0 = keine Depression bis 63 = maximal schwere Depression.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Änderung des Beck-Angst-Inventarwerts
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.

Das Beck Anxiety Inventory (BDI) bestand aus einundzwanzig Fragen dazu, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat. Für jede Frage gibt es mindestens vier mögliche Antwortmöglichkeiten mit unterschiedlicher Intensität.

Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl verwendet, um den Grad der Angst des Teilnehmers zu quantifizieren, von 0 = keine Angst bis 63 = maximale Angst.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Änderung der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Ein dimensionales Selbstberichtsmaß für BPD-Symptome, das aus 9 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 = minimal symptomatisch bis 28 = maximal symptomatisch für Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung. Ursprünglich war 1 Stunde nach der Infusion als Zeitrahmen vorgesehen, dieser wurde jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht erfasst.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Änderung des bevorzugten Abstands im Stop-Distance-Paradigma (SDP)
Zeitfenster: Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion
Das Stop-Distance-Paradigma ist ein Maß für die bevorzugte zwischenmenschliche Distanz (PID). Die Probanden beginnen die Aufgabe im Stehen von Angesicht zu Angesicht und 6 Fuß von einem Testteilnehmer entfernt. Bei jedem der drei Versuche nähert sich der Konföderierte langsam dem Thema. Die Probanden werden angewiesen, „Stopp“ zu sagen, um 1) ihren bevorzugten Gesprächsabstand anzugeben, und dann einen geringeren Abstand, 2) „wenn Sie anfangen, sich unwohl zu fühlen“. Nach jedem „Stopp“ wird der Zehen-zu-Fuß-Abstand mit einem Maßband gemessen und der mittlere PID für die drei Versuche wird separat für den Gesprächsabstand und den unbequemen Abstand berechnet. Eine computerisierte Version der Aufgabe kann auch für Fernbesuche implementiert und anstelle der persönlichen Aufgabe durchgeführt werden.
Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion
Verhaltensänderung im ökonomischen Vertrauensspiel – Kooperation
Zeitfenster: Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion
Das Vertrauensspiel ist ein wirtschaftliches Tauschspiel mit mehreren Runden. Es gibt zwei Rollen im Spiel: Investor und Treuhänder. Die Studienteilnehmer fungieren als Treuhänder. In jeder Runde erhält der Investor eine festgelegte Anzahl an Punkten und kann einen beliebigen Betrag an den Treuhänder senden. Die Investition verdreifacht sich und der Treuhänder entscheidet, wie viel er dem Anleger zurückzahlt. Ergebnismaße sind Kooperation (Rückerstattung des Betrags an den Anleger) und Überreden (Rückerstattung des Betrags an den Anleger bei Probeversuchen, wenn schlechte frühere Renditen des Treuhänders dazu geführt haben, dass der Anleger seine Investition verringert hat). Im Rahmen der Evaluierung dieser Studie kam es auf Kooperation an, auf Überreden hingegen nicht. Die Beschreibung der Ergebnismaße wurde zum Zeitpunkt der Ergebniseingabe aktualisiert.
Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion
Änderung des Kurzversionswerts der Social Adjustment Scale Self Report (SAS-SR).
Zeitfenster: Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion
Dieser Fragebogen misst die Ausdrucks- und Instrumentalleistung der letzten zwei Wochen in sechs Rollenbereichen: (1) Arbeit, entweder als bezahlter Arbeiter, unbezahlte Hausfrau oder Student, (2) soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten, (3) Beziehungen zur Großfamilie, (4) Rolle als Ehepartner, (5) Elternrolle und (6) Rolle innerhalb der Familieneinheit, einschließlich der Wahrnehmung des wirtschaftlichen Funktionierens. Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala anhand der Bedeutung des Rollenbereichs und eines Gesamtmittelwerts bewertet erhalten werden, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten. Für den Befragten nicht relevante Rollenbereiche können übersprungen werden. Die Gesamtmittelwerte basieren auf allen vom Befragten ausgefüllten Aufgaben. Die Werte reichen von 0 = keine Schwierigkeiten bis 125 = große Schwierigkeiten in mehreren Bereichen. Eine Gesamtanpassung
Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion
Änderung des Kurzschmerzinventarwerts – Intensität
Zeitfenster: Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 1 Stunde nach der Infusion sowie an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28.

Selbstberichtsinventar, das die Intensität des Schmerzes und seine Beeinträchtigung des Alltagslebens bewertet.

Intensität: Schmerzstärke, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.

Interferenzwert: Interferenz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. 0 = stört nicht, 10 = stört vollständig
Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 1 Stunde nach der Infusion sowie an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28.
Änderung des Kurzschmerzinventarwerts – Interferenz
Zeitfenster: Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 1 Stunde nach der Infusion sowie an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28.

Selbstberichtsinventar, das die Intensität des Schmerzes und seine Beeinträchtigung des Alltagslebens bewertet.

Intensität: Schmerzstärke, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.

Interferenzwert: Interferenz, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. 0 = stört nicht, 10 = stört vollständig
Die Zeitpunkte liegen zu Studienbeginn und 1 Stunde nach der Infusion sowie an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 28.
Änderung des CADSS-Scores (Clinician-Administered Dissociative States Scale).
Zeitfenster: Zeitpunkte: vor der Infusion, während der Infusion +20, +40 Minuten und nach der Infusion 40 Minuten.
Diese Skala erfasst die Bandbreite möglicher subjektiver Nebenwirkungen von Ketamin oder Midazolam. Diese besteht aus 23 Fragen und die Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 4. Der maximale Wert liegt bei 92, wobei höhere Werte auf stärker dissoziative Symptome hinweisen.
Zeitpunkte: vor der Infusion, während der Infusion +20, +40 Minuten und nach der Infusion 40 Minuten.
Änderung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zeitpunkte: Kontinuierliche Überwachung während der gesamten Infusion; Tage nach der Infusion 1, 3, 7, 14, 28.
Unerwünschte Ereignisse wurden in einem Protokoll behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, EKG, Pulsoximetrie und Vitalfunktionen erfasst. Bis zum 28. Tag wird eine Zählung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse angezeigt. Die Beschreibung des Ergebnismaßes, wie sie bei der Eingabe der Ergebnisse aktualisiert wurde.
Zeitpunkte: Kontinuierliche Überwachung während der gesamten Infusion; Tage nach der Infusion 1, 3, 7, 14, 28.
Änderung des RMET-Testergebnisses (Reading the Mind in the Eyes).
Zeitfenster: Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion.
Der RMET ist ein fortgeschrittener Test der Theory of Mind. Es wird häufig verwendet, um individuelle Unterschiede in der sozialen Kognition und Emotionserkennung in verschiedenen Gruppen und Kulturen zu bewerten. Dies ist ein Wert zwischen 0 und 36, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung anzeigt.
Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 3, 7, 14, 28 Tage nach der Infusion.
Änderung des Gesamtscores der Beck Suicide Scale
Zeitfenster: Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.
Die Beck Suicide Scale ist eine 23 Items umfassende Selbstberichtsskala mit Items zur spezifischen Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität von Gedanken und Handlungen im Zusammenhang mit Suizidalität. Jede Item-Antwort erfolgt auf einem 3-Punkte-Likert (0-2) für jedes der 21 Items, sodass die möglichen Gesamtwerte zwischen 0 und 42 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidalität hin. Die Beschreibung wurde aktualisiert, als Ergebnisse eingegeben wurden.
Die Zeitpunkte sind der Ausgangswert, 1 Stunde nach der Infusion und 1, 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Infusion.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bias-Scores bei den impliziten Assoziationstests (IAT) von Todes-, Flucht- und Selbstverletzungsbildern.
Zeitfenster: Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 1, 3, 7, 28 Tage nach der Infusion.
Der Implicit Association Test misst implizite automatische Assoziationen, indem er die Geschwindigkeit verfolgt, mit der Teilnehmer verschiedene Wortgruppen assoziieren. Die Waage wird elektronisch mithilfe einer Open-Source-Software geliefert. Es werden drei verschiedene IATs durchgeführt, um die impliziten Assoziationen der Teilnehmer mit Bildern von Tod, Flucht und Selbstverletzung zu bewerten.
Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 1, 3, 7, 28 Tage nach der Infusion.
Veränderung der Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 1 und/oder 7 Tage nach der Infusion.
Messung elektrischer Muster im Gehirn, während die Testperson ruht und mit offenen Augen auf das Fixationskreuz blickt
Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 1 und/oder 7 Tage nach der Infusion.
Änderung des Elektroenzephalographie (EEG)-Signals während einer Verhaltensneuroplastizitätsaufgabe
Zeitfenster: Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 1 und/oder 7 Tage nach der Infusion.
Messung elektrischer Muster im Gehirn, während das Subjekt eine Verhaltensaufgabe ausführt, um die grundlegende Neuroplastizität zu messen
Zeitpunkte: zu Studienbeginn und 1 und/oder 7 Tage nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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