边缘性人格障碍中的氯胺酮
氯胺酮在边缘性人格障碍中的随机活性安慰剂对照试验
本研究的目的是测试速效抗抑郁药氯胺酮降低边缘性人格障碍 (BPD) 自杀倾向的潜力。
BPD 的完全自杀率与抑郁症或精神分裂症相似。 目前没有针对 BPD 的特定药物治疗。
氯胺酮是一种经 FDA 批准的麻醉剂,已被证明可以迅速降低重度抑郁症 (MDD) 患者的自杀倾向并改善情绪。 尽管症状重叠,但 MDD 和 BPD 的有效治疗方法不同。 该临床试验测试氯胺酮是否也能降低 BPD 患者的自杀倾向并改善情绪。
该试验还将测量氯胺酮与安慰剂治疗 BPD 后的其他几个结果:不良事件、BPD 症状、疼痛、社会认知和神经可塑性。
研究概览
详细说明
该临床试验主要测试氯胺酮对边缘性人格障碍 (BPD) 自杀念头的影响。 它还测试氯胺酮对 BPD 患者的症状强度(情绪、BPD 和疼痛症状)、社会认知和神经可塑性的影响。
自杀意念和行为在 BPD 中太常见了,发生率与抑郁症或精神分裂症患者相似。 强化心理治疗会有所帮助,但许多 BPD 患者无法获得这种治疗,而且即使获得治疗,也并非每个人都会对心理治疗产生反应。 没有药物获得 FDA 批准用于 BPD,也没有药物被证明可以降低 BPD 的自杀倾向。
氯胺酮是解决这个问题的一种很有前途的药物。 它是 FDA 批准的具有 N-甲基 D-天冬氨酸活性的麻醉药。 亚麻醉剂量的氯胺酮可降低重度抑郁症 (MDD) 患者的自杀倾向并改善情绪。 这种效果很快,症状在数小时内改善,持续约两周。 BPD 患者的症状可能与 MDD 重叠,但是 BPD 和 MDD 的有效治疗方法不同。 该临床试验将测试对 MDD 有效的氯胺酮是否对 BPD 也有效。
调查人员将使用半结构化访谈和自我报告问卷来衡量自杀意念和临床症状(不良事件、情绪症状、BPD 症状和疼痛)。 社会认知也将使用访谈/问卷和认知心理学任务来衡量。
氯胺酮在重度抑郁症中的作用机制之一是增加神经可塑性——打开一个窗口,在此期间可以发生新的学习。 这种机制已在抑郁症的啮齿动物模型中得到证实。 在 BPD 中,负面偏见的社会解释会阻碍有意义的康复,并随着时间的推移增加自杀风险。 氯胺酮后神经可塑性窗口可能为修正严格的社会归因提供机会。 研究人员将使用认知心理学任务和脑电图来测试神经可塑性的变化。
人口统计学、生活经历和症状的基线测量也可用于预测结果或作为我们分析中的协变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 21-60岁
- 边缘性人格障碍的临床诊断
- 有自杀念头。
- 流利的英语
- 目前有心理健康治疗师,并同意学习与治疗师沟通
排除标准:
- 目前的自杀意图
- 过去 4 周的医疗变化
- 过去一年中在任何情况下使用过任何氯胺酮。
- 托吡酯、拉莫三嗪或锂的当前处方。
- 自身或一级亲属患有精神病
- 目前的物质依赖,包括酒精依赖
- NMDA(N-甲基-D-天冬氨酸)拮抗剂滥用史
- 任何阿片类药物滥用史
- 主要医学疾病史,尤其是神经系统或心血管疾病,或研究医学博士酌情决定给予氯胺酮的任何其他医学禁忌症。
- 氯胺酮给药当天滥用药物筛查阳性尿检
- 服用氯胺酮当天妊娠试验呈阳性
- 由研究人员酌情决定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:咪达唑仑
咪达唑仑 IV; 0.04mg/kg 超过 40 分钟
|
1 次单剂量静脉注射咪达唑仑
|
有源比较器:低剂量氯胺酮
氯胺酮 IV; 0.5 mg/kg 超过 40 分钟
|
1 次单剂量静脉注射氯胺酮
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 10 项衡量的自杀想法的变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
MADRS 测试包括 10 个项目,每个项目使用 0 到 6 级的严重程度,分数越高表明抑郁症状越严重。
分数是各个项目的平均分,范围从 0 到 6(0 表示享受生活,6 表示明确的自杀计划)。
输入结果后,结果描述会更新。
|
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的自杀倾向变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
自杀评定量表:1-5;数字越高表明自杀念头增加。
|
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
根据抑郁症状快速量表 (QIDS SR-16) 第 12 项衡量的自杀倾向变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16) 是一种自我报告的抑郁症测量方法。
每个项目的评分范围为 0-3。
分数越高表示抑郁症状越严重。
第 12 项测量死亡或自杀的想法,从 0(无想法)到 3(具体的自杀计划或行动)。
给出的是各个项目的平均分数,范围为 0 到 3,其中分数越高表明抑郁症状越严重。
结果描述在结果输入时已更新。
|
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
根据贝克抑郁量表第 9 项衡量的自杀倾向变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
测试评分时,为每个答案分配 0 到 3 的值,然后使用总分来量化参与者的抑郁程度,从 0 = 无抑郁到 63 = 最严重抑郁。
第 9 项衡量自杀想法或愿望的程度,从 0 = 无想法到 3 = 自杀意图。
|
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间:时间点将是基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
MADRS 量表测量参与者的抑郁程度。
总分由以下10个项目的得分相加得到: 1,明显的悲伤; 2、报悲伤; 3、内心紧张; 4、睡眠减少; 5、食欲下降; 6、注意力不集中; 7、精神不振; 8、感觉无力; 9、悲观的想法; 10、自杀念头。
使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分(较高的分数表示严重性增加)。
最高总分60分; 0,无抑郁; 60,严重抑郁。
|
时间点将是基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
简明精神病评定量表 (BPRS) 总分的变化
大体时间:时间点:输注前、输注期间+20、+40分钟、输注后+40分钟
|
BPRS 是一个 18 项临床医生评定量表,其中 11 项一般症状项、5 项阳性症状项和 2 项阴性症状项在 7 分量表上评分(1 = 不存在,7 = 极度严重),得分越高表示越严重症状的严重程度。
总可能得分范围 = 18 到 126。
|
时间点:输注前、输注期间+20、+40分钟、输注后+40分钟
|
贝克抑郁量表评分的变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
贝克抑郁量表 (BDI) 包含二十一个有关受试者上周感受的问题。 每个问题都有一组至少四个可能的答案选择,其强度不等。 测试评分时,为每个答案分配 0 到 3 的值,然后使用总分来量化参与者的抑郁程度,从 0 = 无抑郁到 63 = 最严重抑郁。 |
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
贝克焦虑量表评分的变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
贝克焦虑量表 (BDI) 包含二十一个有关受试者上周感受的问题。 每个问题都有一组至少四个可能的答案选择,其强度不等。 测试评分时,为每个答案分配 0 到 3 的值,然后使用总分来量化参与者的焦虑程度,从 0 = 无焦虑到 63 = 最严重焦虑。 |
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
扎纳里尼边缘性人格障碍评定量表的变化
大体时间:时间点为基线以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
边缘性人格障碍症状的维度自我报告测量,由 9 个项目组成,按 4 点李克特量表评分。
边缘性人格障碍症状的评分范围为 0 = 症状最轻到 28 = 症状最严重。
最初,输注后 1 小时被纳入一个时间范围,但此时并未收集该时间范围。
|
时间点为基线以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
停止距离范式 (SDP) 中首选距离的变化
大体时间:时间点为基线以及输注后 3、7、14、28 天
|
停止距离范式是首选人际距离(PID)的衡量标准。
受试者开始任务时,面对面站立,距离测试同伴 6 英尺。
在 3 次试验中,每一次,同伙都会慢慢接近对象。
受试者被指示说“停止”以表明他们 1)首选的对话距离,然后是更近的距离 2)“如果你开始感到不舒服”。
每次“停止”后,使用卷尺测量脚趾到脚趾的距离,并分别计算会话距离和不舒服距离的三个试验的平均 PID。
该任务的计算机化版本也可以用于远程访问并代替现场任务进行管理。
|
时间点为基线以及输注后 3、7、14、28 天
|
经济信任博弈中的行为变化——合作
大体时间:时间点为基线以及输注后 3、7、14、28 天
|
信任博弈是多轮经济交换博弈。
游戏中有两个角色:投资者和受托人。
研究参与者将扮演受托人的角色。
每一轮,投资者都会获得一定数量的积分,并且可以向受托人发送任意金额。
投资增加三倍,受托人决定偿还投资者的金额。
结果衡量标准是合作(返还给投资者的金额)和哄骗(当受托人先前的回报不佳导致投资者减少投资时,在试验中返还给投资者的金额)。
在这项研究中,合作被用作评估的一部分——哄骗则不然。
结果测量描述在结果输入时已更新。
|
时间点为基线以及输注后 3、7、14、28 天
|
社会适应量表变化自我报告(SAS-SR)简版分数
大体时间:时间点为基线以及输注后 3、7、14、28 天
|
该问卷衡量过去两周在六个角色领域的表达和工具表现:(1) 工作,无论是作为有酬工人、无酬家庭主妇或学生,(2) 社交和休闲活动,(3) 与大家庭的关系, (4) 作为婚姻伴侣的角色,(5) 父母的角色,以及 (6) 在家庭单位中的角色,包括对经济功能的看法。每个问题均按五分制评分,其中角色区域意味着和总体平均值可以得到,分数越高表示损伤越大。
可以跳过与受访者不相关的角色区域。
总体平均值基于受访者完成的所有项目。
分数范围从 0 = 无困难到 125 = 在多个领域存在广泛困难。
整体调整
|
时间点为基线以及输注后 3、7、14、28 天
|
短暂疼痛量表评分的变化 - 强度
大体时间:时间点将在基线、输注后 1 小时以及第 1、3、7、14 和 28 天。
|
自我报告清单,评估疼痛的强度及其对日常生活的干扰。 强度:通过 0 至 10 视觉模拟量表测量的疼痛严重程度。 0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛。 干扰分数:通过 0 到 10 的数字评级量表测量干扰。 0 = 不干扰,10 = 完全干扰 |
时间点将在基线、输注后 1 小时以及第 1、3、7、14 和 28 天。
|
短暂疼痛量表评分的变化 - 干扰
大体时间:时间点将在基线、输注后 1 小时以及第 1、3、7、14 和 28 天。
|
自我报告清单,评估疼痛的强度及其对日常生活的干扰。 强度:通过 0 至 10 视觉模拟量表测量的疼痛严重程度。 0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛。 干扰分数:通过 0 到 10 的数字评级量表测量干扰。 0 = 不干扰,10 = 完全干扰 |
时间点将在基线、输注后 1 小时以及第 1、3、7、14 和 28 天。
|
临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 分数的变化
大体时间:时间点:输注前、输注期间+20、+40分钟和输注后40分钟。
|
该量表反映了氯胺酮或咪达唑仑可能产生的主观副作用的范围。
这由 23 个问题组成,每个问题的分数范围为 0-4。
最高分数为 92,分数越高表明解离症状越多。
|
时间点:输注前、输注期间+20、+40分钟和输注后40分钟。
|
不良事件的变化
大体时间:时间点:输注过程中持续监测;输注后第 1、3、7、14、28 天。
|
在治疗中出现的不良事件、心电图、脉搏血氧饱和度、生命体征的日志中跟踪不良事件。
任何治疗中出现的不良事件的计数都会显示到第 28 天。
结果测量描述在输入结果时更新。
|
时间点:输注过程中持续监测;输注后第 1、3、7、14、28 天。
|
“眼中读心”测试 (RMET) 分数的变化
大体时间:时间点:基线以及输注后 3、7、14、28 天。
|
RMET 是心理理论的高级测试。
它被广泛用于评估不同群体和文化之间的社会认知和情感识别的个体差异。
该分数范围为 0-36,分数越高表示性能越好。
|
时间点:基线以及输注后 3、7、14、28 天。
|
贝克自杀量表总分的变化
大体时间:时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
贝克自杀量表是一个包含 23 个项目的自我报告量表,其中的项目专门评估与自杀相关的想法和行为的存在和强度。
对于 21 个项目中的每个项目,每个项目的响应都是 3 分 Likert (0-2),因此可能的总分范围为 0-42。
分数越高表明自杀倾向越高。
输入结果时,描述已更新。
|
时间点为基线、输注后 1 小时以及输注后 1、3、7、14 和 28 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡、逃跑和自残意象的内隐联想测试 (IAT) 偏差分数的变化。
大体时间:时间点:基线以及输注后1、3、7、28天。
|
内隐关联测试通过跟踪参与者关联不同单词组的速度来测量内隐自动关联。
该秤使用开源软件以电子方式交付。
将进行三种不同的 IAT 来分别评估参与者与死亡、逃跑和自残意象的隐含关联。
|
时间点:基线以及输注后1、3、7、28天。
|
静息态脑电图 (EEG) 的变化
大体时间:时间点:基线以及输注后 1 和/或 7 天。
|
当受试者处于休息状态,睁开眼睛看着注视十字时,测量大脑中的电模式
|
时间点:基线以及输注后 1 和/或 7 天。
|
行为神经可塑性任务期间脑电图 (EEG) 信号的变化
大体时间:时间点:基线以及输注后 1 和/或 7 天。
|
当受试者执行行为任务时测量大脑中的电模式以测量基本的神经可塑性
|
时间点:基线以及输注后 1 和/或 7 天。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Fineberg, MD/PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000021457
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
边缘性人格障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的